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Effetti degli ormoni steroidei sessuali sulla funzione, struttura e connettività del cervello umano

8 aprile 2015 aggiornato da: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Effetti degli ormoni steroidei sessuali sulla funzione, struttura e connettività del cervello umano: uno studio longitudinale che utilizza la risonanza magnetica a campo ultraelevato da 7 Tesla

Questo studio di risonanza magnetica ad altissimo campo ci offre l'opportunità unica di misurare i cambiamenti nella funzione e nella struttura del cervello indotti dalla somministrazione a lungo termine di ormoni steroidei del sesso opposto in soggetti transessuali. Il nostro obiettivo è 1. dimostrare l'influenza del trattamento a lungo termine con ormoni steroidei di sesso opposto ad alte dosi sulla risposta cerebrale funzionale nei transessuali. 2. indagare l'influenza del trattamento ormonale sulla connettività funzionale in stato di riposo e sulla morfologia cerebrale. 3. indagare le differenze tra transessuali e soggetti sani di controllo nella funzione cerebrale e connettività funzionale, morfologia cerebrale e connettività strutturale. In questo studio longitudinale, transessuali e soggetti sani di controllo saranno sottoposti a tre sessioni di scansione MRI a campo ultraelevato da 7 Tesla: 1. basale (prima del trattamento ormonale), 2. dopo 4 settimane di trattamento e 3. dopo 4 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I transessuali che sollecitano la riassegnazione del sesso in un contesto clinico saranno arruolati presso l'Unità per i disturbi dell'identità di genere presso l'Ospedale Generale di Vienna. 20 transessuali da femmina a maschio (FtM) e 20 da maschio a femmina (MtF) saranno sottoposti a questo studio di fMRI, MRI, DTI e connettività funzionale allo stato di riposo. I soggetti transessuali hanno un'età compresa tra i 18 ei 50 anni e sono liberi da trattamento ormonale al basale.

Saranno reclutati 40 soggetti sani di controllo, abbinati per età, sesso e orientamento sessuale a soggetti transessuali.

Descrizione

I criteri di inclusione per i transessuali sono:

  • Diagnosi DSM-IV di Disturbo dell'Identità di Genere (DSM-IV: 302.85, 302.6; ICD-10: F64.9, F64.8) mediante colloquio clinico strutturato (SCID)
  • salute generale basata su anamnesi, esame fisico, ECG, screening di laboratorio, SCID
  • disponibilità e competenza a firmare il modulo di consenso informato

I criteri di esclusione per i transessuali sono:

  • gravi malattie neurologiche o interne
  • trattamento con ormoni steroidei entro 2 mesi prima dell'inclusione (inclusi pillola anticoncezionale, fitormoni)
  • trattamento con agenti psicotropi come gli SSRI
  • qualsiasi impianto o innesto in acciaio inossidabile
  • valori anormali nello screening di laboratorio di routine o nell'esame fisico generale
  • abuso di sostanze in corso (determinato utilizzando lo screening della droga durante la visita di screening)
  • gravidanza (determinata alla visita di screening e alla prima scansione MRI)
  • mancato rispetto del protocollo dello studio o del mancato rispetto delle istruzioni del team investigativo.

I criteri di inclusione per i controlli sani sono:

  • salute generale basata su anamnesi, esame fisico, ECG, screening di laboratorio, SCID
  • disponibilità e competenza a firmare il modulo di consenso informato

I criteri di esclusione per i controlli sani sono:

  • gravi malattie
  • qualsiasi impianto o innesto in acciaio inossidabile
  • trattamento con ormoni steroidei entro 2 mesi prima dell'inclusione (inclusi pillola anticoncezionale, fitormoni)
  • valori anormali nello screening di laboratorio di routine o nell'esame fisico generale
  • abuso di sostanze in corso (determinato utilizzando lo screening della droga durante la visita di screening)
  • gravidanza (determinata alla visita di screening e alla prima scansione MRI)
  • mancato rispetto del protocollo dello studio o del mancato rispetto delle istruzioni del team investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Transessuale
Transessuali da femmina a maschio e da maschio a femmina sottoposti a terapia ormonale
Droga: Ormoni

FtM riceverà

  • 1000 mg di testosterone undecanoato ogni 12 settimane (Nebido® 4 ml i.m.), o in alternativa 50 mg di testosterone per via transdermica (Testogel® 5 g-bag al giorno) e
  • se le mestruazioni continuano a verificarsi, in aggiunta lynestrenol Orgametril® (2-3 compresse/giorno) o in alcuni casi 0,075 mg di desogestrel (Cerazette®, 1 compressa/giorno).

MtF riceverà

  • 50 mg di ciproterone acetato al giorno (Androcur®)
  • estradiolo 100 µg sistema terapeutico transdermico (TTS) due volte a settimana (Estradot®, Estramon®), soprattutto se l'età dei soggetti è > 40 anni, o p.o. estradiolo 2x2 mg (Estrofem®) se l'età dei soggetti è < 40 anni; in alternativa estradiolo 0,75-1,5 mg (1-2 mozzi) per via transdermica (Estrogel-Gel®) e
  • 2,5 mg di inibitore dell'alfa-5-reduttasi ogni 2 giorni (Finasterid Actavis/ Arcana/ Aurobindo®) in caso di perdita di capelli estesa.
Soggetti di controllo sani
non ricevere alcuna terapia ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta BOLD ai paradigmi fMRI sperimentali
Lasso di tempo: al basale, 1 e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
le risposte BOLD (dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue) correlate all'attività vengono valutate prima e 4 settimane, nonché 4 mesi di trattamento ormonale in soggetti transessuali e soggetti sani di controllo
al basale, 1 e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari psicologici
Lasso di tempo: al basale, 1 e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Questionari psicologici che misurano diversi aspetti dell'emozione e dell'elaborazione cognitiva vengono utilizzati per dedurre gli effetti della terapia ormonale su queste misure
al basale, 1 e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P23021FWF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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