Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie stentingu SuperNOVA

25. ledna 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Stentování povrchových femorálních (SFA) a proximálních popliteálních artérií (PPA) pomocí samoexpandibilního systému stentů z holého kovu INNOVA Boston Scientific

Primárním cílem této klinické studie je zjistit, zda stentový systém Innova vykazuje přijatelný výkon z hlediska dlouhodobé (12měsíční) míry bezpečnosti a průchodnosti cév při léčbě femoropopliteálních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ateroskleróza je systémové onemocnění, které je v rostoucí populaci starší populace stále více uznáváno jako významná příčina morbidity a mortality. Ateroskleróza v cévách dolních končetin může způsobit řadu příznaků od intermitentních klaudikací až po ischemickou klidovou bolest a kritickou ischemii s velkou ztrátou tkáně. Typicky bylo obtížné úspěšně léčit femoropopliteální léze endovaskulární terapií, protože onemocnění je často difúzní a nachází se v oblasti těla, která je vystavena významným pohybovým zátěžím, jako je extenze, kontrakce, komprese, prodloužení, flexe a torze.

Klinická studie SuperNOVA je prospektivní, jednoramenná, kontrolovaná, multicentrická, globální studie. Očekává se, že přibližně 50 center umístěných ve Spojených státech, Evropě, Kanadě a/nebo Austrálii se bude podílet na náboru pacientů, kteří potřebují léčbu lézí v jejich femoropopliteálních tepnách. Bude zaregistrováno maximálně 300 subjektů, aby bylo zajištěno, že stentovým systémem Innova bude ošetřeno minimálně 296 stentovaných segmentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Tienen, Belgie, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-8055
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Osaka-fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-fu, Japonsko, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
      • Guelph, Kanada, N1E 6L9
        • Guelph General Hospital
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrook, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Fleurimont Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
      • Neumuenster, Německo, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
  • Rakousko
      • Vienne, Rakousko, A- 1090
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Spojené státy, 25235
        • Medical Center East
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 05115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
      • Raliegh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC - Passavant
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 35128
        • Methodist North Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Heart Center of Northe Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let a starší
  2. Chronická symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherford kategorie 2, 3 nebo 4

  3. Stenotické, restenotické (pouze z angioplastiky) nebo okluzivní léze (léze) lokalizované v nativní povrchové femorální tepně nebo proximální popliteální tepně:

    1. Stupeň stenózy >/=70 % vizuálním angiografickým hodnocením
    2. Průměr nádoby >/= 4 a </= 7 mm
    3. Celková délka léze (nebo série lézí) >/=30 mm a </= 190 mm (poznámka: tandemové léze lze léčit za předpokladu, že segment tandemové léze lze překrýt pouze jedním stentem)
    4. Pokud je léze restenotická, léčba PTA musí být > 3 měsíce před umístěním stentu
    5. Cílová léze umístěná alespoň tři centimetry nad dolním okrajem stehenní kosti
  4. Patentní infrapopliteální a podkolenní tepna, tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév prostupných (<50% stenóza) na kotník nebo nohu
  5. Subjekt (nebo zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii a souhlasí s tím, že se zúčastní všech požadovaných následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí umístění stentu v cílové cévě
  2. Jedinci, kteří podstoupili předchozí operaci SFA/PPA v cílové končetině k léčbě aterosklerotického onemocnění
  3. Jedinci, kteří podstoupili předchozí perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) v cílové SFA/PPA v posledních 3 měsících
  4. Použití aterektomických zařízení nebo jiné doplňkové léčby v SFA/PPA během indexové procedury
  5. Historie velké amputace na stejné končetině jako cílová léze
  6. Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců v důsledku jiného lékařského komorbidního stavu (stavů), který by mohl omezit schopnost subjektu účastnit se klinické studie, omezit soulad subjektu s požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu klinické studie
  7. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke kontrastnímu barvivu, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit.
  8. Nesnášenlivost protidestičkových, antikoagulačních nebo trombolytických léků
  9. Počet krevních destiček <150 000 mm3 nebo >600 000 mm3
  10. Současné selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl
  11. Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie
  12. Těhotenství
  13. Současná účast v klinické studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení
  14. Známá alergie na Nitinol
  15. Septikémie v době indexové procedury
  16. Přítomnost dalších hemodynamicky významných výtokových lézí vyžadujících intervenci do 30 dnů od indexové procedury
  17. Cílová léze je uvnitř nebo blízko aneuryzmatu
  18. Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza SFA/PPA
  19. Perzistentní intraluminální trombus navrhované cílové léze po trombolytické léčbě
  20. Perforovaná céva, o čemž svědčí extravazace kontrastní látky
  21. Silně kalcifikované léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent
Implantace stentu do SFA/PPA
Přístroj: Implantace stentu
Implantace stentu během indexové procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod a komponenty
Časové okno: 1 měsíc pro smrt, 12 měsíců pro velkou amputaci cílové končetiny a revaskularizaci cílové léze
Bezpečnostní koncový bod hodnotí výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) definovaných jako všechny příčiny úmrtí po dobu 1 měsíce, velká amputace cílové končetiny po dobu 12 měsíců a/nebo revaskularizace cílové léze po dobu 12 měsíců
1 měsíc pro smrt, 12 měsíců pro velkou amputaci cílové končetiny a revaskularizaci cílové léze
Ko-primární koncové body účinnosti
Časové okno: 12 měsíců

Koprimární koncové body účinnosti hodnotí primární průchodnost cév 12 měsíců po výkonu.

  • Koprimární analýza účinnosti (1) posoudí primární průchodnost cévy v segmentech stentu, které mají být ošetřeny stenty jádrové matrice (20 až 150 mm).
  • Koprimární analýza účinnosti (2) vyhodnotí primární průchodnost cévy v segmentech stentu, které mají být ošetřeny celou matricí stentu (20 až 200 mm).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod a komponenty
Časové okno: 1 měsíc
Sekundární cílový bod bezpečnosti hodnotí výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE) po dobu 30 dnů. MAE budou zahrnovat všechny příčiny smrti, velkou amputaci cílové končetiny a/nebo revaskularizaci cílové léze po dobu 1 měsíce
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický a procedurální úspěch
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
  • Technický úspěch: schopnost procházet a dilatovat léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %
  • Procedurální úspěch: technický úspěch bez MAE do 24 hodin od zákroku
Až 24 hodin po zákroku
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je procento lézí (cílové segmenty stentu), které dosáhnou časového bodu bez hemodynamicky významné stenózy hodnocené duplexním ultrazvukem (DUS) a bez revaskularizace cílové léze (TLR) nebo bypassu cílové léze.
12 měsíců
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Asistovaná primární průchodnost je procento lézí bez TLR a lézí s TLR (ne kvůli úplné okluzi nebo bypassu), které dosáhnou časového bodu bez restenózy.
12 měsíců
Míra zlomeniny stentu
Časové okno: 12 měsíců

Definice vaskulárních intervenčních pokroků (VIVA):

Stupeň 0: Žádné zlomeniny vzpěry

Stupeň I: zlomenina jedné vzpěry

Stupeň II: mnohočetné zlomeniny vzpěry

Stupeň III: zlomenina(y) stentu se zachovaným zarovnáním komponent

Stupeň IV: zlomenina(y) stentu se špatným zarovnáním komponent

Stupeň V: zlomenina(y) stentu v transaxiální spirální konfiguraci
12 měsíců
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 12 měsíců

Třída 0: Asymptomatická

Třída 1: Mírné klaudikace

Třída 2: Střední klaudikace

Třída 3: Těžká klaudikace

Třída 4: Ischemická klidová bolest

Třída 5: Menší ztráta tkáně – nehojící se vřed, fokální gangréna s difuzním edémem pedálu

Třída 6: Velká ztráta tkáně – přesahující úroveň metatarzu (MT).

Míra primárního trvalého klinického zlepšení: zlepšení v Rutherfordově klasifikaci jedné nebo více kategorií ve srovnání s pre-procedurami bez nutnosti opakování TLR.

Míra sekundárního trvalého klinického zlepšení: zlepšení v Rutherfordově klasifikaci jedné nebo více kategorií ve srovnání s pre-procedurami, včetně subjektů s opakovanou TLR.

Míra klinického zhoršování: snížení klasifikace podle Rutherforda jedné nebo více kategorií ve srovnání s předchozím postupem
12 měsíců
Míra hemodynamického zlepšení
Časové okno: 12 měsíců

Ankle-Brachial Index (ABI) je poměr mezi systolickým tlakem měřeným v kotníku a systolickým tlakem měřeným v paži.

Hemodynamické zlepšení: Zvýšení ABI ≥ 0,10 nebo na ABI ≥ 0,90 ve srovnání s pre-procedura bez nutnosti opakování TLR.

Hemodynamické zlepšení (včetně TLR): Zvýšení ABI ≥0,10 nebo na ABI ≥0,90 ve srovnání s pre-procedura včetně TLR.
12 měsíců
Zlepšení chůze hodnoceno pomocí dotazníku o zhoršení chůze
Časové okno: 12 měsíců
The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) je validovaný funkční hodnotící dotazník, který hodnotí schopnost chůze s ohledem na rychlost, vzdálenost a schopnost lézt po schodech, stejně jako důvody, proč může být schopnost chůze omezena. Rozsah skóre je mezi 0 % a 100 %, přičemž 100 % je nejlepší a 0 % je nejhorší skóre.
12 měsíců
Zlepšení chůze (čas) Posouzeno 6 minutovou procházkou po hale
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení zlepšení chůze (čas) podáním testu 6 minut chůze (6MWT). Účastníci byli požádáni, aby chodili tak dlouho, jak jen mohou; až 6 minut.
12 měsíců
Zlepšení chůze (vzdálenost) Posouzeno 6 minutovou procházkou halou
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení zlepšení chůze (vzdálenosti) podáním testu 6 minut chůze (6MWT). Účastníci byli požádáni, aby chodili tak dlouho, jak jen mohou; až 6 minut.
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšená kvalita života hodnocená SF-36 Health Survey. Byl použit validovaný průzkum SF-36, kde jsou skóre kalibrována tak, že 50 je průměrné skóre nebo norma (skóre v rozmezí od 0, nejhorší možné zdraví do 100, nejlepší možné zdraví). SF-36 je víceúčelový patentovaný zdravotní průzkum s 36 otázkami, které poskytují osm škál zdravotních složek, které lze dále shrnout do dvou souhrnných skóre: skóre duševního a fyzického zdraví. Osm škál zdravotních složek, které lze z dotazníku vypočítat, jsou fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, role-emoce, duševní zdraví a sociální fungování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G100291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit