Sukupuolisteroidihormonien vaikutukset ihmisen aivojen toimintaan, rakenteeseen ja yhteyksiin
keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Sukupuolisteroidihormonien vaikutukset ihmisen aivojen toimintaan, rakenteeseen ja yhteyksiin: pitkittäinen tutkimus 7 Teslan ultrakorkean kentän magneettikuvauksella
Tämä ultrakorkean kentän MRI-tutkimus antaa meille ainutlaatuisen mahdollisuuden mitata muutoksia aivojen toiminnassa ja rakenteessa, jotka johtuvat pitkäaikaisesta vastakkaista sukupuolta olevien steroidihormonien annosta transseksuaalisilla koehenkilöillä.
Tavoitteenamme on 1. todistaa suuriannoksisen, pitkäaikaisen vastakkaisen sukupuolen steroidihormonihoidon vaikutus transseksuaalien toiminnalliseen aivovasteeseen.
2. selvittää hormonihoidon vaikutusta lepotilan toiminnalliseen yhteyteen ja aivojen morfologiaan.
3. tutkia eroja transseksuaalien ja terveiden kontrollihenkilöiden välillä aivojen toiminnassa ja toiminnallisessa yhteyksissä, aivojen morfologiassa ja rakenteellisessa konnektiivuudessa.
Tässä pitkittäistutkimuksessa transseksuaalit ja terveet kontrollihenkilöt käyvät läpi kolme 7 Teslan ultrahigh-field MRI-kuvausta: 1. lähtötaso (ennen hormonihoitoa), 2. 4 viikon hoidon jälkeen ja 3. 4 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Transseksuaalit, jotka vaativat sukupuolen vaihtamista kliinisessä ympäristössä, otetaan mukaan Wienin yleissairaalan sukupuoli-identiteettihäiriöiden yksikköön. 20 naiselta miehelle (FtM) ja 20 mieheltä naiselle (MtF) transseksuaalia pyydetään suorittamaan tämä fMRI-, MRI-, DTI- ja lepotilan toiminnallinen yhteystutkimus. Transseksuaaliset koehenkilöt ovat iältään 18–50-vuotiaita, eivätkä he saa alkuvaiheessa hormonihoitoa.
Rekrytoidaan 40 tervettä kontrollihenkilöä, jotka vastaavat iän, sukupuolen ja seksuaalisen suuntautumisen perusteella transseksuaalisia koehenkilöitä.
Kuvaus
Transseksuaalien osallistumiskriteerit ovat:
- Sukupuoli-identiteettihäiriön DSM-IV-diagnoosi (DSM-IV: 302.85, 302.6; ICD-10: F64.9, F64.8) strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID)
- yleinen terveys historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriotutkimuksen, SCID:n perusteella
- halukkuus ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Transseksuaalien poissulkemiskriteerit ovat:
- vakavia neurologisia tai sisäisiä sairauksia
- steroidihormonihoito 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (mukaan lukien ehkäisypillerit, fytohormonit)
- hoito psykotrooppisilla aineilla, kuten SSRI-lääkkeillä
- mikä tahansa implantti tai ruostumattomasta teräksestä valmistettu siirre
- epänormaaleja arvoja rutiininomaisessa laboratoriotutkimuksessa tai yleisessä fyysisessä tarkastuksessa
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö (määritetty huumeseulonnalla seulontakäynnillä)
- raskaus (määritetään seulontakäynnillä ja ensimmäisessä magneettikuvauksessa)
- tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen tai tutkimusryhmän ohjeiden noudattamatta jättäminen.
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit ovat:
- yleinen terveys historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriotutkimuksen, SCID:n perusteella
- halukkuus ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit ovat:
- vakavia sairauksia
- mikä tahansa implantti tai ruostumattomasta teräksestä valmistettu siirre
- steroidihormonihoito 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (mukaan lukien ehkäisypillerit, fytohormonit)
- epänormaaleja arvoja rutiininomaisessa laboratoriotutkimuksessa tai yleisessä fyysisessä tarkastuksessa
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö (määritetty huumeseulonnalla seulontakäynnillä)
- raskaus (määritetään seulontakäynnillä ja ensimmäisessä magneettikuvauksessa)
- tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen tai tutkimusryhmän ohjeiden noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transseksuaali
Naisesta miehelle ja miehestä naiselle transseksuaalit, jotka saavat hormonihoitoa
|
FtM saa
MtF saa
|
|
Terveet kontrollikohteet
ei saa hormonihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rohkea vastaus kokeellisiin fMRI-paradigmoihin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
tehtävään liittyvät BOLD (veren happitasosta riippuvaiset) vasteet arvioidaan ennen ja 4 viikkoa sekä 4 kuukauden hormonaalista hoitoa transseksuaalisilla koehenkilöillä ja terveillä kontrollihenkilöillä
|
lähtötilanteessa, 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologiset kyselyt
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Psykologisilla kyselylomakkeilla, jotka mittaavat tunteiden ja kognitiivisen prosessoinnin eri puolia, päätellään hormonihoidon vaikutuksia näihin mittareihin.
|
lähtötilanteessa, 1 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P23021FWF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .