Effekter av könssteroidhormoner på den mänskliga hjärnans funktion, struktur och anslutning
8 april 2015 uppdaterad av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Effekter av könssteroidhormoner på den mänskliga hjärnans funktion, struktur och anslutning: En longitudinell studie med 7 Tesla ultrahögfältsmagnetisk resonanstomografi
Denna ultrahögfälts-MR-studie ger oss den unika möjligheten att mäta förändringar i hjärnans funktion och struktur inducerade av långvarig administrering av steroidhormonhormoner av motsatt kön hos transsexuella personer.
Vårt mål är 1. att bevisa inverkan av högdos, långvarig behandling av motsatta könshormonhormoner på funktionellt hjärnsvar hos transsexuella.
2. att undersöka inverkan av hormonbehandling på vilotillstånd funktionell anslutning och hjärnmorfologi.
3. att undersöka skillnader mellan transsexuella och friska kontrollpersoner i hjärnfunktion och funktionell anslutning, hjärnmorfologi och strukturell anslutning.
I denna longitudinella studie kommer transsexuella och friska kontrollpersoner att genomgå tre 7 Tesla ultrahögfälts MRI-sessioner: 1. baslinje (före hormonbehandling), 2. efter 4 veckors behandling och 3. efter 4 månaders behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Transsexuella som uppmanar till könsbyte i en klinisk miljö kommer att skrivas in på enheten för könsidentitetsstörning på General Hospital i Wien. 20 kvinnor till män (FtM) och 20 män till kvinnor (MtF) transsexuella kommer att bli ombedda att genomgå denna fMRI, MRI, DTI och funktionell anslutningsstudie i vila tillstånd. Transsexuella personer är mellan 18 och 50 år gamla och fria från hormonbehandling vid baslinjen.
40 friska kontrollpersoner, matchade för ålder, kön och sexuell läggning till transsexuella försökspersoner kommer att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier för transsexuella är:
- DSM-IV diagnos av könsidentitetsstörning (DSM-IV: 302.85, 302.6; ICD-10: F64.9, F64.8) genom en strukturerad klinisk intervju (SCID)
- allmän hälsa baserat på historia, fysisk undersökning, EKG, laboratoriescreening, SCID
- vilja och kompetens att underteckna formuläret för informerat samtycke
Uteslutningskriterier för transsexuella är:
- allvarliga neurologiska eller inre sjukdomar
- steroidhormonbehandling inom 2 månader före inkluderingen (inklusive p-piller, fytohormoner)
- behandling med psykotropa medel som SSRI
- något implantat eller transplantat av rostfritt stål
- onormala värden vid rutinmässig laboratorieundersökning eller allmän fysisk undersökning
- aktuellt missbruk (fastställs med hjälp av drogscreening vid screeningbesöket)
- graviditet (bestäms vid screeningbesök och första MR-undersökning)
- underlåtenhet att följa studieprotokollet eller att följa instruktionerna från utredningsgruppen.
Inklusionskriterier för friska kontroller är:
- allmän hälsa baserat på historia, fysisk undersökning, EKG, laboratoriescreening, SCID
- vilja och kompetens att underteckna formuläret för informerat samtycke
Uteslutningskriterier för friska kontroller är:
- svåra sjukdomar
- något implantat eller transplantat av rostfritt stål
- steroidhormonbehandling inom 2 månader före inkluderingen (inklusive p-piller, fytohormoner)
- onormala värden vid rutinmässig laboratorieundersökning eller allmän fysisk undersökning
- aktuellt missbruk (fastställs med hjälp av drogscreening vid screeningbesöket)
- graviditet (bestäms vid screeningbesök och första MR-undersökning)
- underlåtenhet att följa studieprotokollet eller att följa instruktionerna från utredningsgruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transsexuell
Kvinna-till-man och man-till-kvinna transsexuella som får hormonbehandling
|
FtM kommer att ta emot
MtF kommer att ta emot
|
|
Friska kontrollämnen
får ingen hormonbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DET svar på experimentella fMRI-paradigm
Tidsram: vid baslinjen, 1 och 4 månader efter behandlingsstart
|
uppgiftsrelaterade BOLD (blodsyrenivåberoende) svar utvärderas före, och 4 veckor, samt 4 månaders hormonbehandling hos transsexuella försökspersoner och friska kontrollpersoner
|
vid baslinjen, 1 och 4 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiska frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen, 1 och 4 månader efter behandlingsstart
|
Psykologiska frågeformulär som mäter olika aspekter av känslor och kognitiv bearbetning används för att sluta sig till effekterna av hormonbehandling på dessa mätningar
|
vid baslinjen, 1 och 4 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P23021FWF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .