性类固醇激素对人脑功能、结构和连通性的影响
2015年4月8日 更新者：Rupert Lanzenberger、Medical University of Vienna
性类固醇激素对人脑功能、结构和连通性的影响：一项使用 7 特斯拉超高场磁共振成像的纵向研究
这项超高场 MRI 研究为我们提供了一个独特的机会来测量变性受试者长期服用异性类固醇激素引起的大脑功能和结构的变化。
我们的目标是 1. 证明高剂量、长期异性类固醇激素治疗对变性者大脑功能反应的影响。
2. 研究激素治疗对静息状态功能连接和大脑形态的影响。
3. 研究变性人与健康对照者在大脑功能和功能连接、大脑形态和结构连接方面的差异。
在这项纵向研究中，变性人和健康对照受试者将接受三个 7 特斯拉超高场 MRI 扫描：1. 基线（激素治疗前），2. 治疗 4 周后和 3. 治疗 4 个月后。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在临床环境中敦促变性的变性人将被纳入维也纳总医院的性别认同障碍科。 将要求 20 名女变男 (FtM) 和 20 名男变女 (MtF) 变性人接受这项 fMRI、MRI、DTI 和静息状态功能连接研究。 变性受试者年龄在 18 至 50 岁之间，并且在基线时未接受过激素治疗。
将招募 40 名健康对照受试者，年龄、性别和性取向与变性受试者相匹配。
描述
变性人的入选标准是：
- DSM-IV 对性别认同障碍的诊断（DSM-IV：302.85、302.6； ICD-10: F64.9, F64.8) 通过结构化临床访谈 (SCID)
- 基于病史、体格检查、心电图、实验室筛查、SCID 的一般健康状况
- 签署知情同意书的意愿和能力
变性人的排除标准是：
- 严重的神经或内科疾病
- 入组前 2 个月内接受类固醇激素治疗（包括避孕药、植物激素）
- 用精神药物治疗，如 SSRIs
- 任何植入物或不锈钢移植物
- 常规实验室筛查或一般体格检查中的异常值
- 目前滥用药物（在筛选访问时使用药物筛选确定）
- 怀孕（在筛查访问和第一次 MRI 扫描时确定）
- 未能遵守研究方案或不遵守调查小组的指示。
健康对照的纳入标准是：
- 基于病史、体格检查、心电图、实验室筛查、SCID 的一般健康状况
- 签署知情同意书的意愿和能力
健康对照的排除标准是：
- 重病
- 任何植入物或不锈钢移植物
- 入组前 2 个月内接受类固醇激素治疗（包括避孕药、植物激素）
- 常规实验室筛查或一般体格检查中的异常值
- 目前滥用药物（在筛选访问时使用药物筛选确定）
- 怀孕（在筛查访问和第一次 MRI 扫描时确定）
- 不遵守研究方案或不听从调查小组的指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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变性人
接受激素治疗的女变男和男变女变性者
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FtM 将收到
MtF 将收到
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健康对照对象
没有接受激素治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对实验性 fMRI 范式的大胆回应
大体时间：基线、治疗开始后 1 个月和 4 个月
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任务相关的 BOLD（血氧水平依赖）反应在变性受试者和健康对照受试者的激素治疗之前、4 周以及 4 个月进行评估
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基线、治疗开始后 1 个月和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理问卷
大体时间：基线、治疗开始后 1 个月和 4 个月
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测量情绪和认知过程不同方面的心理问卷被用来推断激素疗法对这些测量的影响
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基线、治疗开始后 1 个月和 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD、Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月9日
首次发布 (估计)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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