Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SuperNOVA Clinical Stenting Trial

25 januari 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Stentning av ytliga lårbensartärer (SFA) och proximala popliteala artärer (PPA) med Boston Scientific INNOVA Självexpanderande Bare Metal Stent System

Det primära syftet med denna kliniska studie är att avgöra om Innova Stent System visar acceptabel prestanda i långsiktiga (12 månader) säkerhetsfrekvenser och kärlöppenhet vid behandling av femoropoliteala lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ateroskleros är en systemisk sjukdom som har blivit alltmer erkänd i den växande äldre befolkningen som en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet. Åderförkalkning i kärlen i de nedre extremiteterna kan orsaka en mängd olika symtom allt från claudicatio intermittens till ischemisk vilosmärta och kritisk ischemi med stor vävnadsförlust. Vanligtvis har femoropoliteala lesioner varit svåra att framgångsrikt behandla med endovaskulär terapi eftersom sjukdomen ofta är diffus och lokaliserad i ett område av kroppen utsatt för betydande rörlighetspåfrestningar såsom förlängning, kontraktion, kompression, förlängning, böjning och torsion.

SuperNOVA kliniska studie är en prospektiv, enarmad, kontrollerad, multicenter, global studie. Cirka 50 centra i USA, Europa, Kanada och/eller Australien förväntas delta i rekryteringen av patienter som behöver behandling av lesioner i sina femoropoliteala artärer. Maximalt 300 försökspersoner kommer att registreras för att säkerställa att minst 296 stentade segment behandlas med Innova Stent System.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Förenta staterna, 25235
        • Medical Center East
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 05115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Raliegh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC - Passavant
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 35128
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Heart Center of Northe Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japan
      • Osaka, Japan, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8055
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Osaka-fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-fu, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
      • Guelph, Kanada, N1E 6L9
        • Guelph General Hospital
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
  • Österrike
      • Vienne, Österrike, A- 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner 18 år och äldre
  2. Kronisk symptomatisk ischemi i nedre extremiteter definierad som Rutherford kategori 2, 3 eller 4

  3. Stenotisk, restenotisk (endast från angioplastik) eller ocklusiv lesion(er) lokaliserade i den naturliga ytliga lårbensartären eller proximala poplitealartären:

    1. Grad av stenos >/=70 % genom visuell angiografisk bedömning
    2. Kärlets diameter >/= 4 och </= 7 mm
    3. Total lesionslängd (eller serier av lesioner) >/=30 mm och </= 190 mm (observera: tandemlesioner kan behandlas, förutsatt att tandemlesionssegmentet kan täckas med endast en stent)
    4. Om lesionen är restenotisk, måste PTA-behandling vara >3 månader före stentplacering
    5. Målskada belägen minst tre centimeter ovanför den nedre kanten av lårbenet
  4. Patent infrapopliteal och popliteal artär, d.v.s. avrinning av ett kärl eller bättre med minst ett av tre kärl patent (<50 % stenos) till fotleden eller foten
  5. Försöksperson (eller vårdnadshavare) är villig och kan ge samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs och samtycker till att delta i alla nödvändiga uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare stentplacering i målkärlet
  2. Försökspersoner som tidigare har genomgått operation av SFA/PPA i målbenet för att behandla aterosklerotisk sjukdom
  3. Försökspersoner som tidigare har genomgått perkutan transluminal angioplastik (PTA) i mål-SFA/PPA under de senaste 3 månaderna
  4. Användning av aterektomianordningar eller annan tilläggsbehandling i SFA/PPA under indexproceduren
  5. Historik av större amputation i samma lem som målskadan
  6. Förväntad livslängd mindre än 12 månader på grund av andra medicinska komorbid(a) tillstånd som kan begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska studien, begränsa försökspersonens överensstämmelse med uppföljningskraven eller påverka den kliniska studiens vetenskapliga integritet
  7. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastfärg som enligt utredaren inte kan premedicineras adekvat.
  8. Intolerans mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel
  9. Trombocytantal <150 000 mm3 eller >600 000 mm3
  10. Samtidig njursvikt med serumkreatinin >2,0 mg/dL
  11. Får dialys eller immunsuppressiv behandling
  12. Graviditet
  13. Aktuellt deltagande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie
  14. Känd allergi mot Nitinol
  15. Septikemi vid tidpunkten för indexproceduren
  16. Förekomst av andra hemodynamiskt signifikanta utflödeslesioner som kräver ingripande inom 30 dagar efter indexproceduren
  17. Målskadan är inom eller nära ett aneurysm
  18. Akut ischemi och/eller akut trombos av SFA/PPA
  19. Ihållande, intraluminal tromb av den föreslagna målskadan efter trombolytisk terapi
  20. Perforerat kärl, vilket framgår av extravasering av kontrastmedel
  21. Kraftigt förkalkade lesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stent
Stentimplantation i SFA/PPA
Enhet: Stentimplantation
Stentimplantation under indexproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt och komponenter
Tidsram: 1 månad för dödsfall, 12 månader för större amputation av mållem och revaskularisering av målskada
Säkerhetsmåttet bedömer förekomsten av Major Adverse Events (MAEs) definierade som alla dödsorsaker under 1 månad, målet för extrem amputation under 12 månader och/eller målrevaskularisering av lesion under 12 månader
1 månad för dödsfall, 12 månader för större amputation av mållem och revaskularisering av målskada
Co-Primary Efficacy Endpoints
Tidsram: 12 månader

De co-primära effektmåtten bedömer kärlets primära öppenhet 12 månader efter proceduren.

  • Den co-primära effektivitetsanalysen (1) kommer att bedöma kärlets primära öppenhet i stentade segment avsedda att behandlas med kärnmatrisstentar (20 till 150 mm).
  • Den co-primära effektivitetsanalysen (2) kommer att bedöma kärlets primära öppenhet i stentade segment avsedda att behandlas med hela stentmatrisen (20 till 200 mm).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär säkerhetsändpunkt och komponenter
Tidsram: 1 månad
Den sekundära säkerhetsändpunkten bedömer förekomsten av Major Adverse Events (MAE) under 30 dagar. MAE kommer att inkludera alla dödsorsaker, mål amputation av extremiteter och/eller mål revaskularisering av lesioner under 1 månad
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk och processuell framgång
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
  • Teknisk framgång: förmåga att korsa och vidga lesionen för att uppnå kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 %
  • Procedurmässig framgång: teknisk framgång utan MAE inom 24 timmar efter proceduren
Upp till 24 timmar efter ingreppet
Primärt patent
Tidsram: 12 månader
Primär öppenhet är andelen lesioner (mål-stentade segment) som når en tidpunkt utan en hemodynamiskt signifikant stenos bedömd med Duplex Ultrasound (DUS) och utan Target Lesion Revascularization (TLR) eller bypass av mållesionen.
12 månader
Assisterad Primär Patency
Tidsram: 12 månader
Assisterad primär öppenhet är andelen lesioner utan TLR och de med TLR (inte på grund av fullständig ocklusion eller bypass) som når en tidpunkt utan restenos.
12 månader
Frekvens för stentfraktur
Tidsram: 12 månader

Vascular InterVentional Advances (VIVA) definitioner:

Grad 0: Inga stagfrakturer

Grad I: enkelbensfraktur

Grad II: multipla stagfrakturer

Grad III: stentfraktur(er) med bibehållen inriktning av komponenterna

Grad IV: stentfraktur(er) med felinställning av komponenterna

Grad V: stentfraktur(er) i en transaxiell spiralkonfiguration
12 månader
Rutherford-klassificering
Tidsram: 12 månader

Klass 0: Symtomatisk

Klass 1: Lätt claudicatio

Klass 2: Måttlig claudicatio

Klass 3: Svår claudicatio

Klass 4: Ischemisk vilosmärta

Klass 5: Mindre vävnadsförlust - icke-läkande sår, fokal gangren med diffust pedalödem

Klass 6: Stor vävnadsförlust - som sträcker sig över metatarsal (MT) nivå

Rate of Primary Sustained Clinical Improvement: en förbättring av Rutherford-klassificeringen av en eller flera kategorier jämfört med före proceduren utan behov av upprepad TLR.

Rate of Secondary Sustained Clinical Improvement: en förbättring av Rutherford-klassificeringen av en eller flera kategorier jämfört med före proceduren, inklusive de patienter med upprepad TLR.

Grad av klinisk försämring: nedgradering i Rutherford-klassificeringen av en eller flera kategorier jämfört med före proceduren
12 månader
Hastighet för hemodynamisk förbättring
Tidsram: 12 månader

Ankel-Brachial Index (ABI) är förhållandet mellan det systoliska trycket uppmätt vid fotleden och det systoliska trycket uppmätt i armen.

Hemodynamisk förbättring: Ökning av ABI på ≥ 0,10 eller till en ABI ≥ 0,90 jämfört med före proceduren utan behov av upprepad TLR.

Hemodynamisk förbättring (inklusive TLR): Ökning av ABI på ≥0,10 eller till en ABI ≥0,90 jämfört med före proceduren inklusive TLR.
12 månader
Walking Improvement Bedömd av Walking impairment Questionnaire
Tidsram: 12 månader
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) är ett validerat funktionsbedömningsformulär som utvärderar gångförmågan med avseende på hastighet, distans och trappklättringsförmåga samt orsakerna till att gångförmågan kan vara begränsad. Omfånget av poäng är mellan 0 % och 100 % där 100 % är bäst och 0 % är sämst.
12 månader
Walking Improvement (Tid) Bedömd av 6 Minute Hall Walk
Tidsram: 12 månader
Bedömning av gångförbättring (tid) genom administrering av 6 Minute Walk Test (6MWT). Deltagarna ombads att gå så länge de kunde; upp till 6 minuter.
12 månader
Walking Improvement (Avstånd) Bedömd av 6 Minute Hall Walk
Tidsram: 12 månader
Bedömning av gångförbättring (distans) genom administrering av 6 Minute Walk Test (6MWT). Deltagarna ombads att gå så länge de kunde; upp till 6 minuter.
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
Förbättrad livskvalitet bedömd av SF-36 Health Survey. Den validerade SF-36-undersökningen, där poängen kalibreras så att 50 är medelpoängen eller normen, användes (poäng från 0, sämsta möjliga hälsa till 100, bästa möjliga hälsa). SF-36 är en mångsidig, proprietär hälsoundersökning med 36 frågor som ger åtta hälsokomponentskalor som ytterligare kan sammanfattas i två sammanfattande poäng: mentala och fysiska hälsopoäng. De åtta hälsokomponentskalorna som kan beräknas från enkäten är fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, roll-emotionell, mental hälsa och social funktion.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G100291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera