Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SuperNOVA klinisk stentingforsøg

25. januar 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Stenting af de overfladiske lårbensarter (SFA) og proksimale popliteale arterier (PPA) med Boston Scientific INNOVA selvudvidende bare metal stentsystem

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om Innova Stent System viser acceptabel ydeevne i langsigtede (12 måneder) sikkerhedsrater og karåbenhed ved behandling af femoropoliteale læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerose er en systemisk sygdom, der i stigende grad er blevet anerkendt i den voksende ældre befolkning som en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed. Åreforkalkning i karrene i underekstremiteterne kan forårsage en række symptomer lige fra claudicatio intermittens til iskæmisk hvilesmerter og kritisk iskæmi med stort vævstab. Typisk har femoropoliteale læsioner været vanskelige at behandle med endovaskulær terapi, fordi sygdommen ofte er diffus og lokaliseret i et område af kroppen, der er udsat for betydelige mobilitetsbelastninger såsom forlængelse, kontraktion, kompression, forlængelse, fleksion og torsion.

Det kliniske SuperNOVA-studie er et prospektivt, enkelt-arm, kontrolleret, multicenter, globalt studie. Ca. 50 centre i USA, Europa, Canada og/eller Australien forventes at deltage i rekruttering af patienter, der har behov for behandling af læsioner i deres femoropoliteale arterier. Der vil blive tilmeldt maksimalt 300 forsøgspersoner for at sikre, at minimum 296 stentede segmenter behandles med Innova Stent System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canada
      • Guelph, Canada, N1E 6L9
        • Guelph General Hospital
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Forenede Stater, 25235
        • Medical Center East
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 05115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Raliegh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC - Passavant
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 35128
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Heart Center of Northe Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japan
      • Osaka, Japan, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8055
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Osaka-fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-fu, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
  • Østrig
      • Vienne, Østrig, A- 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner på 18 år og derover
  2. Kronisk symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford kategori 2, 3 eller 4

  3. Stenotisk, restenotisk (kun fra angioplastik) eller okklusive læsion(er) lokaliseret i den oprindelige overfladiske lårbensarterie eller proksimale popliteale arterie:

    1. Grad af stenose >/=70 % ved visuel angiografisk vurdering
    2. Kardiameter >/= 4 og </= 7 mm
    3. Samlet læsionslængde (eller serie af læsioner) >/=30 mm og </= 190 mm (bemærk: tandemlæsioner kan behandles, forudsat at tandemlæsionssegmentet kun kan dækkes med én stent)
    4. Hvis læsionen er restenotisk, skal PTA-behandling være >3 måneder før stentplacering
    5. Mållæsion placeret mindst tre centimeter over den nedre kant af lårbenet
  4. Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkar afstrømning eller bedre med mindst et af tre kar patent (<50 % stenose) til ankel eller fod
  5. Forsøgsperson (eller juridisk værge) er villig og i stand til at give samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres og accepterer at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere stentplacering i målkarret
  2. Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere operation af SFA/PPA i mållemmet for at behandle aterosklerotisk sygdom
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere perkutan transluminal angioplastik (PTA) i mål-SFA/PPA inden for de seneste 3 måneder
  4. Brug af aterektomiudstyr eller anden supplerende behandling i SFA/PPA under indeksproceduren
  5. Anamnese med større amputation i samme lem som mållæsionen
  6. Forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af andre medicinske følgesygdomme, der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse, begrænse forsøgspersonens overholdelse af opfølgningskravene eller påvirke den videnskabelige integritet af den kliniske undersøgelse
  7. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for kontrastfarve, som efter undersøgerens vurdering ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  8. Intolerance over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin
  9. Blodpladetal <150.000 mm3 eller >600.000 mm3
  10. Samtidig nyresvigt med serumkreatinin >2,0 mg/dL
  11. Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling
  12. Graviditet
  13. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr
  14. Kendt allergi over for Nitinol
  15. Septikæmi på tidspunktet for indeksproceduren
  16. Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante udstrømningslæsioner, der kræver intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren
  17. Mållæsionen er inden for eller nær en aneurisme
  18. Akut iskæmi og/eller akut trombose af SFA/PPA
  19. Vedvarende, intraluminal trombe af den foreslåede mållæsion efter trombolytisk terapi
  20. Perforeret kar som påvist ved ekstravasation af kontrastmidler
  21. Stærkt forkalkede læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stent
Stentimplantation i SFA/PPA
Enhed: Stentimplantation
Stentimplantation under indeksproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt og komponenter
Tidsramme: 1 måned for død, 12 måneder for større amputation af mållemmet og revaskularisering af mållæsionen
Sikkerhedsendepunktet vurderer forekomsten af ​​større uønskede hændelser (MAE'er) defineret som alle dødsårsager gennem 1 måned, mållem større amputation gennem 12 måneder og/eller mållæsionsrevaskularisering gennem 12 måneder
1 måned for død, 12 måneder for større amputation af mållemmet og revaskularisering af mållæsionen
Co-Primary Efficacy Endpoints
Tidsramme: 12 måneder

De co-primære effekt-endepunkter vurderer karrets primære åbenhed 12 måneder efter proceduren.

  • Den co-primære effektivitetsanalyse (1) vil vurdere karets primære åbenhed i stentede segmenter, der er beregnet til at blive behandlet med core matrix stents (20 til 150 mm).
  • Den co-primære effektivitetsanalyse (2) vil vurdere karets primære åbenhed i stentede segmenter beregnet til at blive behandlet med hele stentmatrixen (20 til 200 mm).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt og komponenter
Tidsramme: 1 måned
Det sekundære sikkerhedsendepunkt vurderer forekomsten af ​​Major Adverse Events (MAE'er) gennem 30 dage. MAE'er vil omfatte alle dødsårsager, mållem større amputation og/eller mållæsionsrevaskularisering gennem 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk og proceduremæssig succes
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
  • Teknisk succes: evne til at krydse og udvide læsionen for at opnå resterende angiografisk stenose på højst 30 %
  • Procedurel succes: teknisk succes uden MAE'er inden for 24 timer efter proceduren
Op til 24 timer efter indgrebet
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er procentdelen af ​​læsioner (mål-stentede segmenter), der når et tidspunkt uden en hæmodynamisk signifikant stenose vurderet ved Duplex Ultrasound (DUS) og uden Target Lesion Revaskularization (TLR) eller bypass af mållæsionen.
12 måneder
Assisteret Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
Assisteret primær åbenhed er procentdelen af ​​læsioner uden TLR og dem med TLR (ikke på grund af fuldstændig okklusion eller bypass), der når et tidspunkt uden restenose.
12 måneder
Frekvens for stentbrud
Tidsramme: 12 måneder

Vascular InterVentional Advances (VIVA) definitioner:

Grad 0: Ingen spankuleringsbrud

Grad I: enkelt stivbensbrud

Grad II: multiple spankuleringsbrud

Grad III: stentfraktur(er) med bevaret justering af komponenterne

Grad IV: stentfraktur(er) med fejljustering af komponenterne

Grad V: stentfraktur(er) i en transaksial spiralkonfiguration
12 måneder
Rutherford klassifikation
Tidsramme: 12 måneder

Klasse 0: Asymptomatisk

Klasse 1: Mild claudicatio

Klasse 2: Moderat claudicatio

Klasse 3: Svær claudicatio

Klasse 4: Iskæmiske hvilesmerter

Klasse 5: Mindre vævstab - ikke-helende sår, fokal koldbrand med diffust pedalødem

Klasse 6: Større vævstab - strækker sig over metatarsal (MT) niveau

Rate of Primary Sustained Clinical Improvement: en forbedring i Rutherford-klassificering af en eller flere kategorier sammenlignet med præ-procedure uden behov for gentagen TLR.

Rate of Secondary Sustained Clinical Improvement: en forbedring i Rutherford-klassificering af en eller flere kategorier sammenlignet med præ-proceduren, herunder de forsøgspersoner med gentagen TLR.

Rate of Clinical Deterioration: nedgradering i Rutherford-klassificering af en eller flere kategorier sammenlignet med før proceduren
12 måneder
Rate af hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder

Ankel-Brachial Index (ABI) er forholdet mellem det systoliske tryk målt ved anklen og det systoliske tryk målt i armen.

Hæmodynamisk forbedring: Forøgelser i ABI på ≥ 0,10 eller til en ABI ≥ 0,90 sammenlignet med præ-proceduren uden behov for gentagen TLR.

Hæmodynamisk forbedring (inklusive TLR): Forøgelser i ABI på ≥0,10 eller til en ABI ≥0,90 sammenlignet med præ-procedure inklusive TLR.
12 måneder
Gangforbedring Vurderet af Walking Impairment Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) er et valideret funktionsvurderingsspørgeskema, der evaluerer gangevnen med hensyn til hastighed, distance og trappeopstigningsevne samt årsagerne til, at gangevnen kan være begrænset. Udvalget af score er mellem 0% og 100%, hvor 100% er den bedste og 0% er den dårligste score.
12 måneder
Gangforbedring (tid) Vurderet ved 6 minutters gang i gang
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af gangforbedring (tid) ved administration af 6 minutters gangtest (6MWT). Deltagerne blev bedt om at gå, så længe de kunne; op til 6 minutter.
12 måneder
Gangforbedring (afstand) Vurderet ved 6 minutters gang i gang
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af gangforbedring (afstand) ved administration af 6 minutters gangtest (6MWT). Deltagerne blev bedt om at gå, så længe de kunne; op til 6 minutter.
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedret livskvalitet vurderet af SF-36 Health Survey. Den validerede SF-36 Survey, hvor score er kalibreret, så 50 er den gennemsnitlige score eller norm, blev brugt (score fra 0, værst mulig sundhed til 100, bedst mulig sundhed). SF-36 er en multifunktionel, proprietær sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der giver otte sundhedskomponentskalaer, der yderligere kan opsummeres i to opsummerende resultater: mentale og fysiske sundhedsscore. De otte sundhedskomponentskalaer, der kan beregnes ud fra spørgeskemaet, er fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, rolle-emotionel, mental sundhed og social funktion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (SKØN)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G100291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stentimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner