Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stentowania SuperNOVA

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Stentowanie tętnic udowych powierzchownych (SFA) i proksymalnych tętnic podkolanowych (PPA) za pomocą samorozprężalnego metalowego stentu Boston Scientific INNOVA

Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie, czy system stentu Innova wykazuje akceptowalną skuteczność w długoterminowych (12-miesięcznych) wskaźnikach bezpieczeństwa i drożności naczyń podczas leczenia zmian udowo-podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca tętnic jest chorobą ogólnoustrojową, która jest coraz częściej rozpoznawana w rosnącej populacji osób starszych jako istotna przyczyna zachorowalności i śmiertelności. Miażdżyca naczyń kończyn dolnych może powodować różnorodne objawy, od chromania przestankowego po spoczynkowy ból niedokrwienny i krytyczne niedokrwienie z dużą utratą tkanki. Zazwyczaj zmiany udowo-podkolanowe były trudne do skutecznego leczenia terapią wewnątrznaczyniową, ponieważ choroba jest często rozlana i zlokalizowana w obszarze ciała narażonym na znaczne obciążenia ruchowe, takie jak rozciąganie, kurczenie, ściskanie, wydłużanie, zginanie i skręcanie.

Badanie kliniczne SuperNOVA jest prospektywnym, jednoramiennym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem globalnym. Oczekuje się, że około 50 ośrodków zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych, Europie, Kanadzie i/lub Australii weźmie udział w rekrutacji pacjentów wymagających leczenia zmian w tętnicach udowo-podkolanowych. Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 300 pacjentów, aby mieć pewność, że system Innova Stent System leczy co najmniej 296 segmentów ze stentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienne, Austria, A- 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8055
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Osaka-fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-fu, Japonia, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
      • Guelph, Kanada, N1E 6L9
        • Guelph General Hospital
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
      • Neumuenster, Niemcy, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Stany Zjednoczone, 25235
        • Medical Center East
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 05115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Raliegh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC - Passavant
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 35128
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Heart Center of Northe Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat i starsze
  2. Przewlekłe objawowe niedokrwienie kończyn dolnych określone według kategorii Rutherforda 2, 3 lub 4

  3. Zmiany zwężone, restenotyczne (wyłącznie z angioplastyki) lub okluzyjne zlokalizowane w natywnej tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicy podkolanowej bliższej:

    1. Stopień zwężenia >/=70% na podstawie wizualnej oceny angiograficznej
    2. Średnica naczynia >/= 4 i </= 7mm
    3. Całkowita długość zmiany (lub serii zmian) >/=30 mm i </= 190 mm (uwaga: zmiany tandemowe mogą być leczone pod warunkiem, że odcinek zmiany tandemowej można pokryć tylko jednym stentem)
    4. Jeśli zmiana ma charakter restenotyczny, leczenie PTA musi trwać >3 miesiące przed umieszczeniem stentu
    5. Docelowa zmiana zlokalizowana co najmniej trzy centymetry powyżej dolnej krawędzi kości udowej
  4. drożna tętnica podkolanowa i podkolanowa, tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej, z co najmniej jednym z trzech naczyń drożnym (<50% zwężenie) do kostki lub stopy
  5. Uczestnik (lub opiekun prawny) jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem i zgadza się uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Uprzednie umieszczenie stentu w naczyniu docelowym
  2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację SFA/PPA w docelowej kończynie w celu leczenia choroby miażdżycowej
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) w docelowym SFA/PPA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Stosowanie urządzeń do aterektomii lub innego leczenia wspomagającego w SFA/PPA podczas zabiegu indeksowania
  5. Historia dużej amputacji w tej samej kończynie, co zmiana docelowa
  6. Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu innych chorób współistniejących, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym, ograniczać przestrzeganie przez uczestnika wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania klinicznego
  7. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kontrastu, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  8. Nietolerancja leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych
  9. Liczba płytek krwi <150 000 mm3 lub >600 000 mm3
  10. Współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
  11. Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej
  12. Ciąża
  13. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia
  14. Znana alergia na Nitinol
  15. Posocznica w czasie procedury indeksowania
  16. Obecność innych hemodynamicznie istotnych zmian odpływowych wymagających interwencji w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji
  17. Docelowa zmiana znajduje się w tętniaku lub w jego pobliżu
  18. Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica SFA/PPA
  19. Trwała skrzeplina w świetle proponowanej zmiany docelowej po leczeniu trombolitycznym
  20. Perforowane naczynie, o czym świadczy wynaczynienie środka kontrastowego
  21. Mocno zwapnione zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stent
Implantacja stentu do SFA/PPA
Urządzenie: Implantacja stentu
Implantacja stentu podczas zabiegu indeksowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa i komponenty
Ramy czasowe: 1 miesiąc w przypadku zgonu, 12 miesięcy w przypadku amputacji dużej kończyny docelowej i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ocenia występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako wszystkie przyczyny zgonu w ciągu 1 miesiąca, docelowa duża amputacja kończyny w ciągu 12 miesięcy i/lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej w ciągu 12 miesięcy
1 miesiąc w przypadku zgonu, 12 miesięcy w przypadku amputacji dużej kończyny docelowej i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności oceniają pierwotną drożność naczyń po 12 miesiącach od zabiegu.

  • Wspólna pierwotna analiza skuteczności (1) oceni pierwotną drożność naczynia w segmentach ze stentem, które mają być leczone stentami z matrycą rdzeniową (20 do 150 mm).
  • Równorzędna analiza skuteczności (2) oceni pierwotną drożność naczynia w segmentach stentowanych, które mają być leczone całą matrycą stentu (20 do 200 mm).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa i komponenty
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa ocenia występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) przez 30 dni. MAE będą obejmowały wszystkie przyczyny zgonu, docelową dużą amputację kończyny i/lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej przez 1 miesiąc
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny i proceduralny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
  • Sukces techniczny: możliwość przejścia i poszerzenia zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%
  • Sukces procedury: sukces techniczny bez MAE w ciągu 24 godzin od zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność to odsetek zmian (docelowych segmentów ze stentem), które osiągają punkt czasowy bez istotnego hemodynamicznie zwężenia ocenianego za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) i bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) lub obejścia docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wspomagana drożność pierwotna to odsetek zmian bez TLR i tych z TLR (nie z powodu całkowitej okluzji lub obejścia), które osiągają punkt czasowy bez restenozy.
12 miesięcy
Wskaźnik pęknięć stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Definicje naczyniowych zabiegów interwencyjnych (VIVA):

Stopień 0: Brak złamań kolumny

Stopień I: złamanie pojedynczej kolumny

Stopień II: wielokrotne złamania rozporowe

Stopień III: pęknięcie(a) stentu z zachowanym wyrównaniem elementów

Stopień IV: pęknięcie(a) stentu z nieprawidłowym ustawieniem elementów

Stopień V: pęknięcie(a) stentu w konfiguracji spiralnej przezosiowej
12 miesięcy
Klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Klasa 0: Bezobjawowa

Klasa 1: Lekkie chromanie

Klasa 2: chromanie umiarkowane

Klasa 3: ciężkie chromanie

Klasa 4: Spoczynkowy ból niedokrwienny

Klasa 5: Niewielka utrata tkanki - niegojący się wrzód, ogniskowa zgorzel z rozlanym obrzękiem stopy

Klasa 6: Duża utrata tkanki - rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia (MT).

Wskaźnik pierwotnej trwałej poprawy klinicznej: poprawa w klasyfikacji Rutherforda o jedną lub więcej kategorii w porównaniu do stanu przed zabiegiem bez konieczności powtórnej TLR.

Wskaźnik wtórnej trwałej poprawy klinicznej: poprawa w klasyfikacji Rutherforda o jedną lub więcej kategorii w porównaniu do stanu przed zabiegiem, w tym pacjentów z powtórnym TLR.

Wskaźnik pogorszenia stanu klinicznego: obniżenie w klasyfikacji Rutherforda jednej lub więcej kategorii w porównaniu z stanem przed zabiegiem
12 miesięcy
Szybkość poprawy hemodynamicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia skurczowego mierzonego na kostce do ciśnienia skurczowego mierzonego na ramieniu.

Poprawa hemodynamiczna: Wzrost ABI o ≥ 0,10 lub do ABI ≥ 0,90 w porównaniu do stanu przed zabiegiem bez konieczności powtórzenia TLR.

Poprawa hemodynamiczna (w tym TLR): Wzrost ABI o ≥0,10 lub do ABI ≥0,90 w porównaniu do stanu przed zabiegiem, w tym TLR.
12 miesięcy
Poprawa chodu oceniana za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz upośledzenia chodu (ang. Walking Impairment Questionnaire, WIQ) to zatwierdzony kwestionariusz oceny funkcjonalnej, który ocenia zdolność chodzenia pod kątem szybkości, odległości i zdolności wchodzenia po schodach, a także przyczyny, dla których zdolność chodzenia może być ograniczona. Zakres wyników wynosi od 0% do 100%, przy czym 100% to najlepszy wynik, a 0% to najgorszy wynik.
12 miesięcy
Poprawa chodu (czas) oceniana na podstawie 6-minutowego spaceru po hali
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena poprawy chodu (czasu) po przeprowadzeniu testu 6-minutowego marszu (6MWT). Uczestników poproszono o chodzenie tak długo, jak tylko mogli; do 6 minut.
12 miesięcy
Poprawa chodu (dystans) oceniana na podstawie 6-minutowego marszu na korytarzu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena poprawy chodu (dystansu) po przeprowadzeniu testu 6-minutowego marszu (6MWT). Uczestników poproszono o chodzenie tak długo, jak tylko mogli; do 6 minut.
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa jakości życia oceniana w ankiecie SF-36 Health Survey. Zastosowano zweryfikowaną ankietę SF-36, w której wyniki są kalibrowane w taki sposób, że 50 jest średnim wynikiem lub normą (wyniki w zakresie od 0, najgorszy możliwy stan zdrowia do 100, najlepszy możliwy stan zdrowia). SF-36 to wielozadaniowa, zastrzeżona ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań, które dają osiem skal składowych zdrowia, które można dalej podsumować w dwóch zbiorczych wynikach: wynikach zdrowia psychicznego i fizycznego. Osiem skal składowych zdrowia, które można obliczyć na podstawie kwestionariusza, to sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne i funkcjonowanie społeczne.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G100291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj