SuperNOVA klinische stentproef
Stenting van de oppervlakkige femorale (SFA) en proximale popliteale arteriën (PPA) met het Boston Scientific INNOVA zelfuitzettende kale metalen stentsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atherosclerose is een systemische ziekte die bij de groeiende oudere bevolking steeds meer wordt erkend als een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Atherosclerose in de vaten van de onderste ledematen kan een verscheidenheid aan symptomen veroorzaken, variërend van claudicatio intermittens tot ischemische rustpijn en kritieke ischemie met aanzienlijk weefselverlies. Femoropopliteale laesies zijn meestal moeilijk succesvol te behandelen met endovasculaire therapie omdat de ziekte vaak diffuus is en zich bevindt in een deel van het lichaam dat onderhevig is aan aanzienlijke mobiliteitsbelastingen zoals extensie, contractie, compressie, verlenging, flexie en torsie.
De klinische SuperNOVA-studie is een prospectieve, eenarmige, gecontroleerde, multicenter, wereldwijde studie. Naar verwachting zullen ongeveer 50 centra in de Verenigde Staten, Europa, Canada en/of Australië deelnemen aan het rekruteren van patiënten die behandeling nodig hebben van laesies in hun femoropopliteale slagaders. Er zullen maximaal 300 proefpersonen worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat er minimaal 296 gestentte segmenten worden behandeld met het Innova Stent System.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, België, 9200
- AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Tienen, België, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Guelph, Canada, N1E 6L9
- Guelph General Hospital
-
Montreal, Canada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Winnipeg, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrook, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
-
Flensburg, Duitsland, 24939
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
-
Neumuenster, Duitsland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 536-0025
- Morinomiya Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8055
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Osaka-fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-fu, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Vienne, Oostenrijk, A- 1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birminham, Alabama, Verenigde Staten, 25235
- Medical Center East
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 05115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
-
Raliegh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Rex Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Coastal Surgery Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC - Passavant
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 35128
- Methodist North Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Heart Center of Northe Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder
- Chronische symptomatische ischemie van de onderste ledematen gedefinieerd als Rutherford-categorieën 2, 3 of 4
Stenotische, restenotische (alleen van angioplastiek) of occlusieve laesie(s) gelokaliseerd in de oorspronkelijke oppervlakkige arteria femoralis of proximale arteria poplitea:
- Mate van stenose >/=70% volgens visuele angiografische beoordeling
- Vatdiameter >/= 4 en </= 7 mm
- Totale laesielengte (of reeks laesies) >/=30 mm en </= 190 mm (let op: tandemlaesies mogen worden behandeld, op voorwaarde dat het tandemlaesiesegment met slechts één stent bedekt kan worden)
- Als de laesie restenotisch is, moet de PTA-behandeling >3 maanden vóór de plaatsing van de stent plaatsvinden
- Doellaesie die zich minstens drie centimeter boven de onderrand van het dijbeen bevindt
- Open infrapopliteale en popliteale slagader, d.w.z. afvoer van een enkel vat of beter met ten minste één van de drie vaten open (<50% stenose) naar de enkel of voet
- Proefpersoon (of wettelijke voogd) is bereid en in staat om toestemming te geven voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd en stemt ermee in om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere plaatsing van een stent in het doelbloedvat
- Proefpersonen die eerder een operatie aan de SFA/PPA in de doelledemaat hebben ondergaan om atherosclerotische ziekte te behandelen
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden eerder percutane transluminale angioplastiek (PTA) hebben ondergaan in de beoogde SFA/PPA
- Gebruik van atherectomiehulpmiddelen of andere aanvullende behandelingen in de SFA/PPA tijdens de indexprocedure
- Geschiedenis van grote amputatie in dezelfde ledemaat als de doellaesie
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege andere medische comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische studie kan beperken, de naleving door de proefpersoon van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van de klinische studie kan beïnvloeden
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastkleurstof die, naar de mening van de onderzoeker, niet adequaat kan worden gepremediceerd.
- Intolerantie voor plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica
- Aantal bloedplaatjes <150.000 mm3 of >600.000 mm3
- Gelijktijdig nierfalen met een serumcreatinine >2,0 mg/dL
- Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan
- Zwangerschap
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
- Bekende allergie voor Nitinol
- Septikemie ten tijde van de indexprocedure
- Aanwezigheid van andere hemodynamisch significante uitstroomlaesies die interventie vereisen binnen 30 dagen na de indexprocedure
- De doellaesie bevindt zich in of nabij een aneurysma
- Acute ischemie en/of acute trombose van de SFA/PPA
- Aanhoudende, intraluminale trombus van de voorgestelde doellaesie na trombolytische therapie
- Geperforeerd vat zoals blijkt uit extravasatie van contrastmiddelen
- Zwaar verkalkte laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stent
Stentimplantatie in SFA/PPA
|
Stentimplantatie tijdens de indexprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt en componenten
Tijdsspanne: 1 maand voor overlijden, 12 maanden voor grote amputatie van doelledematen en revascularisatie van doellaesie
|
Het veiligheidseindpunt beoordeelt het optreden van Major Adverse Events (MAE's), gedefinieerd als alle doodsoorzaken gedurende 1 maand, beoogde amputatie van ledematen gedurende 12 maanden en/of beoogde revascularisatie van laesie gedurende 12 maanden
|
1 maand voor overlijden, 12 maanden voor grote amputatie van doelledematen en revascularisatie van doellaesie
|
|
Co-primaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De co-primaire werkzaamheidseindpunten beoordelen de primaire doorgankelijkheid van het bloedvat 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair veiligheidseindpunt en componenten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het secundaire veiligheidseindpunt beoordeelt het optreden van Major Adverse Events (MAE's) gedurende 30 dagen.
MAE's omvatten alle doodsoorzaken, amputatie van een grote ledemaat en/of revascularisatie van de beoogde laesie gedurende 1 maand
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch en procedureel succes
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid is het percentage laesies (target-stentsegmenten) dat een tijdstip bereikt zonder een hemodynamisch significante stenose beoordeeld door Duplex Ultrasound (DUS) en zonder Target Lesion Revascularization (TLR) of bypass van de target-laesie.
|
12 maanden
|
|
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid is het percentage laesies zonder TLR en die met TLR (niet als gevolg van volledige occlusie of bypass) die een tijdstip bereiken zonder restenose.
|
12 maanden
|
|
Stentbreukpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vascular InterVentionele Vooruitgang (VIVA) definities: Graad 0: geen veerpootbreuken Graad I: enkelvoudige steunbreuk Graad II: meervoudige stutfracturen Graad III: stentfractuur(s) met behouden uitlijning van de componenten Graad IV: stentfractuur(s) met slechte uitlijning van de componenten Graad V: stentfractuur(s) in een transaxiale spiraalconfiguratie |
12 maanden
|
|
Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klasse 0: Asymptomatisch Klasse 1: Milde claudicatio Klasse 2: Matige claudicatio Klasse 3: Ernstige claudicatio Klasse 4: Ischemische rustpijn Klasse 5: Licht weefselverlies - niet-genezende zweer, focaal gangreen met diffuus pedaaloedeem Klasse 6: ernstig weefselverlies - tot boven het middenvoetsbeentje (MT). Snelheid van primair aanhoudende klinische verbetering: een verbetering in de Rutherford-classificatie van een of meer categorieën in vergelijking met pre-procedure zonder de noodzaak van herhaalde TLR. Snelheid van secundaire aanhoudende klinische verbetering: een verbetering in de Rutherford-classificatie van een of meer categorieën in vergelijking met pre-procedure inclusief die proefpersonen met herhaalde TLR. Snelheid van klinische verslechtering: verlaging van de Rutherford-classificatie van een of meer categorieën in vergelijking met pre-procedure |
12 maanden
|
|
Snelheid van hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Ankle-Brachial Index (ABI) is de verhouding tussen de systolische druk gemeten aan de enkel en de systolische druk gemeten in de arm. Hemodynamische verbetering: verhogingen van ABI van ≥ 0,10 of tot een ABI ≥ 0,90 in vergelijking met pre-procedure zonder de noodzaak van herhaalde TLR. Hemodynamische verbetering (inclusief TLR): verhogingen van ABI van ≥0,10 of tot een ABI ≥0,90 in vergelijking met pre-procedure inclusief TLR. |
12 maanden
|
|
Loopverbetering beoordeeld door de Walking Impairment Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is een gevalideerde functionele beoordelingsvragenlijst die het loopvermogen evalueert met betrekking tot snelheid, afstand en traplopen, evenals de redenen dat het loopvermogen mogelijk beperkt is.
Bereik van scores ligt tussen 0% en 100%, waarbij 100% de beste en 0% de slechtste score is.
|
12 maanden
|
|
Loopverbetering (tijd) beoordeeld door 6 minuten halwandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van loopverbetering (tijd) door afname van de 6 Minuten Wandeltest (6MWT).
Deelnemers werd gevraagd om zo lang mogelijk te lopen; tot 6 minuten.
|
12 maanden
|
|
Loopverbetering (afstand) beoordeeld door 6 minuten lopen in de hal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van loopverbetering (afstand) door afname van de 6 Minuten Wandeltest (6MWT).
Deelnemers werd gevraagd om zo lang mogelijk te lopen; tot 6 minuten.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbeterde levenskwaliteit beoordeeld door de SF-36 Gezondheidsenquête.
De gevalideerde SF-36-enquête, waarbij scores worden gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score of norm is, werd gebruikt (scores variërend van 0, slechtst mogelijke gezondheid tot 100, best mogelijke gezondheid).
De SF-36 is een multifunctioneel, bedrijfseigen gezondheidsonderzoek met 36 vragen die acht gezondheidscomponentschalen opleveren die verder kunnen worden samengevat in twee samenvattende scores: mentale en fysieke gezondheidsscores.
De acht gezondheidscomponentschalen die uit de vragenlijst kunnen worden berekend, zijn fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, rolemotioneel, mentale gezondheid en sociaal functioneren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G100291
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .