Efeitos dos hormônios esteróides sexuais na função, estrutura e conectividade do cérebro humano
8 de abril de 2015 atualizado por: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Efeitos dos hormônios esteróides sexuais na função, estrutura e conectividade do cérebro humano: um estudo longitudinal usando imagens de ressonância magnética de campo ultraalto de 7 Tesla
Este estudo de ressonância magnética de campo ultraalto nos dá a oportunidade única de medir as mudanças na função e estrutura do cérebro induzidas pela administração de hormônio esteróide do sexo oposto a longo prazo em indivíduos transexuais.
Nosso objetivo é 1. provar a influência do tratamento com hormônios esteróides do sexo oposto em altas doses e longo prazo na resposta funcional do cérebro em transexuais.
2. investigar a influência do tratamento hormonal na conectividade funcional do estado de repouso e na morfologia cerebral.
3. investigar diferenças entre transexuais e indivíduos de controle saudáveis na função cerebral e conectividade funcional, morfologia cerebral e conectividade estrutural.
Neste estudo longitudinal, transexuais e indivíduos de controle saudáveis serão submetidos a três sessões de ressonância magnética de campo ultraalto de 7 Tesla: 1. linha de base (antes do tratamento hormonal), 2. após 4 semanas de tratamento e 3. após 4 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os transexuais que pedem a mudança de sexo em um ambiente clínico serão matriculados na Unidade para Transtorno de Identidade de Gênero no Hospital Geral de Viena. 20 transexuais mulher-para-homem (FtM) e 20 homens-para-mulher (MtF) serão convidados a passar por este fMRI, MRI, DTI e estudo de conectividade funcional em estado de repouso. Sujeitos transexuais têm idade entre 18 e 50 anos e não receberam tratamento hormonal no início do estudo.
Serão recrutados 40 indivíduos controles saudáveis, pareados por idade, sexo e orientação sexual a indivíduos transexuais.
Descrição
Os critérios de inclusão para transexuais são:
- diagnóstico DSM-IV de Transtorno de Identidade de Gênero (DSM-IV: 302.85, 302.6; CID-10: F64.9, F64.8) por meio de uma entrevista clínica estruturada (SCID)
- saúde geral com base na história, exame físico, ECG, triagem laboratorial, SCID
- vontade e competência para assinar o termo de consentimento informado
Os critérios de exclusão para transexuais são:
- doenças neurológicas ou internas graves
- tratamento com hormônio esteróide dentro de 2 meses antes da inclusão (incluindo pílula anticoncepcional, fitohormônios)
- tratamento com agentes psicotrópicos, como ISRSs
- qualquer implante ou enxerto de aço inoxidável
- valores anormais em triagem laboratorial de rotina ou exame físico geral
- abuso atual de substâncias (determinado usando triagem de drogas na visita de triagem)
- gravidez (determinada na consulta de triagem e na primeira ressonância magnética)
- falha em cumprir o protocolo do estudo ou em seguir as instruções da equipe de investigação.
Os critérios de inclusão para controles saudáveis são:
- saúde geral com base na história, exame físico, ECG, triagem laboratorial, SCID
- vontade e competência para assinar o termo de consentimento informado
Os critérios de exclusão para controles saudáveis são:
- doenças graves
- qualquer implante ou enxerto de aço inoxidável
- tratamento com hormônio esteróide dentro de 2 meses antes da inclusão (incluindo pílula anticoncepcional, fitohormônios)
- valores anormais em triagem laboratorial de rotina ou exame físico geral
- abuso atual de substâncias (determinado usando triagem de drogas na visita de triagem)
- gravidez (determinada na consulta de triagem e na primeira ressonância magnética)
- falha em cumprir o protocolo do estudo ou em seguir as instruções da equipe de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Transexual
Transexuais de mulher para homem e de homem para mulher recebendo terapia hormonal
|
FtM vai receber
mtf vai receber
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Sujeitos de controle saudáveis
recebendo nenhuma terapia hormonal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta BOLD a paradigmas experimentais de fMRI
Prazo: no início do estudo, 1 e 4 meses após o início do tratamento
|
As respostas BOLD (dependentes do nível de oxigênio no sangue) relacionadas à tarefa são avaliadas antes e 4 semanas, bem como 4 meses de tratamento hormonal em indivíduos transexuais e indivíduos de controle saudáveis
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no início do estudo, 1 e 4 meses após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários psicológicos
Prazo: no início do estudo, 1 e 4 meses após o início do tratamento
|
Questionários psicológicos que medem diferentes aspectos da emoção e do processamento cognitivo são usados para inferir os efeitos da terapia hormonal nessas medidas
|
no início do estudo, 1 e 4 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P23021FWF
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