Ensayo clínico de colocación de stents SuperNOVA
25 de enero de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Colocación de stent en las arterias femoral superficial (SFA) y poplítea proximal (PPA) con el sistema de stent de metal desnudo autoexpandible INNOVA de Boston Scientific
El objetivo principal de este estudio clínico es determinar si el sistema de stent Innova muestra un rendimiento aceptable en cuanto a índices de seguridad a largo plazo (12 meses) y permeabilidad de los vasos al tratar lesiones femoropoplíteas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aterosclerosis es una enfermedad sistémica que se reconoce cada vez más en la creciente población anciana como una causa importante de morbilidad y mortalidad. La aterosclerosis en los vasos de las extremidades inferiores puede causar una variedad de síntomas que van desde claudicación intermitente hasta dolor isquémico en reposo e isquemia crítica con pérdida importante de tejido. Por lo general, las lesiones femoropoplíteas han sido difíciles de tratar con éxito con terapia endovascular porque la enfermedad a menudo es difusa y se localiza en un área del cuerpo sujeta a estrés de movilidad significativo, como extensión, contracción, compresión, elongación, flexión y torsión.
El estudio clínico SuperNOVA es un estudio prospectivo, de un solo brazo, controlado, multicéntrico y global. Se espera que aproximadamente 50 centros ubicados en los Estados Unidos, Europa, Canadá y/o Australia participen en el reclutamiento de pacientes que necesiten tratamiento de lesiones en sus arterias femoropoplíteas. Se inscribirá un máximo de 300 sujetos para garantizar que se traten un mínimo de 296 segmentos con stent con el Innova Stent System.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13347
- Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
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Flensburg, Alemania, 24939
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
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Neumuenster, Alemania, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
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Vienne, Austria, A- 1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Tienen, Bélgica, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Guelph, Canadá, N1E 6L9
- Guelph General Hospital
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Montreal, Canadá, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Winnipeg, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrook, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
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Alabama
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Birminham, Alabama, Estados Unidos, 25235
- Medical Center East
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- St. Francis Medical Center
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Indiana
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Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Hospital
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Frederick Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 05115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
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Raliegh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Coastal Surgery Specialists
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC - Passavant
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 35128
- Methodist North Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Heart Center of Northe Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Osaka, Japón, 536-0025
- Morinomiya Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8055
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Osaka-fu
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Kishiwada-shi, Osaka-fu, Japón, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años
- Isquemia crónica sintomática de miembros inferiores definida como categorías de Rutherford 2, 3 o 4
Lesiones estenóticas, restenóticas (solo por angioplastia) u oclusivas ubicadas en la arteria femoral superficial nativa o en la arteria poplítea proximal:
- Grado de estenosis >/=70% por evaluación angiográfica visual
- Diámetro del vaso >/= 4 y </= 7 mm
- Longitud total de la lesión (o serie de lesiones) >/= 30 mm y </= 190 mm (nota: las lesiones en tándem pueden tratarse, siempre que el segmento de la lesión en tándem pueda cubrirse con un solo stent)
- Si la lesión es restenótica, el tratamiento con ATP debe ser > 3 meses antes de la colocación del stent
- Lesión diana situada al menos tres centímetros por encima del borde inferior del fémur
- Arteria infrapoplítea y poplítea permeable, es decir, drenaje de un solo vaso o mejor con al menos uno de los tres vasos permeable (<50% de estenosis) hasta el tobillo o el pie
- El sujeto (o tutor legal) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento antes de que se realicen pruebas o procedimientos específicos del estudio y acepta asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Colocación previa de stent en el vaso objetivo
- Sujetos que se han sometido a una cirugía previa de SFA/PPA en la extremidad objetivo para tratar la enfermedad aterosclerótica
- Sujetos que se hayan sometido a una angioplastia transluminal percutánea (PTA) previa en el objetivo SFA/PPA en los últimos 3 meses
- Uso de dispositivos de aterectomía u otro tratamiento complementario en SFA/PPA durante el procedimiento índice
- Antecedentes de amputación mayor en la misma extremidad que la lesión diana
- Esperanza de vida inferior a 12 meses debido a otras condiciones médicas comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio clínico, limitar el cumplimiento del sujeto con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio clínico.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que, en opinión del investigador, no puede premedicarse adecuadamente.
- Intolerancia a medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos
- Recuento de plaquetas <150.000 mm3 o >600.000 mm3
- Insuficiencia renal concomitante con creatinina sérica >2,0 mg/dl
- Recibir diálisis o terapia inmunosupresora
- El embarazo
- Participación actual en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación
- Alergia conocida al Nitinol
- Septicemia en el momento del procedimiento índice
- Presencia de otras lesiones del flujo de salida hemodinámicamente significativas que requieran intervención dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- La lesión diana está dentro o cerca de un aneurisma
- Isquemia aguda y/o trombosis aguda de SFA/PPA
- Trombo intraluminal persistente de la lesión diana propuesta después de la terapia trombolítica
- Vaso perforado evidenciado por extravasación de medio de contraste
- Lesiones muy calcificadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Stent
Implantación de stent en SFA/PPA
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Implantación de stent durante el procedimiento índice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad primario y componentes
Periodo de tiempo: 1 mes por muerte, 12 meses por amputación mayor del miembro objetivo y revascularización de la lesión objetivo
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El criterio de valoración de seguridad evalúa la ocurrencia de Eventos Adversos Mayores (MAEs) definidos como todas las causas de muerte hasta 1 mes, amputación mayor del miembro objetivo hasta 12 meses y/o revascularización de la lesión objetivo hasta 12 meses
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1 mes por muerte, 12 meses por amputación mayor del miembro objetivo y revascularización de la lesión objetivo
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Criterios de valoración de la eficacia coprimaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los criterios de valoración coprimarios de eficacia evalúan la permeabilidad primaria del vaso 12 meses después del procedimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad secundario y componentes
Periodo de tiempo: 1 mes
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El punto final de seguridad secundario evalúa la ocurrencia de eventos adversos mayores (MAEs) a lo largo de 30 días.
Los MAE incluirán todas las causas de muerte, amputación mayor de la extremidad objetivo y/o revascularización de la lesión objetivo durante 1 mes.
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico y de procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria es el porcentaje de lesiones (segmentos con stent objetivo) que alcanzan un punto en el tiempo sin una estenosis hemodinámicamente significativa evaluada por ecografía dúplex (DUS) y sin revascularización de la lesión objetivo (TLR) o derivación de la lesión objetivo.
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12 meses
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria asistida es el porcentaje de lesiones sin TLR y aquellas con TLR (no debido a oclusión completa o derivación) que alcanzan un punto de tiempo sin reestenosis.
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12 meses
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Tasa de fractura de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Avances intervencionistas vasculares (VIVA) definiciones: Grado 0: sin fracturas de puntal Grado I: fractura de un solo puntal Grado II: múltiples fracturas de strut Grado III: fractura(s) de stent con alineación conservada de los componentes Grado IV: fractura(s) de stent con desalineación de los componentes Grado V: fractura(s) de stent en una configuración espiral transaxial |
12 meses
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Clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clase 0: Asintomático Clase 1: claudicación leve Clase 2: claudicación moderada Clase 3: claudicación severa Clase 4: Dolor de reposo isquémico Clase 5: pérdida menor de tejido: úlcera que no cicatriza, gangrena focal con edema difuso del pie Clase 6: pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel del metatarsiano (MT) Tasa de mejora clínica sostenida primaria: una mejora en la clasificación de Rutherford de una o más categorías en comparación con el preprocedimiento sin necesidad de repetir la TLR. Tasa de mejora clínica sostenida secundaria: una mejora en la clasificación de Rutherford de una o más categorías en comparación con el preprocedimiento, incluidos aquellos sujetos con TLR repetida. Tasa de deterioro clínico: descenso en la clasificación de Rutherford de una o más categorías en comparación con antes del procedimiento |
12 meses
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Tasa de mejora hemodinámica
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice tobillo-brazo (ABI) es la relación entre la presión sistólica medida en el tobillo y la presión sistólica medida en el brazo. Mejora Hemodinámica: Aumentos en el ITB de ≥ 0,10 o hasta un ITB ≥ 0,90 en comparación con el preprocedimiento sin necesidad de repetir la TLR. Mejoría hemodinámica (incluyendo TLR): aumentos en el ABI de ≥0,10 o hasta un ABI ≥0,90 en comparación con el preprocedimiento que incluye TLR. |
12 meses
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Mejora de la marcha evaluada por el Cuestionario de deterioro de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Walking Impairment Questionnaire (WIQ) es un cuestionario de evaluación funcional validado que evalúa la capacidad para caminar con respecto a la velocidad, la distancia y la capacidad para subir escaleras, así como las razones por las que la capacidad para caminar puede ser limitada.
El rango de puntajes está entre 0% y 100%, siendo 100% el mejor y 0% el peor puntaje.
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12 meses
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Mejora de la marcha (tiempo) evaluada mediante una caminata de 6 minutos por el pasillo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la mejora de la marcha (tiempo) mediante la administración de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
Se pidió a los participantes que caminaran todo el tiempo que pudieran; hasta 6 minutos.
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12 meses
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Mejora de la caminata (distancia) evaluada mediante una caminata de 6 minutos por el pasillo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la mejora de la marcha (distancia) mediante la administración de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
Se pidió a los participantes que caminaran todo el tiempo que pudieran; hasta 6 minutos.
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de la Calidad de Vida evaluada por la Encuesta de Salud SF-36.
Se utilizó la Encuesta SF-36 validada, donde los puntajes se calibran para que 50 sea el puntaje promedio o la norma (puntajes que van desde 0, el peor estado de salud posible hasta 100, el mejor estado de salud posible).
El SF-36 es una encuesta de salud multipropósito patentada con 36 preguntas que generan ocho escalas de componentes de salud que se pueden resumir en dos puntajes resumidos: puntajes de salud física y mental.
Las ocho escalas de componentes de salud que se pueden calcular a partir del cuestionario son la función física, el rol físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el rol emocional, la salud mental y el funcionamiento social.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G100291
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .