Effecten van geslachtssteroïde hormonen op de functie, structuur en connectiviteit van het menselijk brein
8 april 2015 bijgewerkt door: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Effecten van geslachtssteroïde hormonen op de functie, structuur en connectiviteit van het menselijk brein: een longitudinaal onderzoek met behulp van 7 Tesla Ultrahigh-field Magnetic Resonance Imaging
Deze MRI-studie met ultrahoog veld geeft ons de unieke mogelijkheid om veranderingen in de hersenfunctie en -structuur te meten die worden veroorzaakt door langdurige toediening van steroïdhormoon van het andere geslacht bij transseksuele proefpersonen.
Ons doel is 1. om de invloed te bewijzen van hooggedoseerde, langdurige behandeling met steroïdhormonen van het andere geslacht op de functionele hersenrespons bij transseksuelen.
2. de invloed van hormoonbehandeling op functionele connectiviteit in rusttoestand en hersenmorfologie onderzoeken.
3. het onderzoeken van verschillen tussen transseksuelen en gezonde controlepersonen in hersenfunctie en functionele connectiviteit, hersenmorfologie en structurele connectiviteit.
In dit longitudinale onderzoek ondergaan transseksuelen en gezonde controlepersonen drie 7 Tesla ultrahigh-field MRI-scansessies: 1. baseline (vóór hormoonbehandeling), 2. na 4 weken behandeling en 3. na 4 maanden behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Transseksuelen die in een klinische setting aandringen op geslachtsverandering zullen worden ingeschreven bij de eenheid voor genderidentiteitsstoornis in het algemeen ziekenhuis in Wenen. 20 vrouw-naar-man (FtM) en 20 man-naar-vrouw (MtF) transseksuelen zullen worden gevraagd om deze fMRI, MRI, DTI en functionele connectiviteitsstudie in rusttoestand te ondergaan. Transseksuele proefpersonen zijn tussen de 18 en 50 jaar oud en vrij van hormoonbehandeling bij baseline.
Er zullen 40 gezonde proefpersonen worden aangeworven, die qua leeftijd, geslacht en seksuele geaardheid overeenkomen met transseksuele proefpersonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor transseksuelen zijn:
- DSM-IV-diagnose van genderidentiteitsstoornis (DSM-IV: 302.85, 302.6; ICD-10: F64.9, F64.8) door een gestructureerd klinisch interview (SCID)
- algemene gezondheid op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumscreening, SCID
- bereidheid en competentie om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria voor transseksuelen zijn:
- ernstige neurologische of inwendige ziekten
- steroïde hormoonbehandeling binnen 2 maanden voorafgaand aan opname (inclusief anticonceptiepil, fytohormonen)
- behandeling met psychotrope middelen zoals SSRI's
- elk implantaat of roestvrijstalen transplantaat
- abnormale waarden bij routinematige laboratoriumscreening of algemeen lichamelijk onderzoek
- actueel middelenmisbruik (bepaald met behulp van drugsscreening tijdens het screeningsbezoek)
- zwangerschap (vastgesteld bij screeningsbezoek en eerste MRI-scan)
- het niet naleven van het onderzoeksprotocol of het niet opvolgen van de instructies van het onderzoeksteam.
Inclusiecriteria voor gezonde controles zijn:
- algemene gezondheid op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumscreening, SCID
- bereidheid en competentie om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria voor gezonde controles zijn:
- ernstige ziekten
- elk implantaat of roestvrijstalen transplantaat
- steroïde hormoonbehandeling binnen 2 maanden voorafgaand aan opname (inclusief anticonceptiepil, fytohormonen)
- abnormale waarden bij routinematige laboratoriumscreening of algemeen lichamelijk onderzoek
- actueel middelenmisbruik (bepaald met behulp van drugsscreening tijdens het screeningsbezoek)
- zwangerschap (vastgesteld bij screeningsbezoek en eerste MRI-scan)
- het niet naleven van het onderzoeksprotocol of het niet opvolgen van de instructies van het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transseksueel
Vrouw-naar-man en man-naar-vrouw transseksuelen die hormoontherapie ondergaan
|
FtM zal ontvangen
MtF zal ontvangen
|
|
Gezonde controlepersonen
geen hormoontherapie krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VETTE reactie op experimentele fMRI-paradigma's
Tijdsspanne: bij baseline, 1 en 4 maanden na start van de behandeling
|
taakgerelateerde BOLD-reacties (bloedzuurstofniveau-afhankelijk) worden vóór en 4 weken geëvalueerd, evenals 4 maanden hormonale behandeling bij transseksuele proefpersonen en gezonde controlepersonen
|
bij baseline, 1 en 4 maanden na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische vragenlijsten
Tijdsspanne: bij baseline, 1 en 4 maanden na start van de behandeling
|
Psychologische vragenlijsten die verschillende aspecten van emotie en cognitieve verwerking meten, worden gebruikt om de effecten van hormonale therapie op deze metingen af te leiden
|
bij baseline, 1 en 4 maanden na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P23021FWF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .