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Ensaio clínico de stent SuperNOVA

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Colocação de stent nas artérias femorais superficiais (SFA) e poplíteas proximais (APP) com o sistema de stents de metal sem revestimento autoexpansível INNOVA da Boston Scientific

O objetivo principal deste estudo clínico é determinar se o Innova Stent System apresenta desempenho aceitável em taxas de segurança a longo prazo (12 meses) e permeabilidade do vaso no tratamento de lesões fêmoro-poplíteas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aterosclerose é uma doença sistêmica que se tornou cada vez mais reconhecida na crescente população idosa como uma causa significativa de morbidade e mortalidade. A aterosclerose nos vasos das extremidades inferiores pode causar uma variedade de sintomas, desde claudicação intermitente até dor isquêmica em repouso e isquemia crítica com grande perda tecidual. Normalmente, as lesões femoropoplíteas têm sido difíceis de tratar com sucesso com a terapia endovascular porque a doença é frequentemente difusa e localizada em uma área do corpo sujeita a estresses de mobilidade significativos, como extensão, contração, compressão, alongamento, flexão e torção.

O estudo clínico SuperNOVA é um estudo prospectivo, de braço único, controlado, multicêntrico e global. Espera-se que aproximadamente 50 centros localizados nos Estados Unidos, Europa, Canadá e/ou Austrália participem do recrutamento de pacientes que necessitam de tratamento de lesões em suas artérias femoropoplíteas. Um máximo de 300 indivíduos serão inscritos para garantir que um mínimo de 296 segmentos com stent sejam tratados com o Innova Stent System.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
      • Flensburg, Alemanha, 24939
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
      • Neumuenster, Alemanha, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canadá
      • Guelph, Canadá, N1E 6L9
        • Guelph General Hospital
      • Montreal, Canadá, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Estados Unidos, 25235
        • Medical Center East
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 05115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Raliegh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC - Passavant
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 35128
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Heart Center of Northe Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japão
      • Osaka, Japão, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-8055
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Osaka-fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-fu, Japão, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Áustria
      • Vienne, Áustria, A- 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 18 anos ou mais
  2. Isquemia crônica sintomática dos membros inferiores definida como Rutherford categorias 2, 3 ou 4

  3. Lesões estenóticas, restenóticas (de angioplastia apenas) ou oclusivas localizadas na artéria femoral superficial nativa ou na artéria poplítea proximal:

    1. Grau de estenose >/= 70% por avaliação angiográfica visual
    2. Diâmetro do vaso >/= 4 e </= 7mm
    3. Comprimento total da lesão (ou série de lesões) >/=30 mm e </= 190 mm (nota: lesões em tandem podem ser tratadas, desde que o segmento da lesão em tandem possa ser coberto com apenas um stent)
    4. Se a lesão for reestenótica, o tratamento com PTA deve ser >3 meses antes da colocação do stent
    5. Lesão em alvo localizada pelo menos três centímetros acima da borda inferior do fêmur
  4. Artéria infrapoplítea e poplítea patentes, ou seja, escoamento de um único vaso ou melhor com pelo menos um dos três vasos patentes (<50% de estenose) no tornozelo ou pé
  5. O sujeito (ou responsável legal) está disposto e é capaz de fornecer consentimento antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados e concorda em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias

Critério de exclusão:

  1. Colocação anterior de stent no vaso alvo
  2. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia prévia do SFA/PPA no membro alvo para tratar a doença aterosclerótica
  3. Indivíduos que foram submetidos a angioplastia transluminal percutânea (PTA) prévia no alvo SFA/PPA nos últimos 3 meses
  4. Uso de dispositivos de aterectomia ou outro tratamento adjuvante na SFA/PPA durante o procedimento índice
  5. História de amputação maior no mesmo membro da lesão-alvo
  6. Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a outras comorbidades médicas que possam limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico, limitar a conformidade do sujeito com os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do estudo clínico
  7. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente.
  8. Intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos
  9. Contagem de plaquetas <150.000 mm3 ou >600.000 mm3
  10. Insuficiência renal concomitante com creatinina sérica >2,0 mg/dL
  11. Recebendo diálise ou terapia imunossupressora
  12. Gravidez
  13. Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental
  14. Alergia conhecida ao Nitinol
  15. Septicemia no momento do procedimento índice
  16. Presença de outras lesões de fluxo de saída hemodinamicamente significativas que requerem intervenção dentro de 30 dias do procedimento índice
  17. A lesão-alvo está dentro ou perto de um aneurisma
  18. Isquemia aguda e/ou trombose aguda da SFA/PPA
  19. Trombo intraluminal persistente da lesão-alvo proposta após terapia trombolítica
  20. Vaso perfurado evidenciado por extravasamento de meio de contraste
  21. Lesões fortemente calcificadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Stent
Implante de stent em SFA/PPA
Dispositivo: Implante de stent
Implante de stent durante o procedimento de indexação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primária e componentes
Prazo: 1 mês para óbito, 12 meses para amputação maior do membro alvo e revascularização da lesão alvo
O endpoint de segurança avalia a ocorrência de Eventos Adversos Maiores (MAEs) definidos como todas as causas de morte em 1 mês, amputação maior do membro alvo em 12 meses e/ou revascularização da lesão alvo em 12 meses
1 mês para óbito, 12 meses para amputação maior do membro alvo e revascularização da lesão alvo
Pontos finais de eficácia co-primários
Prazo: 12 meses

Os endpoints de eficácia coprimária avaliam a desobstrução primária do vaso 12 meses após o procedimento.

  • A análise de eficácia coprimária (1) avaliará a desobstrução primária do vaso em segmentos com stent destinados a serem tratados com stents de matriz central (20 a 150 mm).
  • A análise de eficácia coprimária (2) avaliará a desobstrução primária do vaso em segmentos com stent destinados a serem tratados com toda a matriz do stent (20 a 200 mm).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança secundário e componentes
Prazo: 1 mês
O endpoint secundário de segurança avalia a ocorrência de Eventos Adversos Graves (MAEs) ao longo de 30 dias. Os MAEs incluirão todas as causas de morte, amputação maior do membro alvo e/ou revascularização da lesão alvo até 1 mês
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico e Processual
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
  • Sucesso técnico: capacidade de cruzar e dilatar a lesão para obter estenose angiográfica residual não superior a 30%
  • Sucesso do procedimento: sucesso técnico sem MAEs dentro de 24 horas após o procedimento
Até 24 horas após o procedimento
Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
A permeabilidade primária é a porcentagem de lesões (segmentos com stent alvo) que atingem um ponto no tempo sem uma estenose hemodinamicamente significativa avaliada por Ultrassom Duplex (DUS) e sem Revascularização da Lesão Alvo (TLR) ou desvio da lesão alvo.
12 meses
Perviedade Primária Assistida
Prazo: 12 meses
A patência primária assistida é a porcentagem de lesões sem TLR e aquelas com TLR (não devido a oclusão completa ou bypass) que atingem um ponto no tempo sem reestenose.
12 meses
Taxa de Fratura de Stent
Prazo: 12 meses

Definições de Avanços Intervencionais Vasculares (VIVA):

Grau 0: sem fraturas de escora

Grau I: fratura de haste única

Grau II: fraturas múltiplas de suporte

Grau III: fratura(s) do stent com alinhamento preservado dos componentes

Grau IV: fratura(s) do stent com desalinhamento dos componentes

Grau V: fratura(s) de stent em configuração espiral transaxial
12 meses
Classificação de Rutherford
Prazo: 12 meses

Classe 0: Assintomática

Classe 1: Claudicação leve

Classe 2: Claudicação moderada

Classe 3: Claudicação grave

Classe 4: Dor isquêmica em repouso

Classe 5: Pequena perda tecidual - úlcera que não cicatriza, gangrena focal com edema difuso do pé

Classe 6: Grande perda de tecido - estendendo-se acima do nível do metatarso (MT)

Taxa de melhora clínica sustentada primária: uma melhora na classificação de Rutherford de uma ou mais categorias em comparação com o pré-procedimento sem a necessidade de repetir o TLR.

Taxa de Melhora Clínica Sustentada Secundária: uma melhora na classificação de Rutherford de uma ou mais categorias em comparação com o pré-procedimento, incluindo aqueles indivíduos com TLR de repetição.

Taxa de deterioração clínica: rebaixamento na classificação de Rutherford de uma ou mais categorias em comparação com o pré-procedimento
12 meses
Taxa de Melhora Hemodinâmica
Prazo: 12 meses

O Índice Tornozelo-Braquial (ITB) é a razão entre a pressão sistólica medida no tornozelo e a pressão sistólica medida no braço.

Melhora hemodinâmica: Aumento do ITB ≥ 0,10 ou para ITB ≥ 0,90 em relação ao pré-procedimento sem necessidade de repetição do TLR.

Melhora hemodinâmica (incluindo TLR): Aumentos no ABI de ≥0,10 ou para um ABI ≥0,90 em comparação com o pré-procedimento incluindo TLR.
12 meses
Melhoria da marcha avaliada pelo questionário de comprometimento da marcha
Prazo: 12 meses
O Walking Impairment Questionnaire (WIQ) é um questionário de avaliação funcional validado que avalia a capacidade de caminhar em relação à velocidade, distância e capacidade de subir escadas, bem como as razões pelas quais a capacidade de caminhar pode ser limitada. A faixa de pontuações está entre 0% e 100%, sendo 100% a melhor e 0% a pior pontuação.
12 meses
Melhoria da caminhada (tempo) avaliada por caminhada de corredor de 6 minutos
Prazo: 12 meses
Avaliação da melhora da marcha (tempo) pela aplicação do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6). Os participantes foram solicitados a caminhar o máximo que pudessem; até 6 minutos.
12 meses
Melhoria na caminhada (distância) avaliada por caminhada no corredor de 6 minutos
Prazo: 12 meses
Avaliação da melhora da marcha (distância) pela aplicação do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6). Os participantes foram solicitados a caminhar o máximo que pudessem; até 6 minutos.
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Melhor qualidade de vida avaliada pelo SF-36 Health Survey. Foi utilizada a Pesquisa SF-36 validada, em que as pontuações são calibradas de modo que 50 seja a pontuação média ou a norma (pontuações variando de 0, a pior saúde possível a 100, a melhor saúde possível). O SF-36 é uma pesquisa de saúde patenteada multiuso com 36 perguntas que produzem oito escalas de componentes de saúde que podem ser resumidas em duas pontuações resumidas: pontuações de saúde mental e física. As oito escalas de componentes de saúde que podem ser calculadas a partir do questionário são função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função emocional, saúde mental e função social.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G100291

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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