SuperNOVA 임상 스텐트 시술 시험
2017년 1월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Boston Scientific INNOVA 자체 확장 베어 메탈 스텐트 시스템을 사용한 SFA(표피 대퇴골) 및 PPA(근위 슬와 동맥)의 스텐트 삽입
이 임상 연구의 주요 목적은 Innova 스텐트 시스템이 대퇴 슬와 병변을 치료할 때 장기(12개월) 안전율과 혈관 개방성에서 허용 가능한 성능을 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화증은 증가하는 노인 인구에서 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 점차 인식되고 있는 전신 질환입니다. 하지 혈관의 죽상동맥경화증은 간헐적 파행에서 허혈성 휴식 통증 및 주요 조직 손실을 동반한 중대 허혈에 이르는 다양한 증상을 유발할 수 있습니다. 전형적으로, 대퇴슬와 병변은 혈관내 치료로 성공적으로 치료하기 어려웠는데, 그 이유는 질병이 확장, 수축, 압축, 신장, 굴곡 및 비틀림과 같은 상당한 이동성 스트레스를 받는 신체 부위에 확산되고 위치하기 때문입니다.
SuperNOVA 임상 연구는 전향적, 단일군, 통제된, 다기관, 글로벌 연구입니다. 미국, 유럽, 캐나다 및/또는 호주에 위치한 약 50개 센터가 대퇴슬와동맥 병변 치료가 필요한 환자 모집에 참여할 것으로 예상됩니다. 최소 296개의 스텐트 세그먼트가 Innova 스텐트 시스템으로 치료되도록 최대 300명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13347
- Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
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Flensburg, 독일, 24939
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
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Neumuenster, 독일, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
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Alabama
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Birminham, Alabama, 미국, 25235
- Medical Center East
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- St. Francis Medical Center
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Indiana
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Ft. Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Hospital
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Frederick Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 05115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
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Raliegh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Hospital
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Coastal Surgery Specialists
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC - Passavant
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 35128
- Methodist North Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Heart Center of Northe Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Tienen, 벨기에, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Vienne, 오스트리아, A- 1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Osaka, 일본, 536-0025
- Morinomiya Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-8055
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Osaka-fu
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Kishiwada-shi, Osaka-fu, 일본, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Guelph, 캐나다, N1E 6L9
- Guelph General Hospital
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Montreal, 캐나다, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Winnipeg, 캐나다, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrook, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자
- Rutherford 범주 2, 3 또는 4로 정의되는 만성 증상성 하지 허혈
협착, 재협착(혈관성형술에서만) 또는 선천 천부 대퇴 동맥 또는 근위 슬와 동맥에 위치한 폐색 병변:
- 협착 정도 >/= 육안 혈관 조영술 평가에 의한 70%
- 용기 직경 >/= 4 및 </= 7mm
- 총 병변 길이(또는 일련의 병변) >/=30mm 및 </= 190mm(참고: 직렬 병변 세그먼트를 하나의 스텐트로만 덮을 수 있는 경우 직렬 병변을 치료할 수 있음)
- 병변이 재협착인 경우 PTA 치료는 스텐트 배치 전 3개월 이상이어야 합니다.
- 대퇴골의 아래쪽 가장자리에서 최소 3cm 위에 위치한 표적 병변
- 발목 또는 발에 3개의 혈관 중 적어도 하나의 혈관 개방(<50% 협착)이 있는 단일 혈관 유출 이상인 슬와하 및 슬와 동맥 특허
- 피험자(또는 법적 보호자)는 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 필요한 모든 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 대상 혈관의 이전 스텐트 배치
- 죽상동맥경화성 질환 치료를 위해 표적 사지에서 SFA/PPA 수술을 사전에 받은 피험자
- 지난 3개월 이내에 표적 SFA/PPA에서 이전에 경피 경혈관 성형술(PTA)을 받은 피험자
- 지수 시술 중 SFA/PPA에서 죽종절제 장치 또는 기타 보조 치료 사용
- 대상 병변과 동일한 사지의 주요 절단 병력
- 임상 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한하거나 후속 요구 사항에 대한 피험자의 준수를 제한하거나 임상 연구의 과학적 무결성에 영향을 줄 수 있는 다른 의학적 동반이환 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 불내성
- 혈소판 수 <150,000 mm3 또는 >600,000 mm3
- 혈청 크레아티닌이 >2.0 mg/dL인 수반되는 신부전
- 투석 또는 면역억제제 치료 받기
- 임신
- 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 현재 참여
- 니티놀에 대한 알려진 알레르기
- 지수 시술 시 패혈증
- 지수 시술 후 30일 이내에 개입이 필요한 기타 혈역학적으로 유의한 유출 병변의 존재
- 대상 병변이 동맥류 내부 또는 근처에 있음
- SFA/PPA의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증
- 혈전 용해 요법 후 제안된 표적 병변의 지속성, 내강내 혈전
- 조영제의 유출로 입증되는 천공 혈관
- 심하게 석회화된 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐트
SFA/PPA에 스텐트 이식
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인덱스 절차 중 스텐트 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점 및 구성요소
기간: 사망 1개월, 표적 사지 주요 절단 12개월, 표적 병변 재관류술
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안전성 종점은 1개월 동안 모든 사망 원인, 12개월 동안 표적 사지 주요 절단 및/또는 12개월 동안 표적 병변 재관류술로 정의된 주요 부작용(MAE)의 발생을 평가합니다.
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사망 1개월, 표적 사지 주요 절단 12개월, 표적 병변 재관류술
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공동 1차 효능 종점
기간: 12 개월
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공동 1차 효능 종점은 시술 후 12개월에 혈관 1차 개통성을 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 안전 종점 및 구성요소
기간: 1 개월
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2차 안전성 종점은 30일 동안 주요 부작용(MAE)의 발생을 평가합니다.
MAE에는 1개월 동안 모든 사망 원인, 표적 사지 주요 절단 및/또는 표적 병변 재관류술이 포함됩니다.
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 및 절차적 성공
기간: 시술 후 최대 24시간
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시술 후 최대 24시간
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기본 개통
기간: 12 개월
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일차 개통성은 이중 초음파(DUS)에 의해 평가된 혈역학적으로 유의미한 협착이 없고 표적 병변 혈관재생술(TLR) 또는 표적 병변 우회 없이 시점에 도달하는 병변(표적 스텐트 세그먼트)의 백분율입니다.
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12 개월
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보조 기본 개통
기간: 12 개월
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보조된 일차 개통성은 재협착 없이 시점에 도달하는 TLR이 없는 병변과 TLR(완전 폐색 또는 바이패스로 인한 것이 아님)이 있는 병변의 백분율입니다.
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12 개월
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스텐트 골절률
기간: 12 개월
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VIVA(Vascular InterVentional Advances) 정의: 등급 0: 지주 파손 없음 등급 I: 단일 지주 파손 등급 II: 다중 지주 골절 등급 III: 구성요소의 정렬이 보존된 스텐트 골절(들) 등급 IV: 구성 요소의 정렬 불량을 동반한 스텐트 골절 등급 V: 축방향 나선형 구성의 스텐트 골절(들) |
12 개월
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러더퍼드 분류
기간: 12 개월
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클래스 0: 무증상 1급: 경미한 파행 클래스 2: 중등도 파행 클래스 3: 심한 파행 클래스 4: 허혈성 휴식 통증 클래스 5: 경미한 조직 손실 - 치유되지 않는 궤양, 미만성 페달 부종을 동반한 국소 괴저 클래스 6: 주요 조직 손실 - 중족골(MT) 수준 위로 확장 1차 지속 임상 개선률: 반복 TLR이 필요 없는 사전 절차와 비교하여 하나 이상의 범주에 대한 Rutherford 분류의 개선. 2차 지속 임상 개선률: TLR이 반복되는 피험자를 포함하여 시술 전과 비교하여 하나 이상의 범주에 대한 Rutherford 분류의 개선. 임상적 악화율: 시술 전과 비교하여 하나 이상의 범주에 대한 Rutherford 분류의 강등 |
12 개월
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혈역학 개선률
기간: 12 개월
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ABI(Ankle-Brachial Index)는 발목에서 측정된 수축기 압력과 팔에서 측정된 수축기 압력 사이의 비율입니다. 혈역학적 개선: TLR을 반복할 필요가 없는 사전 절차에 비해 ABI가 ≥ 0.10 또는 ABI ≥ 0.90으로 증가합니다. 혈역학적 개선(TLR 포함): TLR을 포함한 사전 시술과 비교하여 ABI 0.10 이상 또는 ABI 0.90 이상 증가. |
12 개월
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보행 장애 설문지로 평가한 보행 개선
기간: 12 개월
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WIQ(Walking Impairment Questionnaire)는 속도, 거리, 계단 오르기 능력 및 보행 능력이 제한될 수 있는 이유와 관련하여 보행 능력을 평가하는 검증된 기능 평가 질문지입니다.
점수 범위는 0%에서 100% 사이이며 100%가 최고이고 0%가 최악의 점수입니다.
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12 개월
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6분 홀 워크로 평가된 보행 개선(시간)
기간: 12 개월
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6분 보행 테스트(6MWT) 시행에 의한 보행 개선(시간) 평가.
참가자들은 가능한 한 오래 걸을 것을 요청받았습니다. 최대 6분.
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12 개월
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6분 홀 워크로 평가된 보행 개선(거리)
기간: 12 개월
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6분 보행 테스트(6MWT) 시행에 의한 보행 개선(거리) 평가.
참가자들은 가능한 한 오래 걸을 것을 요청받았습니다. 최대 6분.
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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SF-36 건강 조사에서 평가한 삶의 질 향상.
50이 평균 점수 또는 표준이 되도록 점수가 조정되는 검증된 SF-36 설문 조사를 활용했습니다(0, 가능한 최악의 건강에서 100, 가능한 최고의 건강까지 범위의 점수).
SF-36은 정신 및 신체 건강 점수라는 두 가지 요약 점수로 더 요약할 수 있는 8개의 건강 구성 요소 척도를 생성하는 36개의 질문이 있는 다목적 독점 건강 설문 조사입니다.
설문지에서 계산할 수 있는 8가지 건강 구성 척도는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 역할-정서, 정신 건강 및 사회적 기능입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스텐트 이식에 대한 임상 시험
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Johns Hopkins University완전한