중피 세포 생존력 및 복막 수송에 대한 Delflex의 영향 (Delflex)
생체 적합성 복막 투석액(Delflex Neutral pH)이 중피 세포 생존력 및 복막 수송에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
그 이점에도 불구하고, 많은 복막투석 환자들은 궁극적으로 기술 실패로 인해 투석 요법을 혈액투석으로 전환해야 합니다. 복막 투석 치료 실패에 대한 수많은 병인이 존재하며 산성 pH 및 높은 함량의 포도당 분해 생성물을 가진 생체 부적합 투석 용액에 복막이 지속적으로 노출되는 것을 포함합니다. 이러한 요인은 중피 세포 손실, 섬유증 및 신혈관 형성과 관련되어 용질 수송 및 한외 여과 실패의 변화를 초래합니다. 중성 pH 및 낮은 농도의 포도당 분해 생성물을 갖는 새로운 복막 투석 용액이 생체 적합성을 개선하고 기존의 복막 투석 용액으로 막 손상의 결과를 개선하기 위해 최근에 개발되었습니다. 새로운 복막 투석 용액은 몇 년 동안 미국 이외의 지역에서 사용할 수 있었지만 Delflex Neutral pH는 최근에야 미국에서 사용이 승인되었습니다. 따라서 이러한 새로운 솔루션의 이점을 뒷받침하는 모든 데이터의 대부분은 미국 이외 지역에서 제공됩니다.
새로운 복막 투석 용액에 관한 핵심 질문은 장기 사용이 투석을 지원하기 위해 복막을 더 잘 보존하는지 여부입니다. 궁극적으로 이것은 다양한 솔루션을 사용하는 환자의 장기적인 결과를 비교하는 연구를 통해서만 결정할 수 있습니다. 그러나 미국에서 예상되는 가용성과 새로운 복막 투석 솔루션의 잠재적 이점을 고려할 때 결과를 기존 솔루션과 비교하는 장기 연구는 윤리적 문제를 제기합니다. 따라서 복막 무결성에 대한 대리 마커가 필요합니다. Cancer Antigen 125 (CA125) 및 전 염증성 사이토 카인과 같은 중피 세포 질량 및 복막 염증을 평가하기 위해 다양한 대리 마커를 사용하는 단기 연구가보고되었지만 이러한 마커가 장기 결과를 얼마나 잘 예측하는지는 불확실합니다. 최근에 중피 세포 흘리기와 세포 사멸을 사용하여 결과를 예측하는 새로운 접근 방식이 보고되었습니다. 표준 8시간 투석 체류에서 중피 세포의 수 및 아폽토시스 중피 세포의 수는 1년 추적 관찰 동안 복막 투석 특성의 악화와 잘 상관관계가 있는 것으로 보고되었습니다. 저자는 중피 세포 탈락과 세포 사멸이 복막 악화의 신뢰할 수 있는 예측 인자라고 결론지었습니다.
이 연구의 목적은 Delflex 중성 pH(생체 적합성 복막 투석액)가 중피 세포 생존력 및 복막 수송에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 특히 Delflex 중성 pH 용액과 기존의 복막 투석 용액에 노출된 후 복막 투석 유출액에서 중피 세포 탈락 및 세포 사멸을 비교할 것입니다. 암 항원 125(CA125) 수준(중피 세포 덩어리를 나타냄) 및 결합 조직 성장 인자(CTGF) 수준(염증의 마커)은 이들 마커가 세포 방출 및 세포자멸사와 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 사용된 투석액에서 측정될 것입니다. 이 연구는 또한 기존의 복막 투석액과 비교하여 Delflex 중성 pH 용액에 노출된 후 중피 세포를 통한 포도당 분해 산물(GDP) 및 고급 당화 최종 산물(AGE)의 수송을 특성화할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- CAPD(지속적 외래 복막 투석) 또는 CCPD(지속 순환 복막 투석)로 치료받은 말기 신장 질환의 발병 또는 유병 환자
- 환자는 연구 기간 내내 CAPD 또는 CCPD 양식을 유지해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 복막염의 최근(< 3개월) 병력
- Baxter cycler를 활용하는 CCPD(Delflex 솔루션을 cycler에 연결할 수 없기 때문에)
- 등록 6개월 이내에 예상되는 신장 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 복막투석액
대상자는 3개월 동안 기존의 복막투석액으로 투석을 수행하도록 무작위 배정됩니다.
3개월 말에 중피 세포 탈락 및 아폽토시스를 측정할 것이다.
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크로스오버 방식으로 3개월 동안 매일 투석액을 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 새로운 생체적합성 투석 솔루션 Delflex 중성 pH
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크로스오버 방식으로 3개월 동안 매일 투석액을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중피 세포 흘리기 및 세포 사멸
기간: 6 개월
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중피 세포 탈락은 최근 복막의 악화를 예측하는 것으로 보고되었습니다. 새로운 복막 투석액인 Delflex 중성 pH 용액은 복막 염증 반응을 감소시켜 표준 복막 투석액과 함께 사용하는 것에 비해 복막 투석 유출액에서 중피 세포 탈락 및 세포 사멸을 줄일 수 있습니다. . 현재 프로젝트의 주요 구체적인 목표는 Delflex 중성 pH 용액과 기존 투석 용액이 중피 세포 탈락 및 세포 사멸에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 투석액의 암 항원 125(CA 125)
기간: 6 개월
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암 항원 125(CA 125)는 중피 세포 덩어리의 마커이며 연구에서는 기존 솔루션에 비해 새로운 생체 적합성 복막 투석 솔루션을 사용하여 CA 125 수준이 크게 증가한 것으로 나타났습니다.
우리는 CA 125가 폐수 전체 및 세포 사멸 중피 세포와 관련이 있는지 여부를 결정할 계획입니다.
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6 개월
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포도당 분해 산물(GDP) 및 고급 고급 글리코실화 최종 산물(AGE)의 중피 수송을 특성화합니다.
기간: 6 개월
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이론적으로, 새로운 복막 투석 솔루션을 활용하는 유망한 이점은 고급 글리코실화 제품에 이차적으로 감소된 국소 및 전신 손상의 유익한 효과입니다.
최근 연구에서는 표준 복막 투석액을 사용한 3개월 후 수준과 비교하여 3개월 동안 낮은 GDP 솔루션으로 치료받은 환자의 순환 AGE 수준이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
우리는 Delflex 중성 pH 용액 대 기존 복막 투석 용액에 노출된 후 GDP 및 AGE의 중피 수송을 특성화할 계획입니다.
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6 개월
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사용한 투석액의 결합조직성장인자(CTGF)
기간: 6 개월
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사용된 복막 투석액의 결합 조직 성장 인자(CTGF) 수치는 높은 복막 용질 수송률 및 한외여과 실패와 밀접한 관련이 있습니다.
결합 조직 성장 인자(CTFG)는 복막 섬유증의 또 다른 마커일 수 있으며 따라서 투석막 부전을 예측할 수 있습니다.
우리는 CTGF 수준이 폐수 전체 및 세포 사멸 중피 세포와 상관 관계가 있는지 여부를 결정할 계획입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia J Denu-Ciocca, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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