SuperNOVA klinikai sztentezési próba
2017. január 25. frissítette: Boston Scientific Corporation
A felszíni femorális (SFA) és a proximális popliteális artériák (PPA) stentelése a Boston Scientific INNOVA öntáguló csupasz fém stentrendszerrel
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az Innova Stent System elfogadható teljesítményt mutat-e a hosszú távú (12 hónapos) biztonsági arány és az érátjárhatóság tekintetében a femoropoplitealis elváltozások kezelésekor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érelmeszesedés egy szisztémás betegség, amely egyre inkább elismert a növekvő idős populációban, mint a morbiditás és halálozás jelentős oka. Az alsó végtagok ereiben kialakuló atherosclerosis számos tünetet okozhat, az időszakos claudicatiótól az ischaemiás nyugalmi fájdalomig és a súlyos szövetvesztéssel járó kritikus ischaemiáig. A femoropopliteális elváltozásokat általában nehéz sikeresen kezelni endovaszkuláris terápiával, mivel a betegség gyakran diffúz, és a test olyan területén található, amely jelentős mobilitási igénybevételeknek van kitéve, mint például a nyújtás, összehúzódás, kompresszió, megnyúlás, hajlítás és csavarás.
A SuperNOVA klinikai vizsgálat egy prospektív, egykarú, kontrollált, többközpontú, globális vizsgálat. Az Egyesült Államokban, Európában, Kanadában és/vagy Ausztráliában található körülbelül 50 központ várhatóan részt vesz azon betegek toborzásában, akiknek a femoropoplitealis artériáiban elváltozások kezelésére van szükség. Legfeljebb 300 alanyt vesznek fel annak biztosítására, hogy legalább 296 sztentált szegmenset kezeljenek az Innova stentrendszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
299
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienne, Ausztria, A- 1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Tienen, Belgium, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birminham, Alabama, Egyesült Államok, 25235
- Medical Center East
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 05115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
-
Raliegh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Rex Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Coastal Surgery Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC - Passavant
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 35128
- Methodist North Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Heart Center of Northe Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 536-0025
- Morinomiya Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 802-8055
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japán, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Osaka-fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-fu, Japán, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Guelph, Kanada, N1E 6L9
- Guelph General Hospital
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13347
- Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
-
Flensburg, Németország, 24939
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
-
Neumuenster, Németország, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb alanyok
- Krónikus tünetekkel járó alsó végtagi ischaemia, amelyet Rutherford 2., 3. vagy 4. kategóriába soroltak
Sztenotikus, restenotikus (csak angioplasztikából származó) vagy okkluzív elváltozás(ok), amelyek a natív felületes femoralis artériában vagy proximális poplitealis artériában találhatók:
- A szűkület mértéke >/=70% vizuális angiográfiás értékelés alapján
- Az edény átmérője >/= 4 és </= 7 mm
- Az elváltozás teljes hossza (vagy sérüléssorozat) >/=30 mm és </= 190 mm (megjegyzés: a tandem elváltozások kezelhetők, feltéve, hogy a tandem elváltozás szegmense csak egy sztenttel fedhető le)
- Ha a lézió resztenotikus, a PTA-kezelést >3 hónappal a stent behelyezése előtt kell elvégezni
- A céllézió legalább három centiméterrel a combcsont alsó széle felett helyezkedik el
- Nyílt infrapopliteális és popliteális artéria, azaz egyetlen ér elfolyása vagy jobb, három érből legalább egy szabaddá (<50% szűkület) a bokára vagy a lábfejre
- Az alany (vagy a törvényes gyám) hajlandó és képes beleegyezést adni bármilyen vizsgálat-specifikus teszt vagy eljárás elvégzése előtt, és beleegyezik, hogy részt vesz az összes szükséges nyomon követési látogatáson
Kizárási kritériumok:
- Korábbi stent elhelyezés a célérben
- Azok az alanyok, akiknél korábban SFA/PPA műtéten estek át a célvégtagban atheroscleroticus betegség kezelésére
- Azok az alanyok, akik korábban perkután transzluminális angioplasztikán (PTA) estek át a cél SFA/PPA-ban az elmúlt 3 hónapban
- Aterectomiás eszközök vagy egyéb kiegészítő kezelés alkalmazása az SFA/PPA-ban az indexeljárás során
- Nagy amputáció a kórtörténetben ugyanabban a végtagban, mint a céllézió
- A várható élettartam 12 hónapnál rövidebb olyan egyéb társbetegség(ek) miatt, amelyek korlátozhatják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban, korlátozzák az alany követési követelményeknek való megfelelését, vagy befolyásolhatják a klinikai vizsgálat tudományos integritását
- Kontrasztfestékkel szembeni ismert túlérzékenység vagy kontraindikáció, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően.
- Thrombocyta-aggregáció gátló, véralvadásgátló vagy trombolitikus gyógyszerekkel szembeni intolerancia
- Thrombocytaszám <150 000 mm3 vagy > 600 000 mm3
- Egyidejű veseelégtelenség 2,0 mg/dl szérum kreatinin felett
- Dialízis vagy immunszuppresszáns kezelésben részesül
- Terhesség
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában
- Ismert allergia a nitinolra
- Szeptikémia az indexeljárás idején
- Egyéb hemodinamikailag jelentős kiáramlási elváltozások, amelyek beavatkozást igényelnek az indexeljárást követő 30 napon belül
- A céllézió az aneurizmán belül vagy annak közelében található
- Az SFA/PPA akut ischaemia és/vagy akut trombózisa
- A javasolt céllézió perzisztens, intraluminális trombusa a trombolitikus terápia után
- Perforált ér, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít
- Erősen meszesedett elváltozások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Stent
Stent beültetés SFA/PPA-ba
|
Stent beültetés az indexeljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont és összetevők
Időkeret: 1 hónap a halálozás, 12 hónap a célvégtag nagy amputációja és a céllézió revaszkularizációja
|
A biztonsági végpont az összes halálozási okként definiált súlyos mellékhatások (MAE) előfordulását értékeli 1 hónapon keresztül, célvégtag nagy amputációját 12 hónapig és/vagy céllézió revaszkularizációját 12 hónapon keresztül.
|
1 hónap a halálozás, 12 hónap a célvégtag nagy amputációja és a céllézió revaszkularizációja
|
|
Társ-elsődleges hatékonysági végpontok
Időkeret: 12 hónap
|
A társ-elsődleges hatékonysági végpontok az ér elsődleges átjárhatóságát értékelik a beavatkozás után 12 hónappal.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági végpont és összetevők
Időkeret: 1 hónap
|
A másodlagos biztonsági végpont a súlyos mellékhatások (MAE) előfordulását értékeli 30 napon keresztül.
A MAE magában foglalja az összes halálokot, a célvégtag nagy amputációját és/vagy a céllézió revaszkularizációját 1 hónapig
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszaki és eljárási siker
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges átjárhatóság azoknak a lézióknak (cél stentált szegmensek) százalékos aránya, amelyek elérik azt az időpontot, ahol nincs hemodinamikailag szignifikáns szűkület, Duplex Ultrahanggal (DUS) értékelve, és nincs céllézió revaszkularizáció (TLR) vagy a céllézió bypass.
|
12 hónap
|
|
Támogatott elsődleges szabadalom
Időkeret: 12 hónap
|
Az asszisztált elsődleges átjárhatóság a TLR nélküli és a TLR-rel rendelkező (nem teljes okklúzió vagy bypass miatt) elváltozások százalékos aránya, amelyek elérik a resztenózis nélküli időpontot.
|
12 hónap
|
|
Sztenttörési arány
Időkeret: 12 hónap
|
Vascular Interventional Advances (VIVA) definíciók: 0. fokozat: Nem törik a rugót I. fokozat: egyszeres rugóstag törés II. fokozat: többszörös támasztólábtörés III. fokozat: stenttörés(ek) az összetevők megőrzött illeszkedésével IV. fokozat: stenttörés(ek) az összetevők helytelen elrendezésével V. fokozat: stenttörés(ek) transz-axiális spirális konfigurációban |
12 hónap
|
|
Rutherford osztályozás
Időkeret: 12 hónap
|
0. osztály: Tünetmentes 1. osztály: enyhe csuklás 2. osztály: Mérsékelt csuklás 3. osztály: Súlyos csuklás 4. osztály: Ischaemiás nyugalmi fájdalom 5. osztály: Kisebb szövetveszteség – nem gyógyuló fekély, fokális gangréna diffúz pedálödémával 6. osztály: Jelentős szövetvesztés – a lábközépcsont (MT) szintje fölé nyúlik Az elsődleges tartós klinikai javulás aránya: egy vagy több kategória Rutherford-osztályozásának javulása az eljárás előttihez képest, anélkül, hogy ismételt TLR-re lenne szükség. Másodlagos tartós klinikai javulás aránya: egy vagy több kategória Rutherford-osztályozásának javulása a beavatkozás előttihez képest, beleértve az ismétlődő TLR-rel rendelkező alanyokat is. A klinikai állapotromlás aránya: egy vagy több kategória Rutherford-besorolása az eljárás előttihez képest |
12 hónap
|
|
Hemodinamikai javulás mértéke
Időkeret: 12 hónap
|
A boka-karindex (ABI) a bokánál mért szisztolés nyomás és a karban mért szisztolés nyomás aránya. Hemodinamikai javulás: Az ABI ≥ 0,10-re vagy ABI ≥ 0,90-re növekszik az eljárás előttihez képest, ismételt TLR nélkül. Hemodinamikai javulás (beleértve a TLR-t is): Az ABI ≥0,10-es vagy ≥0,90-es ABI-növekedése az eljárás előttihez képest, beleértve a TLR-t is. |
12 hónap
|
|
A gyaloglás javulása a járáskárosodás kérdőívével értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) egy validált funkcionális értékelő kérdőív, amely a járási képességet a sebesség, a távolság és a lépcsőzési képesség tekintetében értékeli, valamint a járásképesség korlátozottságának okait.
A pontszámok tartománya 0% és 100% között van, a 100% a legjobb és a 0% a legrosszabb pontszám.
|
12 hónap
|
|
A gyaloglás javulása (idő) 6 perces teremséta alapján értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A járásjavulás (idő) értékelése a 6 perces sétateszt (6MWT) adásával.
A résztvevőket arra kérték, hogy sétáljanak, ameddig csak tudnak; legfeljebb 6 percig.
|
12 hónap
|
|
A gyaloglás javulása (távolság) 6 perces teremséta alapján értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A járásjavulás (távolság) értékelése a 6 perces séta teszt (6MWT) alkalmazásával.
A résztvevőket arra kérték, hogy sétáljanak, ameddig csak tudnak; legfeljebb 6 percig.
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az SF-36 Health Survey által értékelt jobb életminőség.
A validált SF-36 felmérést használták, ahol a pontszámokat úgy kalibrálják, hogy az 50 legyen az átlagos pontszám vagy norma (0-tól a lehető legrosszabb állapottól a 100-ig, a lehető legjobb egészségig terjedő pontszámok).
Az SF-36 egy többcélú, szabadalmaztatott egészségfelmérés 36 kérdéssel, amelyek nyolc egészségkomponens-skálát adnak, amelyek tovább összegezhetők két összefoglaló pontszámban: mentális és fizikai egészségi pontszámban.
A kérdőívből kiszámolható nyolc egészségkomponens skála a fizikai funkció, a szerep-fizikai, a testi fájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a szerep-érzelmi, a mentális egészség és a szociális működés.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G100291
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .