A szexuális szteroidhormonok hatása az emberi agy működésére, szerkezetére és kapcsolatrendszerére
2015. április 8. frissítette: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
A szexuális szteroid hormonok hatása az emberi agy működésére, szerkezetére és kapcsolódási képességére: Longitudinális vizsgálat 7 Tesla ultranagy mezős mágneses rezonancia képalkotással
Ez az ultrahigh-field MRI-vizsgálat egyedülálló lehetőséget kínál számunkra, hogy mérjük az agyműködésben és szerkezetben bekövetkezett változásokat, amelyeket az ellenkező nemű szteroid hormonok hosszú távú alkalmazása okoz transzszexuális alanyoknál.
Célunk 1. a nagy dózisú, hosszú távú ellenkező nemű szteroid hormonkezelés hatásának bizonyítása a transzszexuálisok funkcionális agyi válaszreakciójára.
2. a hormonkezelés hatásának vizsgálata a nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolódására és az agy morfológiájára.
3. megvizsgálni a transzszexuális és egészséges kontrollalanyok közötti különbségeket az agyműködésben és a funkcionális kapcsolódásban, az agy morfológiájában és a szerkezeti kapcsolódásban.
Ebben a longitudinális vizsgálatban a transzszexuálisok és az egészséges kontrollalanyok három 7 Tesla ultranagymezős MRI vizsgálaton esnek át: 1. alapvonal (hormonkezelés előtt), 2. 4 hetes kezelés után és 3. 4 hónapos kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a transzszexuálisokat, akik klinikai körülmények között szorgalmazzák a nemi átalakítást, a bécsi Általános Kórház nemi identitászavarokkal foglalkozó osztályára íratják be. 20 nő-férfi (FtM) és 20 férfi-nő (MtF) transzszexuális személyt kérnek fel ezen fMRI, MRI, DTI és nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási vizsgálatára. A transzszexuális alanyok 18 és 50 év közöttiek, és a kiinduláskor nem részesültek hormonkezelésben.
40 egészséges kontroll alanyt vesznek fel, akik életkoruk, nemük és szexuális irányultságuk szerint megfelelnek a transzszexuális alanyoknak.
Leírás
A transzszexuálisok befogadási kritériumai a következők:
- A nemi identitászavar DSM-IV diagnózisa (DSM-IV: 302.85, 302.6; ICD-10: F64.9, F64.8) strukturált klinikai interjúval (SCID)
- általános egészségi állapot anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, laboratóriumi szűrés, SCID alapján
- hajlandó és alkalmas a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
A transzszexuálisok kizárási kritériumai a következők:
- súlyos neurológiai vagy belső betegségek
- szteroid hormonkezelés a felvételt megelőző 2 hónapon belül (beleértve a fogamzásgátló tablettát, fitohormonokat)
- pszichotróp szerekkel, például SSRI-kkel végzett kezelés
- bármilyen implantátum vagy rozsdamentes acél graft
- rendellenes értékek a rutin laboratóriumi szűrés vagy általános fizikális vizsgálat során
- aktuális kábítószerrel való visszaélés (a szűrővizsgálaton végzett kábítószer-szűrés alapján)
- terhesség (a szűrővizsgálaton és az első MRI-vizsgálaton állapítják meg)
- a vizsgálati protokoll be nem tartása vagy a vizsgálócsoport utasításainak be nem tartása.
Az egészséges kontrollok felvételi kritériumai a következők:
- általános egészségi állapot anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG, laboratóriumi szűrés, SCID alapján
- hajlandó és alkalmas a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
Az egészséges kontrollok kizárási kritériumai a következők:
- súlyos betegségek
- bármilyen implantátum vagy rozsdamentes acél graft
- szteroid hormonkezelés a felvételt megelőző 2 hónapon belül (beleértve a fogamzásgátló tablettát, fitohormonokat)
- rendellenes értékek a rutin laboratóriumi szűrés vagy általános fizikális vizsgálat során
- aktuális kábítószerrel való visszaélés (a szűrővizsgálaton végzett kábítószer-szűrés alapján)
- terhesség (a szűrővizsgálaton és az első MRI-vizsgálaton állapítják meg)
- a vizsgálati protokoll be nem tartása vagy a vizsgálócsoport utasításainak be nem tartása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transzszexuális
Nő-férfi és férfi-nő transzszexuálisok, akik hormonkezelésben részesülnek
|
FtM fog kapni
Az MtF megkapja
|
|
Egészséges kontroll alanyok
nem kap hormonterápiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Merész válasz a kísérleti fMRI paradigmákra
Időkeret: kiinduláskor, 1 és 4 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A feladathoz kapcsolódó BOLD (véroxigénszint-függő) válaszokat a transzszexuális és egészséges kontrollalanyok hormonkezelése előtt és 4 hetes, valamint 4 hónapos hormonkezelést követően értékelik.
|
kiinduláskor, 1 és 4 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai kérdőívek
Időkeret: kiinduláskor, 1 és 4 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Az érzelmek és a kognitív feldolgozás különböző aspektusait mérő pszichológiai kérdőívek segítségével következtethetünk a hormonterápia hatására ezekre a mérőszámokra.
|
kiinduláskor, 1 és 4 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P23021FWF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .