성 스테로이드 호르몬이 인간의 뇌 기능, 구조 및 연결성에 미치는 영향
2015년 4월 8일 업데이트: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
성 스테로이드 호르몬이 인간의 뇌 기능, 구조 및 연결성에 미치는 영향: 7테슬라 초고자기장 자기공명영상을 이용한 종단 연구
이 초고자기장 MRI 연구는 트랜스젠더 피험자의 장기간 이성 스테로이드 호르몬 투여에 의해 유발된 뇌 기능과 구조의 변화를 측정할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
우리의 목표는 1. 성전환자의 기능적 뇌 반응에 대한 고용량의 장기 이성 스테로이드 호르몬 치료의 영향을 입증하는 것입니다.
2. 휴식 상태의 기능적 연결성 및 뇌 형태에 대한 호르몬 치료의 영향을 조사합니다.
3. 뇌 기능 및 기능적 연결성, 뇌 형태 및 구조적 연결성에서 트랜스섹슈얼과 건강한 대조군 사이의 차이점을 조사합니다.
이 종적 연구에서 성전환자와 건강한 대조군은 3개의 7테슬라 초고자기장 MRI 스캔 세션을 받게 됩니다. 1. 기준선(호르몬 치료 전), 2. 치료 4주 후, 3. 치료 4개월 후.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 환경에서 성전환을 촉구하는 성전환자는 비엔나 종합병원의 성 정체성 장애 부서에 등록됩니다. 20명의 FtM(female-to-male) 및 20명의 MtF(male-to-female) 트랜스섹슈얼이 이 fMRI, MRI, DTI 및 휴식 상태 기능적 연결성 연구를 받도록 요청받을 것입니다. 트랜스섹슈얼 피험자는 18세에서 50세 사이이며 기준선에서 호르몬 치료를 받지 않습니다.
40명의 건강한 통제 대상자가 트랜스젠더 대상에 대한 연령, 성별 및 성적 취향에 대해 일치하도록 모집됩니다.
설명
성전환자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 성 정체성 장애의 DSM-IV 진단(DSM-IV: 302.85, 302.6; ICD-10: 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의한 F64.9, F64.8)
- 병력, 신체 검사, ECG, 실험실 검사, SCID에 기초한 일반 건강
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
성전환자의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 심각한 신경학적 또는 내부 질환
- 포함 전 2개월 이내에 스테로이드 호르몬 치료(피임약, 식물 호르몬 포함)
- SSRI와 같은 향정신성 약물 치료
- 모든 임플란트 또는 스테인리스 스틸 이식편
- 일상적인 실험실 검사 또는 일반 신체 검사에서 비정상적인 값
- 현재 약물 남용(스크리닝 방문 시 약물 스크리닝을 사용하여 결정)
- 임신(선별검사 방문 및 첫 번째 MRI 스캔에서 결정됨)
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 조사 팀의 지시를 따르지 않는 것.
건강한 대조군의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 병력, 신체 검사, ECG, 실험실 검사, SCID에 기초한 일반 건강
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
건강한 대조군에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 심한 질병
- 모든 임플란트 또는 스테인리스 스틸 이식편
- 포함 전 2개월 이내에 스테로이드 호르몬 치료(피임약, 식물 호르몬 포함)
- 일상적인 실험실 검사 또는 일반 신체 검사에서 비정상적인 값
- 현재 약물 남용(스크리닝 방문 시 약물 스크리닝을 사용하여 결정)
- 임신(선별검사 방문 및 첫 번째 MRI 스캔에서 결정됨)
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 조사 팀의 지시를 따르지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
성전환자
호르몬 요법을 받는 여성 대 남성 및 남성 대 여성 성전환자
|
FtM이 받을
MtF는 받을 것이다
|
|
건강한 대조군
호르몬 치료를 받지 않고
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험적인 fMRI 패러다임에 대한 대담한 반응
기간: 기준선에서, 치료 시작 후 1개월 및 4개월
|
작업 관련 BOLD(혈중 산소 농도 의존적) 반응은 트랜스젠더 피험자와 건강한 대조군 피험자에서 호르몬 치료 전, 4주, 4개월에 평가됩니다.
|
기준선에서, 치료 시작 후 1개월 및 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리적 질문
기간: 기준선에서, 치료 시작 후 1개월 및 4개월
|
감정 및 인지 처리의 다양한 측면을 측정하는 심리적 질문은 이러한 측정에 대한 호르몬 요법의 효과를 추론하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서, 치료 시작 후 1개월 및 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P23021FWF
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .