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Prova clinica di stenting SuperNOVA

25 gennaio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Stent delle arterie femorale superficiale (SFA) e poplitea prossimale (PPA) con il sistema di stent in metallo nudo autoespandibile INNOVA di Boston Scientific

L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare se il sistema di stent Innova mostra prestazioni accettabili nei tassi di sicurezza a lungo termine (12 mesi) e nella pervietà dei vasi durante il trattamento delle lesioni femoro-poplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi è una malattia sistemica che è diventata sempre più riconosciuta nella popolazione anziana in espansione come una causa significativa di morbilità e mortalità. L'aterosclerosi nei vasi degli arti inferiori può causare una varietà di sintomi che vanno dalla claudicatio intermittens al dolore ischemico a riposo e all'ischemia critica con grave perdita di tessuto. Tipicamente, le lesioni femoro-poplitee sono state difficili da trattare con successo con la terapia endovascolare perché la malattia è spesso diffusa e localizzata in un'area del corpo soggetta a significativi stress di mobilità come estensione, contrazione, compressione, allungamento, flessione e torsione.

Lo studio clinico SuperNOVA è uno studio prospettico, a braccio singolo, controllato, multicentrico e globale. Si prevede che circa 50 centri situati negli Stati Uniti, in Europa, in Canada e/o in Australia parteciperanno al reclutamento di pazienti che necessitano di trattamento delle lesioni nelle loro arterie femoro-poplitee. Verrà arruolato un massimo di 300 soggetti per garantire che un minimo di 296 segmenti stent siano trattati con l'Innova Stent System.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienne, Austria, A- 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgio, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Canada
      • Guelph, Canada, N1E 6L9
        • Guelph General Hospital
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
      • Neumuenster, Germania, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8055
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Osaka-fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-fu, Giappone, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Stati Uniti, 25235
        • Medical Center East
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 05115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Raliegh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC - Passavant
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 35128
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Heart Center of Northe Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori definita come categorie di Rutherford 2, 3 o 4

  3. Lesioni stenotiche, restenotiche (solo da angioplastica) o occlusive localizzate nell'arteria femorale superficiale nativa o nell'arteria poplitea prossimale:

    1. Grado di stenosi >/=70% mediante valutazione angiografica visiva
    2. Diametro del vaso >/= 4 e </= 7 mm
    3. Lunghezza totale della lesione (o serie di lesioni) >/=30 mm e </= 190 mm (nota: le lesioni in tandem possono essere trattate, a condizione che il segmento della lesione in tandem possa essere coperto con un solo stent)
    4. Se la lesione è restenotica, il trattamento PTA deve essere > 3 mesi prima del posizionamento dello stent
    5. Lesione bersaglio situata almeno tre centimetri sopra il bordo inferiore del femore
  4. Arteria infrapoplitea e poplitea pervie, cioè deflusso di un singolo vaso o migliore con almeno uno dei tre vasi pervi (stenosi <50%) alla caviglia o al piede
  5. Il soggetto (o tutore legale) è disposto e in grado di fornire il consenso prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio e accetta di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste

Criteri di esclusione:

  1. Precedente posizionamento dello stent nel vaso target
  2. Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico di SFA/PPA nell'arto bersaglio per il trattamento della malattia aterosclerotica
  3. Soggetti che sono stati sottoposti in precedenza ad angioplastica transluminale percutanea (PTA) nel target SFA/PPA negli ultimi 3 mesi
  4. Uso di dispositivi per aterectomia o altri trattamenti aggiuntivi nell'SFA/PPA durante la procedura indice
  5. Storia di amputazione importante nello stesso arto della lesione bersaglio
  6. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di altre condizioni mediche di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio clinico, limitare la conformità del soggetto ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio clinico
  7. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicata.
  8. Intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici
  9. Conta piastrinica <150.000 mm3 o >600.000 mm3
  10. Insufficienza renale concomitante con creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  11. Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva
  12. Gravidanza
  13. Attuale partecipazione a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi
  14. Allergia nota al Nitinol
  15. Setticemia al momento della procedura indice
  16. Presenza di altre lesioni da deflusso emodinamicamente significative che richiedono un intervento entro 30 giorni dalla procedura indice
  17. La lesione bersaglio è all'interno o vicino a un aneurisma
  18. Ischemia acuta e/o trombosi acuta del SFA/PPA
  19. Trombo intraluminale persistente della lesione target proposta dopo la terapia trombolitica
  20. Vaso perforato come evidenziato dallo stravaso del mezzo di contrasto
  21. Lesioni fortemente calcificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent
Impianto di stent in SFA/PPA
Dispositivo: Impianto di stent
Impianto di stent durante la procedura di indicizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint e componenti di sicurezza primari
Lasso di tempo: 1 mese per morte, 12 mesi per amputazione maggiore dell'arto target e rivascolarizzazione della lesione target
L'endpoint di sicurezza valuta il verificarsi di eventi avversi maggiori (MAE) definiti come tutte le cause di morte entro 1 mese, amputazione maggiore dell'arto target entro 12 mesi e/o rivascolarizzazione della lesione target entro 12 mesi
1 mese per morte, 12 mesi per amputazione maggiore dell'arto target e rivascolarizzazione della lesione target
Endpoint co-primari di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli endpoint co-primari di efficacia valutano la pervietà primaria del vaso a 12 mesi dopo la procedura.

  • L'analisi dell'efficacia co-primaria (1) valuterà la pervietà primaria del vaso nei segmenti con stent destinati a essere trattati con stent a matrice centrale (da 20 a 150 mm).
  • L'analisi di efficacia co-primaria (2) valuterà la pervietà primaria del vaso nei segmenti stent destinati a essere trattati con l'intera matrice dello stent (da 20 a 200 mm).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint e componenti di sicurezza secondari
Lasso di tempo: 1 mese
L'endpoint secondario di sicurezza valuta il verificarsi di eventi avversi maggiori (MAE) nell'arco di 30 giorni. I MAE includeranno tutte le cause di morte, l'amputazione maggiore dell'arto bersaglio e/o la rivascolarizzazione della lesione bersaglio per 1 mese
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico e procedurale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
  • Successo tecnico: capacità di attraversare e dilatare la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30%
  • Successo procedurale: successo tecnico senza MAE entro 24 ore dalla procedura
Fino a 24 ore dopo la procedura
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è la percentuale di lesioni (segmenti target con stent) che raggiungono un punto temporale senza una stenosi emodinamicamente significativa valutata mediante Duplex Ultrasound (DUS) e senza Target Lesion Revascularization (TLR) o bypass della lesione target.
12 mesi
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria assistita è la percentuale di lesioni senza TLR e di quelle con TLR (non dovute a completa occlusione o bypass) che raggiungono un punto temporale senza restenosi.
12 mesi
Tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi

Definizioni di Vascular Interventional Advances (VIVA):

Grado 0: nessuna frattura del montante

Grado I: frattura a puntone singolo

Grado II: fratture multiple del montante

Grado III: frattura/i dello stent con allineamento preservato dei componenti

Grado IV: frattura/i dello stent con disallineamento dei componenti

Grado V: frattura/i dello stent in configurazione a spirale transassiale
12 mesi
Classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi

Classe 0: asintomatico

Classe 1: lieve claudicatio

Classe 2: Claudicatio moderato

Classe 3: grave claudicatio

Classe 4: dolore ischemico a riposo

Classe 5: perdita di tessuto minore - ulcera che non guarisce, cancrena focale con edema diffuso del piede

Classe 6: grave perdita di tessuto - che si estende al di sopra del livello metatarsale (MT).

Tasso di miglioramento clinico sostenuto primario: un miglioramento nella classificazione di Rutherford di una o più categorie rispetto alla pre-procedura senza la necessità di ripetere il TLR.

Tasso di miglioramento clinico sostenuto secondario: un miglioramento nella classificazione di Rutherford di una o più categorie rispetto alla pre-procedura, compresi i soggetti con TLR ripetuto.

Tasso di deterioramento clinico: declassamento nella classificazione di Rutherford di una o più categorie rispetto alla pre-procedura
12 mesi
Tasso di miglioramento emodinamico
Lasso di tempo: 12 mesi

L'indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sistolica misurata alla caviglia e la pressione sistolica misurata al braccio.

Miglioramento emodinamico: aumento dell'ABI ≥ 0,10 o fino a un ABI ≥ 0,90 rispetto alla pre-procedura senza la necessità di ripetere il TLR.

Miglioramento emodinamico (compreso il TLR): aumento dell'ABI ≥0,10 o fino a un ABI ≥0,90 rispetto alla pre-procedura compreso il TLR.
12 mesi
Miglioramento della deambulazione valutato dal questionario sull'impairment della deambulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Walking Impairment Questionnaire (WIQ) è un questionario di valutazione funzionale convalidato che valuta la capacità di camminare in relazione a velocità, distanza e capacità di salire le scale, nonché i motivi per cui la capacità di camminare potrebbe essere limitata. L'intervallo di punteggi è compreso tra 0% e 100%, dove 100% rappresenta il punteggio migliore e 0% il punteggio peggiore.
12 mesi
Miglioramento della deambulazione (tempo) valutato da 6 minuti di camminata in sala
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del miglioramento della deambulazione (tempo) mediante la somministrazione del 6 Minute Walk Test (6MWT). Ai partecipanti è stato chiesto di camminare il più a lungo possibile; fino a 6 minuti.
12 mesi
Miglioramento della camminata (distanza) valutato da 6 minuti di camminata in sala
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del miglioramento della deambulazione (distanza) mediante la somministrazione del 6 Minute Walk Test (6MWT). Ai partecipanti è stato chiesto di camminare il più a lungo possibile; fino a 6 minuti.
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita valutato dall'indagine sulla salute SF-36. È stato utilizzato il sondaggio SF-36 convalidato, in cui i punteggi sono calibrati in modo che 50 sia il punteggio medio o la norma (punteggi che vanno da 0, peggiore salute possibile a 100, migliore salute possibile). L'SF-36 è un'indagine sulla salute multiuso e proprietaria con 36 domande che producono otto scale di componenti della salute che possono essere ulteriormente riassunte in due punteggi riassuntivi: punteggi sulla salute mentale e fisica. Le otto scale dei componenti della salute che possono essere calcolate dal questionario sono la funzione fisica, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, il ruolo emotivo, la salute mentale e il funzionamento sociale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G100291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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