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Auswirkungen von Sexualsteroidhormonen auf die Funktion, Struktur und Konnektivität des menschlichen Gehirns

8. April 2015 aktualisiert von: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Auswirkungen von Sexualsteroidhormonen auf Funktion, Struktur und Konnektivität des menschlichen Gehirns: Eine Längsschnittstudie mit 7-Tesla-Ultrahochfeld-Magnetresonanztomographie

Diese Ultrahochfeld-MRT-Studie gibt uns die einzigartige Gelegenheit, Veränderungen der Gehirnfunktion und -struktur zu messen, die durch die langfristige Verabreichung von Steroidhormonen des anderen Geschlechts bei transsexuellen Personen induziert werden. Unser Ziel ist es, 1. den Einfluss einer hochdosierten Langzeitbehandlung mit gegengeschlechtlichen Steroidhormonen auf die funktionelle Gehirnreaktion bei Transsexuellen nachzuweisen. 2. den Einfluss der Hormonbehandlung auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und die Gehirnmorphologie zu untersuchen. 3. Untersuchung von Unterschieden zwischen Transsexuellen und gesunden Kontrollpersonen in Bezug auf Gehirnfunktion und funktionelle Konnektivität, Gehirnmorphologie und strukturelle Konnektivität. In dieser Längsschnittstudie werden Transsexuelle und gesunde Kontrollpersonen drei 7-Tesla-Ultrahochfeld-MRT-Untersuchungen unterzogen: 1. Baseline (vor der Hormonbehandlung), 2. nach 4 Wochen Behandlung und 3. nach 4 Monaten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transsexuelle, die eine Geschlechtsumwandlung in einem klinischen Umfeld fordern, werden an der Abteilung für Geschlechtsidentitätsstörung des Allgemeinen Krankenhauses in Wien aufgenommen. 20 Frau-zu-Mann (FzM) und 20 Mann-zu-Frau (MzF) Transsexuelle werden gebeten, sich dieser fMRT-, MRT-, DTI- und Ruhezustands-Konnektivitätsstudie zu unterziehen. Transsexuelle Personen sind zwischen 18 und 50 Jahre alt und zu Studienbeginn frei von einer Hormonbehandlung.

40 gesunde Kontrollpersonen, die nach Alter, Geschlecht und sexueller Orientierung auf transsexuelle Personen abgestimmt sind, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Transsexuelle sind:

  • DSM-IV-Diagnose der Geschlechtsidentitätsstörung (DSM-IV: 302.85, 302.6; ICD-10: F64.9, F64.8) durch ein strukturiertes klinisches Interview (SCID)
  • allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Laborscreening, SCID
  • Bereitschaft und Kompetenz, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien für Transsexuelle sind:

  • schwere neurologische oder innere Erkrankungen
  • Steroidhormonbehandlung innerhalb von 2 Monaten vor Einschluss (inkl. Antibabypille, Phytohormone)
  • Behandlung mit Psychopharmaka wie SSRIs
  • jedes Implantat oder Transplantat aus rostfreiem Stahl
  • anormale Werte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen oder allgemeinen körperlichen Untersuchungen
  • aktueller Drogenmissbrauch (ermittelt durch Drogenscreening beim Screening-Besuch)
  • Schwangerschaft (beim Screening-Besuch und beim ersten MRT-Scan festgestellt)
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder Nichtbefolgung der Anweisungen des Untersuchungsteams.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen sind:

  • allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Laborscreening, SCID
  • Bereitschaft und Kompetenz, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen sind:

  • schwere Erkrankungen
  • jedes Implantat oder Transplantat aus rostfreiem Stahl
  • Steroidhormonbehandlung innerhalb von 2 Monaten vor Einschluss (inkl. Antibabypille, Phytohormone)
  • anormale Werte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen oder allgemeinen körperlichen Untersuchungen
  • aktueller Drogenmissbrauch (ermittelt durch Drogenscreening beim Screening-Besuch)
  • Schwangerschaft (beim Screening-Besuch und beim ersten MRT-Scan festgestellt)
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder Nichtbefolgung der Anweisungen des Untersuchungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transsexuelle
Frau-zu-Mann- und Mann-zu-Frau-Transsexuelle, die eine Hormontherapie erhalten
Arzneimittel: Hormone

FtM erhält

  • 1000mg Testosteron Undecanoat alle 12 Wochen (Nebido® 4ml i.m.), oder alternativ 50mg Testosteron transdermal (Testogel® 5g-Beutel pro Tag) und
  • bei anhaltender Menstruation zusätzlich entweder Lynestrenol Orgametril® (2-3 Tabletten/Tag) oder in manchen Fällen 0,075 mg Desogestrel (Cerazette®, 1 Tablette/Tag).

MtF erhält

  • 50 mg Cyproteronacetat täglich (Androcur®)
  • Estradiol 100 µg transdermales therapeutisches System (TTS) zweimal wöchentlich (Estradot®, Estramon®), insbesondere wenn die Probanden älter als 40 Jahre sind, oder p.o. Östradiol 2 x 2 mg (Estrofem®), wenn das Alter des Probanden < 40 Jahre beträgt; alternativ Estradiol 0,75-1,5mg (1-2 Hubs) transdermal (Estrogel-Gel®) u
  • 2,5 mg Alpha-5-Reduktase-Hemmer jeden 2. Tag (Finasterid Actavis/ Arcana/ Aurobindo®) bei starkem Haarausfall.
Gesunde Kontrollpersonen
keine Hormontherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD-Antwort auf experimentelle fMRI-Paradigmen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 und 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Aufgabenbezogene BOLD-Antworten (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt) werden vor und nach 4 Wochen sowie 4 Monaten nach der Hormonbehandlung bei transsexuellen Probanden und gesunden Kontrollpersonen ausgewertet
zu Studienbeginn, 1 und 4 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Fragebögen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 und 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Psychologische Fragebögen, die verschiedene Aspekte der emotionalen und kognitiven Verarbeitung messen, werden verwendet, um die Auswirkungen der Hormontherapie auf diese Maßnahmen abzuleiten
zu Studienbeginn, 1 und 4 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P23021FWF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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