Влияние половых стероидных гормонов на функцию, структуру и связь человеческого мозга
8 апреля 2015 г. обновлено: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Влияние половых стероидных гормонов на функцию, структуру и связь человеческого мозга: продольное исследование с использованием магнитно-резонансной томографии со сверхвысоким полем 7 тесла
Это исследование МРТ в сверхвысоком поле дает нам уникальную возможность измерить изменения в функции и структуре мозга, вызванные длительным введением стероидных гормонов противоположного пола у транссексуалов.
Наша цель: 1. доказать влияние длительного лечения высокими дозами стероидных гормонов противоположного пола на функциональную реакцию мозга у транссексуалов.
2. исследовать влияние гормональной терапии на функциональную связность состояния покоя и морфологию мозга.
3. исследовать различия между транссексуалами и здоровыми людьми из контрольной группы в функциях мозга и функциональных связях, морфологии мозга и структурных связях.
В этом лонгитюдном исследовании транссексуалы и здоровые субъекты контрольной группы пройдут три сеанса магнитно-резонансной томографии сверхвысокого поля силой 7 тесла: 1. исходный уровень (до гормональной терапии), 2. после 4 недель лечения и 3. после 4 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Транссексуалы, призывающие к смене пола в клинических условиях, будут зачислены в отделение расстройств гендерной идентичности в больнице общего профиля в Вене. 20 транссексуалов из женщины в мужчину (FtM) и 20 транссексуалов из мужчины в женщину (MtF) попросят пройти это исследование фМРТ, МРТ, DTI и функциональной связи в состоянии покоя. Транссексуальные субъекты в возрасте от 18 до 50 лет не получали гормонального лечения на исходном уровне.
Будут набраны 40 здоровых контрольных субъектов, соответствующих по возрасту, полу и сексуальной ориентации транссексуальным субъектам.
Описание
Критерии включения транссексуалов:
- Диагноз DSM-IV расстройства гендерной идентичности (DSM-IV: 302.85, 302.6; МКБ-10: F64.9, F64.8) методом структурированного клинического интервью (SCID)
- общее состояние здоровья на основании анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, лабораторного скрининга, SCID
- готовность и компетентность подписать форму информированного согласия
Критериями исключения транссексуалов являются:
- тяжелые неврологические или внутренние заболевания
- лечение стероидными гормонами в течение 2 месяцев до включения (включая противозачаточные таблетки, фитогормоны)
- лечение психотропными средствами, такими как СИОЗС
- любой имплантат или имплантат из нержавеющей стали
- аномальные значения при обычном лабораторном скрининге или общем медицинском осмотре
- текущее злоупотребление психоактивными веществами (определяется с помощью скрининга на наркотики во время скринингового визита)
- беременность (определяется при скрининговом визите и первом МРТ)
- несоблюдение протокола исследования или невыполнение инструкций следственной группы.
Критериями включения здоровых контролей являются:
- общее состояние здоровья на основании анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, лабораторного скрининга, SCID
- готовность и компетентность подписать форму информированного согласия
Критерии исключения для здоровых контролей:
- тяжелые заболевания
- любой имплантат или имплантат из нержавеющей стали
- лечение стероидными гормонами в течение 2 месяцев до включения (включая противозачаточные таблетки, фитогормоны)
- аномальные значения при обычном лабораторном скрининге или общем медицинском осмотре
- текущее злоупотребление психоактивными веществами (определяется с помощью скрининга на наркотики во время скринингового визита)
- беременность (определяется при скрининговом визите и первом МРТ)
- несоблюдение протокола исследования или невыполнение инструкций следственной группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Транссексуал
Транссексуалы из женщины в мужчину и из мужчины в женщину, получающие гормональную терапию
|
ФтМ получит
МТФ получит
|
|
Здоровые субъекты контроля
не получающих гормональную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СМЕЛЫЙ ответ на экспериментальные парадигмы фМРТ
Временное ограничение: исходно, через 1 и 4 месяца после начала лечения
|
связанные с заданием ответы BOLD (зависящие от уровня кислорода в крови) оцениваются до и через 4 недели, а также через 4 месяца гормонального лечения у транссексуалов и здоровых контрольных субъектов
|
исходно, через 1 и 4 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические опросники
Временное ограничение: исходно, через 1 и 4 месяца после начала лечения
|
Психологические опросники, измеряющие различные аспекты эмоций и когнитивных процессов, используются для вывода о влиянии гормональной терапии на эти показатели.
|
исходно, через 1 и 4 месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P23021FWF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .