Efectos de las hormonas esteroides sexuales en la función, estructura y conectividad del cerebro humano
8 de abril de 2015 actualizado por: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Efectos de las hormonas esteroides sexuales en la función, estructura y conectividad del cerebro humano: un estudio longitudinal utilizando imágenes de resonancia magnética de campo ultraalto de 7 teslas
Este estudio de resonancia magnética de campo ultraalto nos brinda la oportunidad única de medir los cambios en la función y la estructura del cerebro inducidos por la administración a largo plazo de hormonas esteroides del sexo opuesto en sujetos transexuales.
Nuestro objetivo es 1. demostrar la influencia del tratamiento con hormonas esteroides del sexo opuesto a dosis altas y a largo plazo en la respuesta cerebral funcional en transexuales.
2. investigar la influencia del tratamiento hormonal sobre la conectividad funcional en estado de reposo y la morfología cerebral.
3. investigar las diferencias entre transexuales y sujetos control sanos en función cerebral y conectividad funcional, morfología cerebral y conectividad estructural.
En este estudio longitudinal, transexuales y sujetos de control sanos se someterán a tres sesiones de resonancia magnética de campo ultraalto de 7 Tesla: 1. línea de base (antes del tratamiento hormonal), 2. después de 4 semanas de tratamiento y 3. después de 4 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los transexuales que soliciten la reasignación de sexo en un entorno clínico se inscribirán en la Unidad de Trastornos de Identidad de Género del Hospital General de Viena. Se pedirá a 20 transexuales de mujer a hombre (FtM) y 20 de hombre a mujer (MtF) que se sometan a este estudio de conectividad funcional fMRI, MRI, DTI y en estado de reposo. Los sujetos transexuales tienen entre 18 y 50 años y no han recibido tratamiento hormonal al inicio del estudio.
Se reclutarán 40 sujetos de control sanos, emparejados por edad, sexo y orientación sexual con sujetos transexuales.
Descripción
Los criterios de inclusión para transexuales son:
- Diagnóstico DSM-IV de trastorno de identidad de género (DSM-IV: 302.85, 302.6; CIE-10: F64.9, F64.8) mediante una entrevista clínica estructurada (SCID)
- salud general basada en antecedentes, examen físico, ECG, pruebas de laboratorio, SCID
- voluntad y competencia para firmar el formulario de consentimiento informado
Los criterios de exclusión para los transexuales son:
- enfermedades neurológicas o internas graves
- tratamiento con hormonas esteroides dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión (incluyendo píldora anticonceptiva, fitohormonas)
- tratamiento con agentes psicotrópicos como los ISRS
- cualquier implante o injerto de acero inoxidable
- valores anormales en exámenes de laboratorio de rutina o examen físico general
- Abuso actual de sustancias (determinado mediante la detección de drogas en la visita de detección)
- embarazo (determinado en la visita de selección y la primera resonancia magnética)
- Incumplimiento del protocolo del estudio o incumplimiento de las instrucciones del equipo investigador.
Los criterios de inclusión para los controles sanos son:
- salud general basada en antecedentes, examen físico, ECG, pruebas de laboratorio, SCID
- voluntad y competencia para firmar el formulario de consentimiento informado
Los criterios de exclusión para los controles sanos son:
- enfermedades graves
- cualquier implante o injerto de acero inoxidable
- tratamiento con hormonas esteroides dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión (incluyendo píldora anticonceptiva, fitohormonas)
- valores anormales en exámenes de laboratorio de rutina o examen físico general
- Abuso actual de sustancias (determinado mediante la detección de drogas en la visita de detección)
- embarazo (determinado en la visita de selección y la primera resonancia magnética)
- Incumplimiento del protocolo del estudio o incumplimiento de las instrucciones del equipo investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Transexual
Transexuales de mujer a hombre y de hombre a mujer que reciben terapia hormonal
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FtM recibirá
MtF recibirá
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Sujetos de control sanos
no recibir terapia hormonal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta BOLD a paradigmas experimentales de fMRI
Periodo de tiempo: al inicio, 1 y 4 meses después del inicio del tratamiento
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Las respuestas BOLD (dependientes del nivel de oxígeno en sangre) relacionadas con la tarea se evalúan antes y 4 semanas, así como 4 meses de tratamiento hormonal en sujetos transexuales y sujetos de control sanos
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al inicio, 1 y 4 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios Psicológicos
Periodo de tiempo: al inicio, 1 y 4 meses después del inicio del tratamiento
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Se utilizan cuestionarios psicológicos que miden diferentes aspectos de la emoción y el procesamiento cognitivo para inferir los efectos de la terapia hormonal en estas medidas.
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al inicio, 1 y 4 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P23021FWF
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