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SuperNOVA Klinische Stenting-Studie

25. Januar 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Stenting der oberflächlichen femoralen (SFA) und proximalen poplitealen Arterien (PPA) mit dem selbstexpandierenden Bare-Metal-Stentsystem INNOVA von Boston Scientific

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob das Innova Stentsystem bei der Behandlung femoropoplitealer Läsionen eine akzeptable Leistung in Bezug auf langfristige (12 Monate) Sicherheitsraten und Gefäßdurchgängigkeit zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerose ist eine systemische Erkrankung, die in der wachsenden älteren Bevölkerung zunehmend als eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität erkannt wird. Atherosklerose in den Gefäßen der unteren Extremitäten kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen, die von Schaufensterkrankheit über ischämischen Ruheschmerz bis hin zu kritischer Ischämie mit großem Gewebeverlust reichen. Typischerweise waren femoropopliteale Läsionen schwierig erfolgreich mit einer endovaskulären Therapie zu behandeln, da die Krankheit oft diffus ist und in einem Bereich des Körpers lokalisiert ist, der erheblichen Mobilitätsbelastungen wie Streckung, Kontraktion, Kompression, Dehnung, Beugung und Torsion ausgesetzt ist.

Die klinische SuperNOVA-Studie ist eine prospektive, einarmige, kontrollierte, multizentrische, globale Studie. Etwa 50 Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und/oder Australien werden voraussichtlich an der Rekrutierung von Patienten teilnehmen, die eine Behandlung von Läsionen in ihren femoropoplitealen Arterien benötigen. Es werden maximal 300 Probanden aufgenommen, um sicherzustellen, dass mindestens 296 gestentete Segmente mit dem Innova Stent System behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
      • Neumuenster, Deutschland, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
  • Japan
      • Osaka, Japan, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8055
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Osaka-fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-fu, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
      • Guelph, Kanada, N1E 6L9
        • Guelph General Hospital
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Vereinigte Staaten, 25235
        • Medical Center East
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 05115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Raliegh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC - Passavant
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 35128
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Heart Center of Northe Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Österreich
      • Vienne, Österreich, A- 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 18 Jahren
  2. Chronische symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Kategorien 2, 3 oder 4

  3. Stenotische, restenotische (nur durch Angioplastie) oder okklusive Läsion(en) in der nativen oberflächlichen Oberschenkelarterie oder der proximalen Kniekehlenarterie:

    1. Stenosegrad >/= 70 % durch visuelle angiographische Beurteilung
    2. Gefäßdurchmesser >/= 4 und </= 7mm
    3. Gesamtläsionslänge (oder Reihe von Läsionen) >/= 30 mm und </= 190 mm (Hinweis: Tandemläsionen können behandelt werden, vorausgesetzt, dass das Segment der Tandemläsion mit nur einem Stent abgedeckt werden kann)
    4. Wenn die Läsion restenotisch ist, muss die PTA-Behandlung > 3 Monate vor der Stent-Platzierung erfolgen
    5. Zielläsion, die sich mindestens drei Zentimeter über der Unterkante des Femurs befindet
  4. Durchgängige Infrapopliteal- und Kniekehlenarterie, d. h. Abfluss aus einem Gefäß oder besser mit mindestens einem von drei Gefäßen durchgängig (< 50 % Stenose) zum Knöchel oder Fuß
  5. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden, und stimmt zu, an allen erforderlichen Nachsorgebesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Stent-Platzierung im Zielgefäß
  2. Probanden, die sich einer vorherigen Operation des SFA/PPA in der Zielgliedmaße zur Behandlung einer atherosklerotischen Erkrankung unterzogen haben
  3. Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten zuvor einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) im Ziel-SFA / PPA unterzogen haben
  4. Verwendung von Atherektomie-Geräten oder einer anderen Zusatzbehandlung in der SFA/PPA während des Indexverfahrens
  5. Vorgeschichte einer Major-Amputation in derselben Extremität wie die Zielläsion
  6. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund anderer medizinischer Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie einschränken, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen durch den Probanden einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der klinischen Studie beeinträchtigen könnten
  7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann.
  8. Intoleranz gegenüber gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten
  9. Thrombozytenzahl < 150.000 mm3 oder > 600.000 mm3
  10. Begleitende Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  11. Dialyse oder immunsuppressive Therapie erhalten
  12. Schwangerschaft
  13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten
  14. Bekannte Allergie gegen Nitinol
  15. Septikämie zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  16. Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter Ausflussläsionen, die eine Intervention innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren erfordern
  17. Die Zielläsion befindet sich innerhalb oder in der Nähe eines Aneurysmas
  18. Akute Ischämie und/oder akute Thrombose des SFA/PPA
  19. Anhaltender, intraluminaler Thrombus der vorgeschlagenen Zielläsion nach thrombolytischer Therapie
  20. Perforiertes Gefäß, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmitteln
  21. Stark verkalkte Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stent
Stent-Implantation in SFA/PPA
Gerät: Stent-Implantation
Stentimplantation während des Indexverfahrens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt und Komponenten
Zeitfenster: 1 Monat für Tod, 12 Monate für größere Amputation der Zielgliedmaße und Revaskularisierung der Zielläsion
Der Sicherheitsendpunkt bewertet das Auftreten von Major Adverse Events (MAEs), definiert als alle Todesursachen über 1 Monat, größere Amputation der Zielgliedmaße über 12 Monate und/oder Revaskularisierung der Zielläsion über 12 Monate
1 Monat für Tod, 12 Monate für größere Amputation der Zielgliedmaße und Revaskularisierung der Zielläsion
Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate

Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte bewerten die primäre Gefäßdurchgängigkeit 12 Monate nach dem Eingriff.

  • Die co-primäre Wirksamkeitsanalyse (1) bewertet die primäre Gefäßdurchgängigkeit in gestenteten Segmenten, die mit Core-Matrix-Stents (20 bis 150 mm) behandelt werden sollen.
  • Die co-primäre Wirksamkeitsanalyse (2) bewertet die primäre Gefäßdurchgängigkeit in gestenteten Segmenten, die mit der gesamten Stentmatrix (20 bis 200 mm) behandelt werden sollen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt und Komponenten
Zeitfenster: 1 Monat
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt bewertet das Auftreten von Major Adverse Events (MAEs) über einen Zeitraum von 30 Tagen. MAEs umfassen alle Todesursachen, größere Amputation der Zielgliedmaßen und/oder Revaskularisierung der Zielläsion über einen Monat
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer und verfahrenstechnischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
  • Technischer Erfolg: Fähigkeit, die Läsion zu durchqueren und zu dilatieren, um eine verbleibende angiographische Stenose von nicht mehr als 30 % zu erreichen
  • Verfahrenserfolg: Technischer Erfolg ohne MAEs innerhalb von 24 Stunden nach dem Verfahren
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Durchgängigkeit ist der Prozentsatz der Läsionen (Zielsegmente mit Stent), die einen Zeitpunkt ohne eine hämodynamisch signifikante Stenose erreichen, die durch Duplex-Ultraschall (DUS) und ohne Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) oder Umgehung der Zielläsion festgestellt wird.
12 Monate
Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die unterstützte primäre Offenheit ist der Prozentsatz der Läsionen ohne TLR und der Läsionen mit TLR (nicht aufgrund vollständiger Okklusion oder Bypass), die einen Zeitpunkt ohne Restenose erreichen.
12 Monate
Stentbruchrate
Zeitfenster: 12 Monate

Vascular InterVentional Advances (VIVA) Definitionen:

Grad 0: Keine Strebenbrüche

Grad I: Einzelstrebenbruch

Grad II: mehrere Strebenfrakturen

Grad III: Stentfraktur(en) mit erhaltener Ausrichtung der Komponenten

Grad IV: Stentfraktur(en) mit Fehlausrichtung der Komponenten

Grad V: Stentfraktur(en) in einer transaxialen Spiralkonfiguration
12 Monate
Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate

Klasse 0: Asymptomatisch

Klasse 1: Leichte Claudicatio

Klasse 2: Moderate Claudicatio

Klasse 3: Schwere Claudicatio

Klasse 4: Ischämischer Ruheschmerz

Klasse 5: Geringfügiger Gewebeverlust – nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän mit diffusem Pedalödem

Klasse 6: Größerer Gewebeverlust – erstreckt sich über das Niveau des Mittelfußknochens (MT).

Rate der primären anhaltenden klinischen Verbesserung: eine Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um eine oder mehrere Kategorien im Vergleich zu vor dem Eingriff, ohne dass eine erneute TLR erforderlich ist.

Rate der sekundären anhaltenden klinischen Verbesserung: eine Verbesserung der Rutherford-Klassifizierung einer oder mehrerer Kategorien im Vergleich zu vor dem Eingriff, einschließlich der Patienten mit wiederholter TLR.

Rate der klinischen Verschlechterung: Herabstufung der Rutherford-Klassifizierung um eine oder mehrere Kategorien im Vergleich zur Zeit vor dem Eingriff
12 Monate
Rate der hämodynamischen Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate

Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist das Verhältnis zwischen dem am Knöchel gemessenen systolischen Druck und dem am Arm gemessenen systolischen Druck.

Hämodynamische Verbesserung: Erhöhungen des ABI von ≥ 0,10 oder auf einen ABI ≥ 0,90 im Vergleich zur Vorbehandlung, ohne dass eine erneute TLR erforderlich ist.

Hämodynamische Verbesserung (einschließlich TLR): Anstieg des ABI um ≥ 0,10 oder auf einen ABI ≥ 0,90 im Vergleich zu vor dem Eingriff einschließlich TLR.
12 Monate
Verbesserung des Gehens, bewertet durch den Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Walking Impairment Questionnaire (WIQ) ist ein validierter Funktionsfragebogen, der die Gehfähigkeit hinsichtlich Geschwindigkeit, Entfernung und Treppensteigfähigkeit sowie die Gründe für eine mögliche Einschränkung der Gehfähigkeit bewertet. Die Bandbreite der Bewertungen liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei 100 % die beste und 0 % die schlechteste Bewertung ist.
12 Monate
Gehverbesserung (Zeit) Bewertet durch 6-minütigen Hallengang
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Gehverbesserung (Zeit) durch die Durchführung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT). Die Teilnehmer wurden gebeten, so lange wie möglich zu gehen; bis zu 6 Minuten.
12 Monate
Gehverbesserung (Distanz) Bewertet durch 6-Minuten-Hallengehen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Gehverbesserung (Distanz) durch die Durchführung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT). Die Teilnehmer wurden gebeten, so lange wie möglich zu gehen; bis zu 6 Minuten.
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserte Lebensqualität, bewertet durch die SF-36-Gesundheitsumfrage. Es wurde die validierte SF-36-Umfrage verwendet, bei der die Punktzahlen so kalibriert sind, dass 50 die durchschnittliche Punktzahl oder Norm ist (Punktzahlen reichen von 0 für die schlechtestmögliche Gesundheit bis 100 für die bestmögliche Gesundheit). Der SF-36 ist eine urheberrechtlich geschützte Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die acht Gesundheitskomponentenskalen ergeben, die weiter in zwei zusammenfassende Werte zusammengefasst werden können: Werte für die geistige und körperliche Gesundheit. Die acht Gesundheitskomponentenskalen, die aus dem Fragebogen berechnet werden können, sind körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, emotionale Rolle, geistige Gesundheit und soziale Funktion.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G100291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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