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Essai clinique de stent SuperNOVA

25 janvier 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Stenting des artères fémorales superficielles (SFA) et proximales poplitées (PPA) avec le système de stent métallique nu auto-expansible INNOVA de Boston Scientific

L'objectif principal de cette étude clinique est de déterminer si le système de stent Innova présente des performances acceptables en termes de taux de sécurité à long terme (12 mois) et de perméabilité des vaisseaux lors du traitement des lésions fémoropoplitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'athérosclérose est une maladie systémique qui est de plus en plus reconnue dans la population âgée en expansion comme une cause importante de morbidité et de mortalité. L'athérosclérose dans les vaisseaux des membres inférieurs peut provoquer une variété de symptômes allant de la claudication intermittente à la douleur de repos ischémique et à l'ischémie critique avec une perte tissulaire majeure. En règle générale, les lésions fémoro-poplitées ont été difficiles à traiter avec succès par thérapie endovasculaire car la maladie est souvent diffuse et située dans une zone du corps soumise à des contraintes de mobilité importantes telles que l'extension, la contraction, la compression, l'allongement, la flexion et la torsion.

L'étude clinique SuperNOVA est une étude prospective, à un seul bras, contrôlée, multicentrique et mondiale. Environ 50 centres situés aux États-Unis, en Europe, au Canada et/ou en Australie devraient participer au recrutement de patients nécessitant un traitement des lésions de leurs artères fémoro-poplitées. Un maximum de 300 sujets seront inscrits pour s'assurer qu'un minimum de 296 segments stentés sont traités avec le système Innova Stent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
      • Flensburg, Allemagne, 24939
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
      • Neumuenster, Allemagne, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgique, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canada
      • Guelph, Canada, N1E 6L9
        • Guelph General Hospital
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Japon
      • Osaka, Japon, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8055
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japon, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Osaka-fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-fu, Japon, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • L'Autriche
      • Vienne, L'Autriche, A- 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, États-Unis, 25235
        • Medical Center East
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 05115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Raliegh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC - Passavant
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 35128
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Heart Center of Northe Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 ans et plus
  2. Ischémie chronique symptomatique des membres inférieurs définie comme les catégories de Rutherford 2, 3 ou 4

  3. Lésion(s) sténosante(s), resténotique(s) (d'angioplastie uniquement) ou occlusive(s) située(s) dans l'artère fémorale superficielle native ou l'artère poplitée proximale :

    1. Degré de sténose >/=70 % par évaluation angiographique visuelle
    2. Diamètre du vaisseau >/= 4 et </= 7mm
    3. Longueur totale de la lésion (ou série de lésions) >/= 30 mm et </= 190 mm (remarque : les lésions en tandem peuvent être traitées, à condition que le segment de lésion en tandem puisse être recouvert d'un seul stent)
    4. Si la lésion est resténosée, le traitement de l'ATP doit être > 3 mois avant la mise en place du stent
    5. Lésion cible située à au moins trois centimètres au-dessus du bord inférieur du fémur
  4. Artère infrapoplitée et poplitée perméable, c.-à-d. ruissellement d'un seul vaisseau ou mieux avec au moins un des trois vaisseaux perméables (sténose < 50 %) à la cheville ou au pied
  5. Le sujet (ou le tuteur légal) est disposé et capable de donner son consentement avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués et accepte d'assister à toutes les visites de suivi requises

Critère d'exclusion:

  1. Placement antérieur du stent dans le vaisseau cible
  2. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale antérieure de l'AFS/PPA dans le membre cible pour traiter une maladie athéroscléreuse
  3. Sujets ayant subi une angioplastie transluminale percutanée (PTA) antérieure dans l'AFS/PPA cible au cours des 3 derniers mois
  4. Utilisation de dispositifs d'athérectomie ou d'un autre traitement d'appoint dans l'AFS/PPA pendant la procédure d'indexation
  5. Antécédents d'amputation majeure dans le même membre que la lésion cible
  6. Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison d'autres conditions médicales comorbides qui pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude clinique, limiter la conformité du sujet aux exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude clinique
  7. Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
  8. Intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques
  9. Numération plaquettaire <150 000 mm3 ou >600 000 mm3
  10. Insuffisance rénale concomitante avec une créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  11. Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur
  12. Grossesse
  13. Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental
  14. Allergie connue au Nitinol
  15. Septicémie au moment de la procédure index
  16. Présence d'autres lésions d'écoulement hémodynamiquement significatives nécessitant une intervention dans les 30 jours suivant la procédure d'index
  17. La lésion cible se trouve à l'intérieur ou à proximité d'un anévrisme
  18. Ischémie aiguë et/ou thrombose aiguë de l'AFS/PPA
  19. Thrombus intraluminal persistant de la lésion cible proposée après traitement thrombolytique
  20. Vaisseau perforé comme en témoigne l'extravasation de produit de contraste
  21. Lésions fortement calcifiées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Endoprothèse
Implantation de stent dans SFA/PPA
Dispositif: Implantation d'endoprothèse
Implantation de stent pendant la procédure d'index.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité et composants
Délai: 1 mois pour le décès, 12 mois pour l'amputation majeure du membre cible et la revascularisation de la lésion cible
Le paramètre d'innocuité évalue la survenue d'événements indésirables majeurs (EIM) définis comme toutes les causes de décès sur 1 mois, l'amputation majeure d'un membre cible sur 12 mois et/ou la revascularisation de la lésion cible sur 12 mois
1 mois pour le décès, 12 mois pour l'amputation majeure du membre cible et la revascularisation de la lésion cible
Paramètres d'efficacité co-primaires
Délai: 12 mois

Les critères d'efficacité co-primaires évaluent la perméabilité primaire du vaisseau à 12 mois après l'intervention.

  • L'analyse d'efficacité co-primaire (1) évaluera la perméabilité primaire du vaisseau dans les segments stentés destinés à être traités avec des stents à matrice centrale (20 à 150 mm).
  • L'analyse d'efficacité co-primaire (2) évaluera la perméabilité primaire du vaisseau dans les segments stentés destinés à être traités avec l'ensemble de la matrice de stent (20 à 200 mm).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre d'innocuité secondaire et composants
Délai: 1 mois
Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité évalue la survenue d'événements indésirables majeurs (EIM) sur 30 jours. Les EIM incluront toutes les causes de décès, l'amputation majeure du membre cible et/ou la revascularisation de la lésion cible pendant 1 mois
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique et procédural
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
  • Succès technique : capacité à traverser et à dilater la lésion pour obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 %
  • Succès de la procédure : succès technique sans MAE dans les 24 heures suivant la procédure
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est le pourcentage de lésions (segments stentés cibles) qui atteignent un point dans le temps sans sténose hémodynamiquement significative évaluée par échographie duplex (DUS) et sans revascularisation de la lésion cible (TLR) ou pontage de la lésion cible.
12 mois
Perméabilité primaire assistée
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire assistée est le pourcentage de lésions sans TLR et celles avec TLR (non dû à une occlusion complète ou à un pontage) qui atteignent un point temporel sans resténose.
12 mois
Taux de fracture du stent
Délai: 12 mois

Définitions Vascular InterVentional Advances (VIVA) :

Degré 0 : aucune fracture d'entretoise

Grade I : fracture d'une seule entretoise

Grade II : fractures multiples des entretoises

Grade III : fracture(s) du stent avec alignement préservé des composants

Grade IV : fracture(s) du stent avec désalignement des composants

Grade V : fracture(s) du stent dans une configuration en spirale transaxiale
12 mois
Classification de Rutherford
Délai: 12 mois

Classe 0 : Asymptomatique

Classe 1 : claudication légère

Classe 2 : claudication modérée

Classe 3 : Claudication sévère

Classe 4 : Douleur de repos ischémique

Classe 5 : Perte tissulaire mineure - ulcère non cicatrisant, gangrène focale avec œdème pédieux diffus

Classe 6 : Perte tissulaire majeure - s'étendant au-dessus du niveau métatarsien (MT)

Taux d'amélioration clinique primaire soutenue : une amélioration de la classification de Rutherford d'une ou plusieurs catégories par rapport à la pré-procédure sans qu'il soit nécessaire de répéter le TLR.

Taux d'amélioration clinique soutenue secondaire : une amélioration de la classification de Rutherford d'une ou plusieurs catégories par rapport à la pré-procédure, y compris les sujets avec un TLR répété.

Taux de détérioration clinique : rétrogradation dans la classification de Rutherford d'une ou plusieurs catégories par rapport à la pré-procédure
12 mois
Taux d'amélioration hémodynamique
Délai: 12 mois

L'index cheville-bras (IPS) est le rapport entre la pression systolique mesurée à la cheville et la pression systolique mesurée au bras.

Amélioration hémodynamique : augmentations de l'IPS ≥ 0,10 ou jusqu'à un IPS ≥ 0,90 par rapport à la pré-procédure sans qu'il soit nécessaire de répéter le TLR.

Amélioration hémodynamique (y compris TLR) : augmentations de l'IPS ≥ 0,10 ou jusqu'à un IPS ≥ 0,90 par rapport à la pré-procédure, y compris TLR.
12 mois
Amélioration de la marche évaluée par le Walking Impairment Questionnaire
Délai: 12 mois
Le Walking Impairment Questionnaire (WIQ) est un questionnaire d'évaluation fonctionnelle validé qui évalue la capacité de marche en termes de vitesse, de distance et de capacité à monter les escaliers, ainsi que les raisons pour lesquelles la capacité de marche peut être limitée. La plage des scores est comprise entre 0 % et 100 %, 100 % étant le meilleur score et 0 % étant le pire score.
12 mois
Amélioration de la marche (temps) évaluée par 6 minutes de marche dans le hall
Délai: 12 mois
Évaluation de l'amélioration de la marche (temps) par l'administration du test de marche de 6 minutes (6MWT). Les participants ont été invités à marcher aussi longtemps qu'ils le pouvaient; jusqu'à 6 minutes.
12 mois
Amélioration de la marche (distance) évaluée par 6 minutes de marche dans le hall
Délai: 12 mois
Évaluation de l'amélioration de la marche (distance) par l'administration du test de marche de 6 minutes (6MWT). Les participants ont été invités à marcher aussi longtemps qu'ils le pouvaient; jusqu'à 6 minutes.
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Amélioration de la qualité de vie évaluée par l'enquête sur la santé SF-36. L'enquête SF-36 validée, où les scores sont calibrés de sorte que 50 soit le score moyen ou la norme, a été utilisée (scores allant de 0, pire état de santé possible à 100, meilleur état de santé possible). Le SF-36 est une enquête de santé exclusive et polyvalente avec 36 questions qui donnent huit échelles de composantes de santé qui peuvent être résumées en deux scores récapitulatifs : les scores de santé mentale et physique. Les huit échelles de composantes de la santé qui peuvent être calculées à partir du questionnaire sont la fonction physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le rôle émotionnel, la santé mentale et le fonctionnement social.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G100291

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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