Kliininen SuperNOVA-stentointikoe
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Pinnallisten reisiluun (SFA) ja proksimaalisten lantiovaltimoiden (PPA) stentointi Boston Scientific INNOVA itsestään laajenevalla paljasmetallistenttijärjestelmällä
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko Innova Stent System -järjestelmällä hyväksyttävä suorituskyky pitkän aikavälin (12 kuukauden) turvallisuuden ja verisuonten avoimuuden suhteen hoidettaessa femoropopliteaalisia vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroosi on systeeminen sairaus, joka on tullut yhä useammin tunnustetuksi kasvavassa iäkkäässä väestössä merkittäväksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi. Ateroskleroosi alaraajojen verisuonissa voi aiheuttaa erilaisia oireita, jotka vaihtelevat ajoittaisesta rappeutumisesta iskeemiseen lepokipuun ja kriittiseen iskemiaan, johon liittyy merkittävää kudosten menetystä. Tyypillisesti femoropopliteaalisia vaurioita on ollut vaikea hoitaa menestyksekkäästi endovaskulaarisella terapialla, koska tauti on usein hajanainen ja sijaitsee sellaisella kehon alueella, joka altistuu merkittäville liikkuvuusrasituksille, kuten venymälle, supistumiselle, puristukselle, venymiselle, taivutukselle ja vääntölle.
Kliininen SuperNOVA-tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, kontrolloitu, monikeskustutkimus, maailmanlaajuinen tutkimus. Noin 50 Yhdysvalloissa, Euroopassa, Kanadassa ja/tai Australiassa sijaitsevan keskuksen odotetaan osallistuvan femoropopliteaalisten valtimoiden leesioiden hoitoa tarvitsevien potilaiden rekrytointiin. Enintään 300 koehenkilöä otetaan mukaan sen varmistamiseksi, että vähintään 296 stentoitua segmenttiä käsitellään Innova Stent Systemillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Tienen, Belgia, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Vienne, Itävalta, A- 1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 536-0025
- Morinomiya Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8055
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Osaka-fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-fu, Japani, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Guelph, Kanada, N1E 6L9
- Guelph General Hospital
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
- Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
-
Neumuenster, Saksa, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birminham, Alabama, Yhdysvallat, 25235
- Medical Center East
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 05115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
-
Raliegh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Coastal Surgery Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC - Passavant
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 35128
- Methodist North Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Heart Center of Northe Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet
- Krooninen oireinen alaraajojen iskemia, joka määritellään Rutherfordin luokkiin 2, 3 tai 4
Ahtauma, restenoottinen (ainoastaan angioplastiasta) tai okklusiivinen vaurio(t), jotka sijaitsevat natiivissa pinnallisessa reisivaltimossa tai proksimaalisessa polvitaipeen valtimossa:
- Ahtauman aste >/=70 % visuaalisen angiografian perusteella
- Aluksen halkaisija >/= 4 ja </= 7 mm
- Leesion kokonaispituus (tai vauriosarja) >/=30 mm ja </= 190 mm (huomaa: tandem-leesioita voidaan hoitaa, jos tandem-leesion segmentti voidaan peittää vain yhdellä stentillä)
- Jos leesio on retenoottinen, PTA-hoidon tulee olla yli 3 kuukautta ennen stentin asennusta
- Kohdeleesio, joka sijaitsee vähintään kolme senttimetriä reisiluun alareunan yläpuolella
- Patentti infrapopliteaalinen ja polvitaipeen valtimo, eli yhden verisuonen vuoto tai parempi, jossa vähintään yksi kolmesta suonesta on patentoitu (<50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaterään
- Tutkittava (tai laillinen huoltaja) on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista ja suostuu osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen stentin asennus kohdesuoneen
- Potilaat, joille on tehty aiemmin kohderaajan SFA/PPA-leikkaus ateroskleroottisen sairauden hoitoon
- Koehenkilöt, joille on tehty perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) kohde-SFA/PPA:ssa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aterektomialaitteiden tai muun lisähoidon käyttö SFA/PPA:ssa indeksitoimenpiteen aikana
- Aiemmat suuret amputaatiot samassa raajassa kuin kohdevaurio
- Alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä johtuen muista samanaikaisista lääketieteellisistä sairauksista, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen, rajoittaa koehenkilön seurantavaatimusten noudattamista tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi.
- Suvaitsemattomuus verihiutaleiden, antikoagulanttien tai trombolyyttisten lääkkeiden suhteen
- Verihiutaleiden määrä <150 000 mm3 tai > 600 000 mm3
- Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen
- Raskaus
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen
- Tunnettu allergia nitinolille
- Septikemia indeksimenettelyn aikana
- Muiden hemodynaamisesti merkittävien ulosvirtausvaurioiden esiintyminen, jotka vaativat toimenpiteitä 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Kohdeleesio on aneurysman sisällä tai lähellä sitä
- SFA/PPA:n akuutti iskemia ja/tai akuutti tromboosi
- Ehdotetun kohdevaurion jatkuva intraluminaalinen trombi trombolyyttisen hoidon jälkeen
- Rei'itetty suonen varjoaineen ekstravasaatio osoittaa
- Voimakkaasti kalkkeutuneita vaurioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stentti
Stentin implantointi SFA/PPA:han
|
Stentin asennus indeksitoimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste ja komponentit
Aikaikkuna: 1 kuukausi kuolemasta, 12 kuukautta kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kohdevaurion revaskularisaatiosta
|
Turvallisuuspäätepiste arvioi merkittävien haittavaikutusten (MAE) esiintymisen, jotka määritellään kaikkina kuolinsyinä 1 kuukauden ajan, kohderaajan suuren amputoinnin 12 kuukauden ajan ja/tai leesion revaskularisaatiota 12 kuukauden ajan.
|
1 kuukausi kuolemasta, 12 kuukautta kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kohdevaurion revaskularisaatiosta
|
|
Ensisijaiset tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaiset tehokkuuden päätetapahtumat arvioivat verisuonen ensisijaisen läpinäkyvyyden 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste ja komponentit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioi suurten haittavaikutusten (MAE) esiintymisen 30 päivän aikana.
MAE-tapaukset sisältävät kaikki kuolinsyyt, kohderaajan suuren amputoinnin ja/tai kohdevaurion revaskularisoinnin yhden kuukauden ajan
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen ja menettelyllinen menestys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyys on niiden leesioiden prosenttiosuus (stentoidut kohdesegmentit), jotka saavuttavat ajankohdan ilman hemodynaamisesti merkittävää ahtautta, joka on arvioitu Duplex Ultrasoundilla (DUS) ja ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) tai kohdevaurion ohitusta.
|
12 kuukautta
|
|
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Avustettu primaarinen avoimuus on sellaisten leesioiden prosenttiosuus, joissa ei ole TLR:ää ja TLR-vaurioita (ei johdu täydellisestä tukkeutumisesta tai ohituksesta), jotka saavuttavat ajankohdan ilman restenoosia.
|
12 kuukautta
|
|
Stentin murtumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vascular Interventional Advances (VIVA) määritelmät: Arvosana 0: Ei tukien murtumia Aste I: Yksittäisen tuen murtuma Aste II: useat tuen murtumat Aste III: stentin murtuma(t), joissa komponenttien kohdistus on säilynyt Aste IV: stentin murtuma(t), joissa komponentit ovat kohdistuneet väärin V-aste: stentin murtuma(t) transaksiaalisessa spiraalimuodossa |
12 kuukautta
|
|
Rutherfordin luokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luokka 0: Oireeton Luokka 1: Lievä kylmys Luokka 2: Keskivaikea kylmys Luokka 3: Vaikea kylmys Luokka 4: Iskeeminen lepokipu Luokka 5: Pieni kudoshäviö - paranematon haava, fokaalinen gangreeni ja diffuusi poljinturvotus Luokka 6: Suuri kudoshäviö – ulottuu jalkapöydän (MT) tason yläpuolelle Primaarisen jatkuvan kliinisen parannuksen nopeus: parannus yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksessa verrattuna ennen toimenpidettä tehtyyn ilman toistuvaa TLR:ää. Toissijaisen jatkuvan kliinisen paranemisen nopeus: parannus yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksessa verrattuna ennen toimenpidettä tehtyyn hoitoon, mukaan lukien henkilöt, joilla on toistuva TLR. Kliinisen huononemisen aste: yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksen alentaminen verrattuna ennen toimenpidettä |
12 kuukautta
|
|
Hemodynaamisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nilkka-Brachial Index (ABI) on nilkasta mitatun systolisen paineen ja käsivarresta mitatun systolisen paineen välinen suhde. Hemodynaaminen parannus: ABI:n nousu ≥ 0,10 tai ABI ≥ 0,90 verrattuna ennen toimenpidettä ilman toistuvaa TLR:ää. Hemodynaaminen paraneminen (mukaan lukien TLR): ABI:n nousu ≥0,10 tai ABI ≥0,90 verrattuna ennen toimenpidettä, mukaan lukien TLR. |
12 kuukautta
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn avulla arvioitu kävelyn paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) on validoitu toiminnallista arviointia koskeva kyselylomake, joka arvioi kävelykykyä nopeuden, matkan ja portaiden kiipeämisen suhteen sekä syitä siihen, miksi kävelykyky saattaa olla rajoittunut.
Pisteiden vaihteluväli on 0–100 %, jolloin 100 % on paras ja 0 % huonoin pistemäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Kävelyn paraneminen (aika) 6 minuutin salikävelyllä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio kävelyn paranemisesta (aika) 6 minuutin kävelytestin (6MWT) avulla.
Osallistujia pyydettiin kävelemään niin kauan kuin he pystyivät; jopa 6 minuuttia.
|
12 kuukautta
|
|
Kävelyn parantuminen (etäisyys) Arvioitu 6 minuutin salikävelyllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio kävelyn paranemisesta (etäisyys) 6 minuutin kävelytestin (6MWT) avulla.
Osallistujia pyydettiin kävelemään niin kauan kuin he pystyivät; jopa 6 minuuttia.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parempi elämänlaatu SF-36 Health Survey -tutkimuksen mukaan.
Käytettiin validoitua SF-36-tutkimusta, jossa pisteet kalibroidaan siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä tai normi (pisteet vaihtelevat 0:sta, huonoin mahdollinen terveys 100:aan, paras mahdollinen terveys).
SF-36 on monikäyttöinen, patentoitu terveyskysely, jossa on 36 kysymystä, jotka tuottavat kahdeksan terveyskomponenttiasteikon, jotka voidaan edelleen tiivistää kahteen yhteenvetopisteeseen: henkisen ja fyysisen terveyden pisteisiin.
Kyselystä laskettavissa olevat kahdeksan terveyskomponenttiasteikkoa ovat fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, rooli-emotionaalinen, mielenterveys ja sosiaalinen toiminta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G100291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .