SuperNOVA臨床ステント試験
2017年1月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
ボストン・サイエンティフィック社の INNOVA 自己拡張型ベアメタル ステント システムによる浅大腿動脈 (SFA) および近位膝窩動脈 (PPA) のステント留置術
この臨床試験の主な目的は、Innova ステント システムが大腿膝窩骨病変の治療において、長期 (12 か月) の安全率と血管開存性において許容できる性能を示すかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化症は、増加する高齢者人口において、罹患率および死亡率の重大な原因としてますます認識されるようになった全身性疾患です。 下肢の血管のアテローム性動脈硬化症は、間欠性跛行から虚血性安静時疼痛、重大な組織喪失を伴う重篤な虚血に至るまで、さまざまな症状を引き起こす可能性があります。 通常、大腿膝窩骨病変は血管内治療でうまく治療することが困難でした。なぜなら、この疾患はしばしばびまん性であり、伸展、収縮、圧縮、伸張、屈曲、ねじれなどの重大な可動性ストレスを受ける身体の領域に位置するためです。
SuperNOVA 臨床試験は、前向き、単群、対照、多施設、グローバル試験です。 米国、ヨーロッパ、カナダ、および/またはオーストラリアにある約50のセンターが、大腿膝窩動脈の病変の治療を必要とする患者の募集に参加する予定です。 最小 296 のステント セグメントが Innova ステント システムで治療されることを保証するために、最大 300 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birminham、Alabama、アメリカ、25235
- Medical Center East
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- St. Francis Medical Center
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Indiana
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Ft. Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Hospital
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Frederick Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、05115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
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Raliegh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Hospital
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Coastal Surgery Specialists
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC - Passavant
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York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、35128
- Methodist North Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Heart Center of Northe Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
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Vienne、オーストリア、A- 1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Guelph、カナダ、N1E 6L9
- Guelph General Hospital
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Montreal、カナダ、H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Winnipeg、カナダ、R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrook、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
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Berlin、ドイツ、13347
- Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
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Flensburg、ドイツ、24939
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
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Neumuenster、ドイツ、24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde、ベルギー、9200
- AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Tienen、ベルギー、3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Osaka、日本、536-0025
- Morinomiya Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8055
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Osaka-fu
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Kishiwada-shi、Osaka-fu、日本、596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -ラザフォードカテゴリー2、3、または4として定義された慢性症候性下肢虚血
-狭窄、再狭窄（血管形成術のみ）または閉塞性病変が天然の浅大腿動脈または近位膝窩動脈に位置する場合：
- -血管造影による視覚的評価による狭窄の程度 >/= 70%
- 血管径 >/= 4 かつ </= 7mm
- 病変の全長（または一連の病変）>/=30mmおよび</= 190mm（注：タンデム病変セグメントを1つのステントのみで覆うことができる場合、タンデム病変を治療することができます）
- 病変が再狭窄している場合、PTA 治療はステント留置の 3 か月以上前に行う必要があります
- 大腿骨の下端から少なくとも3センチメートル上に位置する標的病変
- 膝窩下動脈および膝窩動脈の開存、すなわち、足首または足への 3 本の血管のうち少なくとも 1 本の開存 (<50% 狭窄) を伴う 1 本の血管流出またはそれ以上
- -被験者（または法定後見人）は、研究固有のテストまたは手順が実行される前に同意を提供する意思があり、それが可能であり、必要なすべてのフォローアップ訪問に参加することに同意します
除外基準:
- 標的血管への以前のステント留置
- -アテローム性動脈硬化症を治療するために、対象肢のSFA / PPAの以前の手術を受けた被験者
- -対象のSFA / PPAで以前に経皮経管血管形成術（PTA）を受けた被験者 過去3か月
- -インデックス手順中のSFA / PPAでのアテレクトミーデバイスまたはその他の補助治療の使用
- -標的病変と同じ肢における大切断の病歴
- -被験者の能力を制限する可能性のある他の医学的併存疾患による12か月未満の平均余命 臨床研究に参加する、被験者のフォローアップ要件への準拠を制限する、または臨床研究の科学的完全性に影響を与える可能性がある
- -既知の過敏症または造影剤に対する禁忌 研究者の意見では、適切に前投薬することはできません。
- 抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する不耐性
- 血小板数 <150,000 mm3 または >600,000 mm3
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLを伴う付随する腎不全
- 透析または免疫抑制療法を受けている
- 妊娠
- -別の治験薬またはデバイスの臨床試験への現在の参加
- -ニチノールに対する既知のアレルギー
- インデックス手順時の敗血症
- -インデックス手順から30日以内に介入を必要とする他の血行力学的に重要な流出病変の存在
- 標的病変が動脈瘤内またはその近くにある
- SFA/PPAの急性虚血および/または急性血栓症
- -提案された標的病変の持続的な管腔内血栓 血栓溶解療法後
- 造影剤の血管外遊出によって証明される穿孔血管
- 重度の石灰化病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステント
SFA/PPAへのステント留置
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インデックス手順中のステント留置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイントとコンポーネント
時間枠：死亡の場合は 1 か月、標的肢の大切断の場合は 12 か月、標的病変の血行再建術は 12 か月
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安全性エンドポイントは、1 か月までのすべての死因、12 か月までの対象となる四肢の大切断、および/または 12 か月までの対象病変の血行再建術として定義される主要有害事象 (MAE) の発生を評価します。
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死亡の場合は 1 か月、標的肢の大切断の場合は 12 か月、標的病変の血行再建術は 12 か月
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コプライマリ有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、処置後 12 か月での血管の主要な開存性を評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全性エンドポイントとコンポーネント
時間枠：1ヶ月
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二次安全性評価項目は、30 日間の重大な有害事象 (MAE) の発生を評価します。
MAEには、1か月までのすべての死因、対象肢の大切断、および/または対象病変の血行再建術が含まれます
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的および手続き上の成功
時間枠：施術後24時間まで
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施術後24時間まで
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、デュプレックス超音波 (DUS) によって評価された血行力学的に有意な狭窄がなく、標的病変血行再建術 (TLR) または標的病変のバイパスがない時点に到達した病変 (標的ステント セグメント) の割合です。
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12ヶ月
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アシストされた一次開存
時間枠：12ヶ月
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補助一次開存率は、再狭窄のない時点に到達する、TLR のない病変と (完全な閉塞またはバイパスによるものではない) TLR のある病変の割合です。
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12ヶ月
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ステント骨折率
時間枠：12ヶ月
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Vascular InterVentional Advances (VIVA) の定義: グレード 0: ストラットの破損なし グレード I: ストラットの単一骨折 グレード II: 複数のストラット骨折 グレード III: コンポーネントのアライメントが保持されたステント骨折 グレード IV: コンポーネントの整列不良を伴うステント骨折 グレード V: 軸方向のらせん構成のステント骨折 |
12ヶ月
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ラザフォード分類
時間枠：12ヶ月
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クラス 0: 無症候性 クラス 1: 軽度の跛行 クラス 2: 中程度の跛行 クラス 3: 重度の跛行 クラス 4: 虚血性安静時痛 クラス 5: 軽度の組織喪失 - 非治癒性潰瘍、びまん性足浮腫を伴う限局性壊疽 クラス 6: 主要な組織喪失 - 中足骨 (MT) レベルより上に広がっている 一次持続臨床改善率：繰り返しTLRを必要としない、術前と比較した1つまたは複数のカテゴリーのラザフォード分類の改善。 二次持続臨床改善率：反復ＴＬＲを有する被験者を含む処置前と比較した、１つまたは複数のカテゴリーのラザフォード分類の改善。 臨床的悪化率: ラザフォード分類で、処置前と比較して、1 つまたは複数のカテゴリの格下げ |
12ヶ月
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血行動態改善率
時間枠：12ヶ月
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Ankle-Brachial Index (ABI) は、足首で測定された収縮期血圧と腕で測定された収縮期血圧との比率です。 血行動態の改善: TLR を繰り返す必要なく、前処置と比較して ABI が 0.10 以上または ABI が 0.90 以上に増加。 血行動態の改善（TLR を含む）：TLR を含む前処置と比較して、ABI が 0.10 以上または ABI が 0.90 以上に増加。 |
12ヶ月
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歩行障害アンケートによって評価される歩行改善
時間枠：12ヶ月
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歩行障害質問票 (WIQ) は、速度、距離、階段を上る能力、および歩行能力が制限される理由に関して歩行能力を評価する検証済みの機能評価質問票です。
スコアの範囲は 0% から 100% の間で、100% が最良のスコアで、0% が最悪のスコアです。
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12ヶ月
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歩行改善 (時間) 6 分間のホールウォークで評価
時間枠：12ヶ月
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6 Minute Walk Test (6MWT) の投与による歩行改善 (時間) の評価。
参加者はできるだけ長く歩くように求められました。 6分まで。
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12ヶ月
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ウォーキングの改善 (距離) 6 分間のホール ウォークで評価
時間枠：12ヶ月
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6 Minute Walk Test (6MWT) の投与による歩行改善 (距離) の評価。
参加者はできるだけ長く歩くように求められました。 6分まで。
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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SF-36 健康調査で評価された生活の質の改善。
検証済みの SF-36 調査では、50 が平均スコアまたは基準となるようにスコアが調整されています (スコアは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲)。
SF-36 は多目的の独自の健康調査で、36 の質問からなる 8 つの健康要素尺度が得られ、さらに 2 つの要約スコア (精神と身体の健康スコア) に要約できます。
アンケートから計算できる 8 つの健康要素尺度は、身体機能、役割 - 身体、身体的苦痛、一般的な健康、活力、役割 - 感情、精神的健康、および社会的機能です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard J Powell, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G100291
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