中皮細胞の生存率と腹膜輸送に対する Delflex の影響 (Delflex)
中皮細胞の生存率と腹膜輸送に対する生体適合性腹膜透析液 (Delflex Neutral pH) の影響
調査の概要
詳細な説明
その利点にもかかわらず、多くの腹膜透析患者は、技術の失敗により、最終的に透析療法を血液透析に切り替える必要があります。 腹膜透析治療の失敗には多数の原因が存在し、酸性 pH とグルコース分解生成物の含有量が高い生体適合性のない透析溶液への腹膜の継続的な曝露が含まれます。 これらの要因は、中皮細胞の損失、線維症、血管新生に関与しており、その結果、溶質輸送が変化し、限外濾過が失敗します。 生体適合性を改善し、従来の腹膜透析溶液による膜損傷の結果を改善するために、中性pHおよび低濃度のグルコース分解生成物を含む新しい腹膜透析溶液が最近開発されました。 新しい腹膜透析ソリューションが米国外で数年前から利用できるようになりましたが、Delflex Neutral pH が米国での使用が承認されたのはつい最近のことです。 したがって、これらの新しいソリューションの利点を裏付けるすべてのデータの大部分は、米国外の場所からのものです。
新しい腹膜透析ソリューションに関する中心的な問題は、長期使用が透析をサポートするための腹膜のより良い保存につながるかどうかです。 最終的に、これは、さまざまなソリューションを使用した患者の長期転帰を比較する研究によってのみ決定できます。 しかし、米国での利用可能性と、新しい腹膜透析ソリューションの潜在的な利点を考えると、結果を従来のソリューションと比較する長期研究は、倫理的な懸念を引き起こします。 したがって、腹膜の完全性のための代理マーカーが必要です。 がん抗原 125 (CA125) や炎症誘発性サイトカインなどの中皮細胞量や腹膜炎症を評価するために、さまざまな代理マーカーを使用した短期研究が報告されていますが、これらのマーカーが長期転帰をどの程度予測できるかは不明です。 最近、中皮細胞の脱落とアポトーシスを使用して、結果を予測するための新しいアプローチが報告されました。 標準的な8時間の透析滞留における中皮細胞の数およびアポトーシス中皮細胞の数は、1年間のフォローアップにわたる腹膜透析特性の悪化とよく相関することが報告された。 著者らは、中皮細胞の脱落とアポトーシスが腹膜劣化の信頼できる予測因子であると結論付けました。
この研究の目的は、Delflex 中性 pH (生体適合性腹膜透析液) が中皮細胞の生存率と腹膜輸送に与える影響を評価することです。 この研究では、Delflex 中性 pH 溶液と従来の腹膜透析溶液に暴露した後の腹膜透析流出液中皮細胞脱落とアポトーシスを具体的に比較します。 癌抗原 125 (CA125) レベル (中皮細胞量の指標) および結合組織増殖因子 (CTGF) レベル (炎症のマーカー) を使用済み透析液で測定して、これらのマーカーが細胞脱落およびアポトーシスと相関するかどうかを判断します。 この研究では、Delflex 中性 pH 溶液と従来の腹膜透析溶液に曝露した後の、中皮細胞を通過するグルコース分解産物 (GDP) および最終グリコシル化最終産物 (AGE) の輸送も特徴付けます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -CAPD（連続外来腹膜透析）またはCCPD（連続サイクリング腹膜透析）のいずれかで治療された末期腎疾患の発生または流行の患者
- -患者は、研究期間を通じてCAPDまたはCCPDのいずれかのモダリティを維持する必要があります
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -最近（<3か月）の腹膜炎の病歴
- Baxter サイクラーを利用する CCPD (Delflex ソリューションをサイクラーに接続できないため)
- -登録後6か月以内の予想される腎移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の腹膜透析液
被験者は無作為に割り付けられ、従来の腹膜透析液による透析を 3 か月間行います。
3ヶ月の終わりに、中皮細胞の脱落とアポトーシスが測定されます。
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クロスオーバー方式で 3 か月間使用する毎日の透析液。
他の名前：
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実験的：新しい生体適合性透析ソリューション Delflex 中性 pH
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クロスオーバー方式で 3 か月間使用する毎日の透析液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中皮細胞の脱落とアポトーシス
時間枠：6ヵ月
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中皮細胞の脱落は、腹膜の劣化を予測することが最近報告されました。 新しい腹膜透析溶液である Delflex 中性 pH 溶液は、腹膜の炎症反応を減少させる可能性があり、その結果、標準的な腹膜透析液を使用する場合と比較して、中皮細胞の脱落および腹膜透析流出液中のアポトーシスが減少します。 . 現在のプロジェクトの主な具体的な目的は、中皮細胞の脱落とアポトーシスに対する Delflex 中性 pH 溶液と従来の透析溶液の効果を比較することです。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用済み透析液中のがん抗原 125 (CA 125)
時間枠：6ヵ月
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がん抗原 125 (CA 125) は、中皮細胞量のマーカーであり、従来のソリューションと比較して、新しい生体適合性腹膜透析ソリューションを利用した CA 125 のレベルが大幅に増加したことが研究で示されています。
我々は、CA 125 が流出液の総細胞およびアポトーシス中皮細胞と相関するかどうかを決定する予定です。
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6ヵ月
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グルコース分解産物 (GDP) および高度なグリコシル化最終産物 (AGE) の中皮輸送を特徴付ける
時間枠：6ヵ月
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理論的には、新しい腹膜透析ソリューションを利用することの有望な利点は、高度なグリコシル化生成物に続く局所的および全身的損傷の減少という有益な効果です。
最近の研究では、標準的な腹膜透析液を使用した 3 か月後のレベルと比較して、3 か月にわたって低 GDP 溶液で治療された患者の循環 AGE レベルが大幅に減少することがわかりました。
Delflex 中性 pH 溶液と従来の腹膜透析溶液に曝露した後の GDP および AGEs の中皮輸送を特徴付ける予定です。
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6ヵ月
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使用済み透析液中の結合組織増殖因子 (CTGF)
時間枠：6ヵ月
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使用済み腹膜透析液中の結合組織増殖因子 (CTGF) レベルは、高い腹膜溶質輸送率および限外濾過障害と強く関連しています。
結合組織成長因子 (CTFG) は、腹膜線維症の別のマーカーであり、したがって透析膜障害の予測因子である可能性があります。
CTGFレベルが、流出する総細胞およびアポトーシス中皮細胞と相関するかどうかを判断する予定です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia J Denu-Ciocca, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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