Effets des hormones stéroïdes sexuelles sur la fonction, la structure et la connectivité du cerveau humain
8 avril 2015 mis à jour par: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Effets des hormones stéroïdes sexuelles sur la fonction, la structure et la connectivité du cerveau humain : une étude longitudinale utilisant l'imagerie par résonance magnétique à champ ultra-élevé de 7 Tesla
Cette étude IRM à champ ultra-élevé nous donne l'occasion unique de mesurer les changements dans la fonction et la structure du cerveau induits par l'administration à long terme d'hormones stéroïdes de sexe opposé chez des sujets transsexuels.
Notre objectif est 1. de prouver l'influence d'un traitement hormonal stéroïdien de sexe opposé à haute dose et à long terme sur la réponse fonctionnelle du cerveau chez les transsexuels.
2. étudier l'influence du traitement hormonal sur la connectivité fonctionnelle à l'état de repos et la morphologie cérébrale.
3. étudier les différences entre les transsexuels et les sujets témoins sains dans la fonction cérébrale et la connectivité fonctionnelle, la morphologie cérébrale et la connectivité structurelle.
Dans cette étude longitudinale, des transsexuels et des sujets témoins sains subiront trois séances d'IRM à champ ultra-haut de 7 Tesla : 1. base (avant traitement hormonal), 2. après 4 semaines de traitement et 3. après 4 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les transsexuels désireux de changer de sexe dans un cadre clinique seront inscrits à l'unité des troubles de l'identité de genre à l'hôpital général de Vienne. 20 transsexuels femme-homme (FtM) et 20 transsexuels homme-femme (MtF) seront invités à subir cette étude de connectivité fonctionnelle IRMf, IRM, DTI et à l'état de repos. Les sujets transsexuels sont âgés de 18 à 50 ans et exempts de traitement hormonal à l'inclusion.
40 sujets témoins sains, appariés sur l'âge, le sexe et l'orientation sexuelle à des sujets transsexuels seront recrutés.
La description
Les critères d'inclusion pour les transsexuels sont :
- Diagnostic DSM-IV de trouble de l'identité de genre (DSM-IV : 302.85, 302.6 ; CIM-10 : F64.9, F64.8) par un entretien clinique structuré (SCID)
- état de santé général basé sur les antécédents, l'examen physique, l'ECG, le dépistage en laboratoire, le SCID
- volonté et compétence pour signer le formulaire de consentement éclairé
Les critères d'exclusion pour les transsexuels sont :
- maladies neurologiques ou internes graves
- traitement hormonal stéroïdien dans les 2 mois précédant l'inclusion (y compris pilule contraceptive, phytohormones)
- traitement avec des agents psychotropes tels que les ISRS
- tout implant ou greffe en acier inoxydable
- valeurs anormales lors d'un dépistage de routine en laboratoire ou d'un examen physique général
- toxicomanie actuelle (déterminée à l'aide du dépistage de drogues lors de la visite de dépistage)
- grossesse (déterminée lors de la visite de dépistage et de la première IRM)
- non-respect du protocole de l'étude ou des instructions de l'équipe d'investigation.
Les critères d'inclusion pour les témoins sains sont :
- état de santé général basé sur les antécédents, l'examen physique, l'ECG, le dépistage en laboratoire, le SCID
- volonté et compétence pour signer le formulaire de consentement éclairé
Les critères d'exclusion pour les témoins sains sont :
- maladies graves
- tout implant ou greffe en acier inoxydable
- traitement hormonal stéroïdien dans les 2 mois précédant l'inclusion (y compris pilule contraceptive, phytohormones)
- valeurs anormales lors d'un dépistage de routine en laboratoire ou d'un examen physique général
- toxicomanie actuelle (déterminée à l'aide du dépistage de drogues lors de la visite de dépistage)
- grossesse (déterminée lors de la visite de dépistage et de la première IRM)
- non-respect du protocole de l'étude ou des instructions de l'équipe d'investigation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Transsexuel
Transsexuels femme-homme et homme-femme recevant une hormonothérapie
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FtM recevra
MtF recevra
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Sujets témoins sains
ne recevant aucune hormonothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse BOLD aux paradigmes expérimentaux d'IRMf
Délai: au départ, 1 et 4 mois après le début du traitement
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les réponses BOLD (dépendantes du niveau d'oxygène dans le sang) liées à la tâche sont évaluées avant, et 4 semaines, ainsi que 4 mois de traitement hormonal chez les sujets transsexuels et les sujets témoins sains
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au départ, 1 et 4 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaires psychologiques
Délai: au départ, 1 et 4 mois après le début du traitement
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Des questionnaires psychologiques mesurant différents aspects de l'émotion et du traitement cognitif sont utilisés pour déduire les effets de l'hormonothérapie sur ces mesures
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au départ, 1 et 4 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2011
Première publication (Estimation)
10 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P23021FWF
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