Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonów steroidowych płciowych na funkcje, strukturę i łączność ludzkiego mózgu

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Wpływ hormonów steroidowych płciowych na funkcje, strukturę i łączność ludzkiego mózgu: badanie podłużne z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego o mocy 7 tesli

To badanie MRI o ultrawysokim polu daje nam wyjątkową okazję do pomiaru zmian w funkcjonowaniu i strukturze mózgu wywołanych długotrwałym podawaniem hormonów steroidowych płci przeciwnej u osób transseksualnych. Naszym celem jest 1. wykazanie wpływu długotrwałego leczenia dużymi dawkami hormonu steroidowego przeciwnej płci na funkcjonalną odpowiedź mózgu u transseksualistów. 2. zbadanie wpływu leczenia hormonalnego na funkcjonalną łączność i morfologię mózgu w stanie spoczynku. 3. zbadanie różnic między osobami transseksualnymi a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej pod względem funkcji i połączeń funkcjonalnych mózgu, morfologii mózgu i połączeń strukturalnych. W tym badaniu podłużnym transseksualiści i osoby zdrowe z grupy kontrolnej zostaną poddane trzem sesjom skanowania MRI o ultrawysokim polu 7 Tesli: 1. wyjściowa (przed leczeniem hormonalnym), 2. po 4 tygodniach leczenia i 3. po 4 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Transseksualiści nakłaniający do zmiany płci w warunkach klinicznych zostaną zapisani na Oddział ds. Zaburzeń Tożsamości Płciowej w Szpitalu Ogólnym w Wiedniu. 20 transseksualistów z płci żeńskiej na mężczyznę (FtM) i 20 transseksualistów z płci męskiej na kobietę (MtK) zostanie poproszonych o poddanie się badaniu fMRI, MRI, DTI i funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku. Osoby transseksualne są w wieku od 18 do 50 lat i nie były wcześniej leczone hormonalnie.

Zrekrutowanych zostanie 40 zdrowych osób kontrolnych, dopasowanych pod względem wieku, płci i orientacji seksualnej do osób transseksualnych.

Opis

Kryteria włączenia dla transseksualistów to:

  • Diagnoza DSM-IV zaburzeń tożsamości płciowej (DSM-IV: 302.85, 302.6; ICD-10: F64.9, F64.8) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID)
  • ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG, badań laboratoryjnych, SCID
  • gotowość i kompetencje do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla transseksualistów to:

  • ciężkie choroby neurologiczne lub wewnętrzne
  • leczenie hormonami steroidowymi w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (w tym pigułka antykoncepcyjna, fitohormony)
  • leczenie środkami psychotropowymi, takimi jak SSRI
  • jakikolwiek implant lub przeszczep ze stali nierdzewnej
  • nieprawidłowe wartości w rutynowych badaniach laboratoryjnych lub ogólnym badaniu przedmiotowym
  • aktualne nadużywanie substancji odurzających (stwierdzone na podstawie badań przesiewowych na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej)
  • ciąża (stwierdzona podczas wizyty przesiewowej i pierwszego badania MRI)
  • nieprzestrzeganie protokołu badania lub niestosowanie się do poleceń zespołu badawczego.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli to:

  • ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG, badań laboratoryjnych, SCID
  • gotowość i kompetencje do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli to:

  • ciężkie choroby
  • jakikolwiek implant lub przeszczep ze stali nierdzewnej
  • leczenie hormonami steroidowymi w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (w tym pigułka antykoncepcyjna, fitohormony)
  • nieprawidłowe wartości w rutynowych badaniach laboratoryjnych lub ogólnym badaniu przedmiotowym
  • aktualne nadużywanie substancji odurzających (stwierdzone na podstawie badań przesiewowych na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej)
  • ciąża (stwierdzona podczas wizyty przesiewowej i pierwszego badania MRI)
  • nieprzestrzeganie protokołu badania lub niestosowanie się do poleceń zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Transseksualista
Osoby transseksualne z kobiety na mężczyznę i z mężczyzny na kobietę otrzymujące terapię hormonalną
Lek: Hormony

FtM otrzyma

  • 1000mg undekanianu testosteronu co 12 tygodni (Nebido® 4ml im.) lub alternatywnie 50mg testosteronu przezskórnie (Testogel® 5g-bag dziennie) i
  • jeśli nadal występuje miesiączka, dodatkowo lynestrenol Orgametril® (2-3 tabletki dziennie) lub w niektórych przypadkach 0,075 mg dezogestrelu (Cerazette®, 1 tabletka dziennie).

MTF otrzyma

  • 50 mg octanu cyproteronu dziennie (Androcur®)
  • estradiol 100µg transdermalny system terapeutyczny (TTS) 2 razy w tygodniu (Estradot®, Estramon®), szczególnie u osób powyżej 40 roku życia lub p.o. estradiol 2x2mg (Estrofem®) jeśli pacjentka ma < 40 lat; alternatywnie estradiol 0,75-1,5mg (1-2 piasty) przezskórnie (Estrogel-Gel®) i
  • 2,5mg inhibitora alfa-5-reduktazy co 2 dzień (Finasterid Actavis/ Arcana/ Aurobindo®) w przypadku nadmiernego wypadania włosów.
Zdrowe osoby kontrolne
nie otrzymują żadnej terapii hormonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź BOLD na eksperymentalne paradygmaty fMRI
Ramy czasowe: na początku leczenia, 1 i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
odpowiedzi BOLD związane z zadaniami (zależne od poziomu tlenu we krwi) są oceniane przed, 4 tygodniami i 4 miesiącami leczenia hormonalnego u osób transseksualnych i zdrowych osób kontrolnych
na początku leczenia, 1 i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze psychologiczne
Ramy czasowe: na początku leczenia, 1 i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusze psychologiczne mierzące różne aspekty emocji i przetwarzania poznawczego służą do wnioskowania o wpływie terapii hormonalnej na te miary
na początku leczenia, 1 i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P23021FWF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia tożsamości płciowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj