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SuperNOVA 临床支架试验

2017年1月25日 更新者：Boston Scientific Corporation

使用 Boston Scientific INNOVA 自扩张裸金属支架系统对股浅动脉 (SFA) 和腘动脉近端 (PPA) 进行支架置入术

本临床研究的主要目的是确定 Innova 支架系统在治疗股腘病变时是否在长期（12 个月）安全率和血管通畅率方面表现出可接受的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

动脉粥样硬化是一种全身性疾病，在不断扩大的老年人口中越来越被认为是发病率和死亡率的重要原因。 下肢血管中的动脉粥样硬化可引起多种症状，从间歇性跛行到缺血性静息痛和伴有主要组织损失的严重缺血。 通常，股腘病变难以通过血管内治疗成功治疗，因为该疾病通常是弥漫性的并且位于身体的某个区域，承受显着的运动压力，例如伸展、收缩、压缩、伸长、屈曲和扭转。

SuperNOVA 临床研究是一项前瞻性、单臂、对照、多中心、全球研究。 预计位于美国、欧洲、加拿大和/或澳大利亚的大约 50 个中心将参与招募需要治疗股腘动脉病变的患者。 最多将招募 300 名受试者，以确保至少 296 个支架节段使用 Innova 支架系统进行治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

299

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Guelph、加拿大、N1E 6L9
        • Guelph General Hospital
      • Montreal、加拿大、H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg、加拿大、R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrook、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • 奥地利
      • Vienne、奥地利、A- 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • 德国
      • Berlin、德国、13347
        • Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
      • Flensburg、德国、24939
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig、德国、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
      • Neumuenster、德国、24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
  • 日本
      • Osaka、日本、536-0025
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8055
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Osaka-fu
      • Kishiwada-shi、Osaka-fu、日本、596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde、比利时、9200
        • AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen、比利时、3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • 美国
    • Alabama
      • Birminham、Alabama、美国、25235
        • Medical Center East
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、05115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Raliegh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC - Passavant
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、35128
        • Methodist North Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Heart Center of Northe Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
  • 英国
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Northern General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄在 18 岁及以上
  2. 慢性症状性下肢缺血定义为 Rutherford 2、3 或 4 类

  3. 位于天然股浅动脉或腘动脉近端的狭窄、再狭窄（仅来自血管成形术）或闭塞性病变：

    1. 通过视觉血管造影评估的狭窄程度 >/=70%
    2. 容器直径 >/= 4 和 </= 7mm
    3. 总病变长度（或一系列病变）>/=30mm 和 </=190mm（注意：可以治疗串联病变，前提是串联病变段只能用一个支架覆盖）
    4. 如果病变是再狭窄的，PTA 治疗必须在支架置入前 >3 个月
    5. 目标病灶位于股骨下缘上方至少三厘米处
  4. 膝下动脉和腘动脉未闭，即单支血管径流或更好，三支血管中至少有一支通畅（<50% 狭窄）至脚踝或足部
  5. 受试者（或法定监护人）愿意并能够在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供同意，并同意参加所有必要的后续访问

排除标准：

  1. 先前在目标血管中放置支架
  2. 曾在目标肢体中接受过 SFA/PPA 手术以治疗动脉粥样硬化疾病的受试者
  3. 在过去 3 个月内在目标 SFA/PPA 中接受过经皮腔内血管成形术 (PTA) 的受试者
  4. 在索引程序期间在 SFA/PPA 中使用旋磨装置或其他辅助治疗
  5. 与目标病灶同一肢体的大截肢史
  6. 由于可能限制受试者参与临床研究的能力、限制受试者遵守后续要求或影响临床研究的科学完整性的其他医学合并症，预期寿命少于 12 个月
  7. 已知对造影剂过敏或禁忌症，研究者认为不能进行充分的预先用药。
  8. 抗血小板、抗凝剂或溶栓药物不耐受
  9. 血小板计数 <150,000 mm3 或 >600,000 mm3
  10. 伴有血清肌酐 >2.0 mg/dL 的肾功能衰竭
  11. 接受透析或免疫抑制治疗
  12. 怀孕
  13. 目前参与另一项研究性药物或器械临床研究
  14. 已知对镍钛合金过敏
  15. 索引操作时的败血症
  16. 在索引程序的 30 天内存在其他需要干预的血液动力学显着流出病变
  17. 目标病灶在动脉瘤内或附近
  18. SFA/PPA 的急性缺血和/或急性血栓形成
  19. 溶栓治疗后拟议目标病变的持续腔内血栓
  20. 造影剂外渗证明血管穿孔
  21. 严重钙化病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支架
支架植入 SFA/PPA
设备：支架植入
索引程序期间的支架植入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全端点和组件
大体时间：死亡1个月，目标肢体大截肢12个月，目标病变血运重建
安全终点评估主要不良事件 (MAE) 的发生，定义为 1 个月内所有死亡原因、12 个月内目标肢体大截肢和/或 12 个月内目标病变血运重建
死亡1个月，目标肢体大截肢12个月，目标病变血运重建
共同主要疗效终点
大体时间：12个月

共同主要疗效终点评估术后 12 个月的血管主要通畅性。

  • 联合主要功效分析 (1) 将评估打算用核心基质支架（20 至 150 毫米）治疗的支架部分的血管主要通畅性。
  • 共同主要功效分析 (2) 将评估打算用整个支架基质（20 至 200 毫米）治疗的支架部分的血管主要通畅性。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二级安全端点和组件
大体时间：1个月
次要安全终点评估 30 天内主要不良事件 (MAE) 的发生率。 MAE 将包括 1 个月内所有死亡原因、目标肢体大截肢和/或目标病变血运重建
1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
技术和程序上的成功
大体时间：手术后最多 24 小时
  • 技术成功：能够跨越和扩张病灶，实现残余血管造影狭窄不大于30%
  • 手术成功：手术后 24 小时内无 MAE 的技术成功
手术后最多 24 小时
初级通畅
大体时间：12个月
主要通畅率是指达到一个时间点的病变（目标支架段）的百分比，该时间点没有通过双工超声 (DUS) 评估的血流动力学显着狭窄，也没有目标病变血运重建 (TLR) 或目标病变旁路。
12个月
辅助初级通畅
大体时间：12个月
辅助一期通畅率是指没有 TLR 的病变和有 TLR 的病变（不是由于完全闭塞或旁路）达到一个时间点而没有再狭窄的百分比。
12个月
支架断裂率
大体时间：12个月

血管介入进展 (VIVA) 定义：

0 级：无支柱断裂

I级：单支柱骨折

II 级：多根支柱骨折

III 级：支架断裂但组件保持对齐

IV 级：支架断裂且组件未对齐

V 级：跨轴螺旋结构支架断裂
12个月
卢瑟福分类
大体时间：12个月

0 级：无症状

第 1 类：轻度跛行

2 级：中度跛行

第 3 类：严重跛行

第 4 类：缺血性静息痛

第 5 级：轻微组织缺损 - 不愈合溃疡、局灶性坏疽伴弥漫性足部水肿

第 6 级：主要组织缺失 - 延伸至跖骨 (MT) 水平以上

主要持续临床改善率：与术前相比，一个或多个类别的卢瑟福分类有所改善，无需重复 TLR。

二次持续临床改善率：与术前相比，一个或多个类别的卢瑟福分类有所改善，包括那些具有重复 TLR 的受试者。

临床恶化率：与术前相比，一个或多个类别的卢瑟福分类降级
12个月
血流动力学改善率
大体时间：12个月

踝臂指数 (ABI) 是在脚踝处测得的收缩压与在手臂处测得的收缩压之间的比率。

血液动力学改善：与术前相比，ABI 增加 ≥ 0.10 或增加到 ABI ≥ 0.90，无需重复 TLR。

血液动力学改善（包括 TLR）：与包括 TLR 在内的手术前相比，ABI 增加 ≥ 0.10 或 ABI ≥ 0.90。
12个月
步行障碍问卷评估的步行改善
大体时间：12个月
步行障碍问卷 (WIQ) 是一种经过验证的功能评估问卷，用于评估步行能力的速度、距离和爬楼梯能力以及步行能力可能受限的原因。 分数范围在 0% 和 100% 之间，100% 是最好的，0% 是最差的分数。
12个月
通过 6 分钟大厅步行评估步行改善（时间）
大体时间：12个月
通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估步行改善（时间）。 参与者被要求尽可能多地步行；最多 6 分钟。
12个月
通过 6 分钟大厅步行评估步行改善（距离）
大体时间：12个月
通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估步行改善（距离）。 参与者被要求尽可能多地步行；最多 6 分钟。
12个月
生活质量
大体时间：12个月
SF-36 健康调查评估的改善生活质量。 使用了经过验证的 SF-36 调查，其中对分数进行了校准，使 50 分成为平均分数或标准（分数范围从 0，最差的健康状况到 100，最好的健康状况）。 SF-36 是一项多用途、专有的健康调查，包含 36 个问题，产生八个健康成分量表，可以进一步概括为两个汇总分数：心理和身体健康分数。 可以从问卷中计算出的八个健康成分量表是身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、角色-情感、心理健康和社会功能。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Richard J Powell, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月9日

首次发布 (估计)

2011年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月25日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G100291

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