Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SuperNOVA Clinical Stenting Trial

25. januar 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Stenting av de overfladiske femorale (SFA) og proksimale popliteale arterier (PPA) med Boston Scientific INNOVA selvutvidende bare metall stentsystem

Hovedmålet med denne kliniske studien er å avgjøre om Innova Stent System viser akseptabel ytelse i langsiktige (12 måneders) sikkerhetsrater og fartøyets åpenhet ved behandling av femoropoliteale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aterosklerose er en systemisk sykdom som i økende grad har blitt anerkjent i den voksende eldre befolkningen som en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet. Aterosklerose i karene i underekstremitetene kan forårsake en rekke symptomer som spenner fra claudicatio intermittens til iskemisk hvilesmerter og kritisk iskemi med stort vevstap. Vanligvis har femoropoliteale lesjoner vært vanskelig å behandle med endovaskulær terapi fordi sykdommen ofte er diffus og lokalisert i et område av kroppen utsatt for betydelige mobilitetsbelastninger som forlengelse, sammentrekning, kompresjon, forlengelse, fleksjon og torsjon.

Den kliniske SuperNOVA-studien er en prospektiv, enarms, kontrollert, multisenter, global studie. Omtrent 50 sentre lokalisert i USA, Europa, Canada og/eller Australia forventes å delta i rekruttering av pasienter som trenger behandling av lesjoner i femoropoliteale arterier. Maksimalt 300 forsøkspersoner vil bli registrert for å sikre at minimum 296 stentede segmenter behandles med Innova Stent System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canada
      • Guelph, Canada, N1E 6L9
        • Guelph General Hospital
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Forente stater, 25235
        • Medical Center East
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 05115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Raliegh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC - Passavant
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 35128
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Heart Center of Northe Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japan
      • Osaka, Japan, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8055
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Osaka-fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-fu, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
  • Østerrike
      • Vienne, Østerrike, A- 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner 18 år og eldre
  2. Kronisk symptomatisk iskemi i underekstremiteter definert som Rutherford kategori 2, 3 eller 4

  3. Stenotisk, restenotisk (kun fra angioplastikk) eller okklusive lesjon(er) lokalisert i den opprinnelige overfladiske lårarterien eller proksimale poplitealarterie:

    1. Grad av stenose >/=70 % ved visuell angiografisk vurdering
    2. Fartøyets diameter >/= 4 og </= 7 mm
    3. Total lesjonslengde (eller serie av lesjoner) >/=30 mm og </= 190 mm (merk: tandemlesjoner kan behandles, forutsatt at tandemlesjonssegmentet kan dekkes med kun én stent)
    4. Hvis lesjonen er restenotisk, må PTA-behandling være >3 måneder før stentplassering
    5. Mållesjon lokalisert minst tre centimeter over den nedre kanten av lårbenet
  4. Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. avrenning av ett kar eller bedre med minst ett av tre kar patent (<50 % stenose) til ankelen eller foten
  5. Emnet (eller juridisk verge) er villig og i stand til å gi samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres og godtar å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere stentplassering i målkaret
  2. Pasienter som har gjennomgått tidligere kirurgi av SFA/PPA i mållemmet for å behandle aterosklerotisk sykdom
  3. Personer som har gjennomgått tidligere perkutan transluminal angioplastikk (PTA) i mål-SFA/PPA i løpet av de siste 3 månedene
  4. Bruk av aterektomiutstyr eller annen tilleggsbehandling i SFA/PPA under indeksprosedyren
  5. Anamnese med større amputasjon i samme lem som mållesjonen
  6. Forventet levealder mindre enn 12 måneder på grunn av andre medisinske komorbide tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske studien, begrense forsøkspersonens etterlevelse av oppfølgingskravene eller påvirke den kliniske studiens vitenskapelige integritet
  7. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastfarge som etter utrederens oppfatning ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  8. Intoleranse mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner
  9. Blodplateantall <150 000 mm3 eller >600 000 mm3
  10. Samtidig nyresvikt med serumkreatinin >2,0 mg/dL
  11. Får dialyse eller immunsuppressiv behandling
  12. Svangerskap
  13. Nåværende deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie
  14. Kjent allergi mot Nitinol
  15. Septikemi på tidspunktet for indeksprosedyren
  16. Tilstedeværelse av andre hemodynamisk signifikante utstrømningslesjoner som krever intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren
  17. Mållesjon er innenfor eller nær en aneurisme
  18. Akutt iskemi og/eller akutt trombose av SFA/PPA
  19. Vedvarende, intraluminal trombe av den foreslåtte mållesjonen posttrombolytisk terapi
  20. Perforert kar som påvist ved ekstravasering av kontrastmidler
  21. Sterkt forkalkede lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stent
Stentimplantasjon i SFA/PPA
Enhet: Stentimplantasjon
Stentimplantasjon under indeksprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt og komponenter
Tidsramme: 1 måned for død, 12 måneder for større amputasjon av mållem og revaskularisering av mållesjoner
Sikkerhetsendepunktet vurderer forekomsten av Major Adverse Events (MAEs) definert som alle dødsårsaker i løpet av 1 måned, målet for større amputasjon av lemmer gjennom 12 måneder og/eller mål revaskularisering av lesjonen gjennom 12 måneder
1 måned for død, 12 måneder for større amputasjon av mållem og revaskularisering av mållesjoner
Ko-primære effektendepunkter
Tidsramme: 12 måneder

De co-primære effektendepunktene vurderer fartøyets primære åpenhet 12 måneder etter prosedyren.

  • Den co-primære effektivitetsanalysen (1) vil vurdere karets primære åpenhet i stentede segmenter beregnet på å bli behandlet med kjernematrisestenter (20 til 150 mm).
  • Den ko-primære effektivitetsanalysen (2) vil vurdere karets primære åpenhet i stentede segmenter beregnet på å bli behandlet med hele stentmatrisen (20 til 200 mm).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsendepunkt og komponenter
Tidsramme: 1 måned
Det sekundære sikkerhetsendepunktet vurderer forekomsten av Major Adverse Events (MAEs) gjennom 30 dager. MAE-er vil inkludere alle dødsårsaker, mål amputasjon av lemmer og/eller mål revaskularisering av lesjoner gjennom 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk og prosedyremessig suksess
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
  • Teknisk suksess: evne til å krysse og utvide lesjonen for å oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 %
  • Prosedyremessig suksess: teknisk suksess uten MAEs innen 24 timer etter prosedyren
Inntil 24 timer etter prosedyren
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet er prosentandelen av lesjoner (målstentede segmenter) som når et tidspunkt uten hemodynamisk signifikant stenose vurdert ved Duplex Ultrasound (DUS) og uten Target Lesion Revaskularization (TLR) eller bypass av mållesjonen.
12 måneder
Assistert primærpatens
Tidsramme: 12 måneder
Assistert primær åpenhet er prosentandelen av lesjoner uten TLR og de med TLR (ikke på grunn av fullstendig okklusjon eller bypass) som når et tidspunkt uten restenose.
12 måneder
Frekvens for stentbrudd
Tidsramme: 12 måneder

Vascular InterVentional Advances (VIVA) definisjoner:

Grad 0: Ingen stagbrudd

Grad I: enkelt stagbrudd

Grad II: flere stagbrudd

Grad III: stentfraktur(er) med bevart justering av komponentene

Grad IV: stentfraktur(er) med feiljustering av komponentene

Grad V: stentfraktur(er) i en transaksial spiralkonfigurasjon
12 måneder
Rutherford-klassifisering
Tidsramme: 12 måneder

Klasse 0: Asymptomatisk

Klasse 1: Lett claudicatio

Klasse 2: Moderat claudicatio

Klasse 3: Alvorlig claudicatio

Klasse 4: Iskemisk hvilesmerter

Klasse 5: Mindre vevstap - ikke-helende sår, fokal koldbrann med diffust pedalødem

Klasse 6: Stort vevstap - som strekker seg over metatarsal (MT) nivå

Rate of Primary Sustained Clinical Improvement: en forbedring i Rutherford-klassifisering av én eller flere kategorier sammenlignet med pre-prosedyre uten behov for gjentatt TLR.

Rate of Secondary Sustained Clinical Improvement: en forbedring i Rutherford-klassifiseringen av en eller flere kategorier sammenlignet med pre-prosedyren inkludert de personer med gjentatt TLR.

Rate of Clinical Deterioration: nedgradering i Rutherford-klassifiseringen av en eller flere kategorier sammenlignet med pre-prosedyre
12 måneder
Rate av hemodynamisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder

Ankel-Brachial Index (ABI) er forholdet mellom det systoliske trykket målt ved ankelen og det systoliske trykket målt i armen.

Hemodynamisk forbedring: Økning i ABI på ≥ 0,10 eller til en ABI ≥ 0,90 sammenlignet med pre-prosedyre uten behov for gjentatt TLR.

Hemodynamisk forbedring (inkludert TLR): Økning i ABI på ≥0,10 eller til en ABI ≥0,90 sammenlignet med pre-prosedyre inkludert TLR.
12 måneder
Walking Improvement Vurdert av Walking Impairment Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) er et validert spørreskjema for funksjonsvurdering som evaluerer gangevnen med hensyn til hastighet, distanse og trappeklatreevne samt årsaker til at gangevnen kan være begrenset. Utvalget av poengsum er mellom 0 % og 100 %, hvor 100 % er best og 0 % er dårligst.
12 måneder
Gangforbedring (tid) Vurdert ved 6 minutters gangtur
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av gangforbedring (tid) ved administrasjon av 6-minutters gangtest (6MWT). Deltakerne ble bedt om å gå så lenge de kunne; opptil 6 minutter.
12 måneder
Gangforbedring (avstand) Vurdert av 6 minutters gang i gang
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av gangforbedring (avstand) ved administrasjon av 6-minutters gangtest (6MWT). Deltakerne ble bedt om å gå så lenge de kunne; opptil 6 minutter.
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedret livskvalitet vurdert av SF-36 Health Survey. Den validerte SF-36-undersøkelsen, der skårene er kalibrert slik at 50 er gjennomsnittsskåren eller normen, ble benyttet (skårer fra 0, dårligst mulig helse til 100, best mulig helse). SF-36 er en multifunksjonell, proprietær helseundersøkelse med 36 spørsmål som gir åtte helsekomponentskalaer som kan oppsummeres ytterligere i to oppsummeringsskårer: mentale og fysiske helseskårer. De åtte helsekomponentskalaene som kan beregnes fra spørreskjemaet er fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, rolle-emosjonell, mental helse og sosial funksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G100291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stentimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere