Effekter av kjønnssteroide hormoner på menneskelig hjernefunksjon, struktur og tilkobling
8. april 2015 oppdatert av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Effekter av kjønnssteroide hormoner på menneskelig hjernefunksjon, struktur og tilkobling: En longitudinell studie ved bruk av 7 Tesla ultrahøyfelt magnetisk resonansavbildning
Denne ultrahøyfelts MR-studien gir oss den unike muligheten til å måle endringer i hjernefunksjon og struktur indusert av langvarig administrering av motsatt kjønnssteroidhormon hos transseksuelle personer.
Vårt mål er 1. å bevise påvirkningen av høydose, langvarig behandling med steroidhormoner av motsatt kjønn på funksjonell hjernerespons hos transseksuelle.
2. å undersøke påvirkningen av hormonbehandling på funksjonell tilkobling i hviletilstand og hjernemorfologi.
3. å undersøke forskjeller mellom transseksuelle og friske kontrollpersoner i hjernefunksjon og funksjonell tilkobling, hjernemorfologi og strukturell tilkobling.
I denne longitudinelle studien vil transseksuelle og friske kontrollpersoner gjennomgå tre 7 Tesla ultrahøyfelt MR-skanning: 1. baseline (før hormonbehandling), 2. etter 4 ukers behandling og 3. etter 4 måneders behandling.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Transseksuelle som oppfordrer til kjønnsskifte i en klinisk setting vil bli registrert ved enheten for kjønnsidentitetsforstyrrelse ved General Hospital i Wien. 20 kvinne-til-mann (FtM) og 20 mann-til-kvinne (MtF) transseksuelle vil bli bedt om å gjennomgå denne fMRI, MR, DTI og hviletilstand funksjonell tilkoblingsstudie. Transseksuelle personer er i alderen 18 til 50 år og fri for hormonbehandling ved baseline.
40 friske kontrollpersoner, matchet for alder, kjønn og seksuell legning til transseksuelle forsøkspersoner vil bli rekruttert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for transseksuelle er:
- DSM-IV diagnose av kjønnsidentitetsforstyrrelse (DSM-IV: 302.85, 302.6; ICD-10: F64.9, F64.8) ved et strukturert klinisk intervju (SCID)
- generell helse basert på anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, laboratoriescreening, SCID
- vilje og kompetanse til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier for transseksuelle er:
- alvorlige nevrologiske eller indre sykdommer
- steroidhormonbehandling innen 2 måneder før inkludering (inkludert p-piller, fytohormoner)
- behandling med psykotrope midler som SSRI
- ethvert implantat eller graft i rustfritt stål
- unormale verdier ved rutinemessig laboratoriescreening eller generell fysisk undersøkelse
- nåværende rusmisbruk (fastslått ved bruk av narkotikascreening ved screeningbesøket)
- graviditet (bestemmes ved screeningbesøk og første MR-skanning)
- unnlatelse av å følge studieprotokollen eller følge instruksjonene fra undersøkelsesteamet.
Inkluderingskriterier for friske kontroller er:
- generell helse basert på anamnese, fysisk undersøkelse, EKG, laboratoriescreening, SCID
- vilje og kompetanse til å signere skjemaet for informert samtykke
Eksklusjonskriterier for friske kontroller er:
- alvorlige sykdommer
- ethvert implantat eller graft i rustfritt stål
- steroidhormonbehandling innen 2 måneder før inkludering (inkludert p-piller, fytohormoner)
- unormale verdier ved rutinemessig laboratoriescreening eller generell fysisk undersøkelse
- nåværende rusmisbruk (fastslått ved bruk av narkotikascreening ved screeningbesøket)
- graviditet (bestemmes ved screeningbesøk og første MR-skanning)
- unnlatelse av å overholde studieprotokollen eller følge instruksjonene fra undersøkelsesteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transseksuell
Kvinne-til-mann og mann-til-kvinne transseksuelle som får hormonbehandling
|
FtM vil motta
MtF vil motta
|
|
Friske kontrollemner
får ingen hormonbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET respons på eksperimentelle fMRI-paradigmer
Tidsramme: ved baseline, 1 og 4 måneder etter behandlingsstart
|
oppgaverelaterte BOLD-responser (avhengig av blodoksygennivå) blir evaluert før, og 4 uker, samt 4 måneders hormonbehandling hos transseksuelle og friske kontrollpersoner.
|
ved baseline, 1 og 4 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske spørreskjemaer
Tidsramme: ved baseline, 1 og 4 måneder etter behandlingsstart
|
Psykologiske spørreskjemaer som måler ulike aspekter av følelser og kognitiv prosessering brukes til å utlede effekten av hormonbehandling på disse målene
|
ved baseline, 1 og 4 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P23021FWF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .