Клиническое испытание стента SuperNOVA
25 января 2017 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Стентирование поверхностных бедренных (SFA) и проксимальных подколенных артерий (PPA) с помощью саморасширяющейся системы стентов без покрытия Boston Scientific INNOVA
Основная цель этого клинического исследования — определить, демонстрирует ли система Innova Stent System приемлемую эффективность в долгосрочном (12 месяцев) уровне безопасности и проходимости сосудов при лечении бедренно-подколенных поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атеросклероз является системным заболеванием, которое все чаще признается среди растущего пожилого населения как серьезная причина заболеваемости и смертности. Атеросклероз сосудов нижних конечностей может вызывать разнообразные симптомы, начиная от перемежающейся хромоты и заканчивая ишемической болью в покое и критической ишемией с большой потерей тканей. Как правило, бедренно-подколенные поражения трудно успешно лечить с помощью эндоваскулярной терапии, поскольку заболевание часто носит диффузный характер и локализуется в области тела, подверженной значительным нагрузкам, связанным с подвижностью, таким как разгибание, сокращение, сжатие, удлинение, сгибание и скручивание.
Клиническое исследование SuperNOVA — это проспективное контролируемое многоцентровое глобальное исследование одной группы. Ожидается, что около 50 центров, расположенных в США, Европе, Канаде и/или Австралии, примут участие в наборе пациентов, нуждающихся в лечении поражений бедренно-подколенных артерий. Будет зарегистрировано не более 300 пациентов, чтобы обеспечить лечение как минимум 296 сегментов стентов с помощью системы Innova Stent System.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
299
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienne, Австрия, A- 1090
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- AZ Sint-Blasius, Campus Dendermonde
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Tienen, Бельгия, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13347
- Center or Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy / Gefäßzentrum am JuedischenKrankenhaus
-
Flensburg, Германия, 24939
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH/Park Krankenhaus
-
Neumuenster, Германия, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumuenster GmbH
-
-
-
-
-
Guelph, Канада, N1E 6L9
- Guelph General Hospital
-
Montreal, Канада, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Winnipeg, Канада, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrook, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Fleurimont Hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birminham, Alabama, Соединенные Штаты, 25235
- Medical Center East
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 05115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Presbyterian Hospital
-
Raliegh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Coastal Surgery Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC - Passavant
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 35128
- Methodist North Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Heart Center of Northe Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 536-0025
- Morinomiya Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-8055
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0031
- Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Osaka-fu
-
Kishiwada-shi, Osaka-fu, Япония, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая как категории 2, 3 или 4 по Резерфорду
Стенотические, рестенозные (только после ангиопластики) или окклюзионные поражения, расположенные в нативной поверхностной бедренной артерии или проксимальном отделе подколенной артерии:
- Степень стеноза >/=70% по визуальной ангиографической оценке
- Диаметр сосуда >/= 4 и </= 7 мм
- Общая длина поражения (или серии поражений)>/=30 мм и </= 190 мм (примечание: тандемные поражения можно лечить, при условии, что тандемный сегмент поражения может быть покрыт только одним стентом)
- Если поражение является рестенозным, лечение ЧТА должно быть >3 месяцев до установки стента.
- Целевое поражение, расположенное не менее чем на три сантиметра выше нижнего края бедренной кости.
- Проходимая подколенная и подколенная артерия, т. е. однососудистое отхождение или лучше, по крайней мере, с одним из трех проходимых сосудов (стеноз <50%) до лодыжки или стопы
- Субъект (или законный опекун) желает и может дать согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием, и соглашается посещать все необходимые последующие визиты.
Критерий исключения:
- Предыдущее размещение стента в целевом сосуде
- Субъекты, перенесшие ранее операцию SFA/PPA в конечности-мишени для лечения атеросклеротического заболевания
- Субъекты, ранее перенесшие чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА) в целевом SFA/PPA за последние 3 месяца.
- Использование устройств для атерэктомии или другого дополнительного лечения в SFA/PPA во время индексной процедуры.
- История большой ампутации в той же конечности, что и целевое поражение
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за других сопутствующих заболеваний, которые могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании, ограничить соблюдение субъектом требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность клинического исследования.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному красителю, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно премедикированы.
- Непереносимость антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов.
- Количество тромбоцитов <150 000 мм3 или >600 000 мм3
- Сопутствующая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
- Получение диализа или иммуносупрессивной терапии
- Беременность
- Текущее участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Известная аллергия на нитинол
- Септицемия во время процедуры индексации
- Наличие других гемодинамически значимых поражений оттока, требующих вмешательства в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Целевое поражение находится внутри или рядом с аневризмой
- Острая ишемия и/или острый тромбоз ПБА/ППА
- Стойкий внутрипросветный тромб предлагаемого целевого очага после тромболитической терапии
- Перфорация сосуда, о чем свидетельствует экстравазация контрастного вещества
- Сильно кальцифицированные поражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент
Имплантация стента в SFA/PPA
|
Имплантация стента во время индексной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности и ее компоненты
Временное ограничение: 1 месяц для смерти, 12 месяцев для большой ампутации целевой конечности и реваскуляризации целевого поражения
|
Конечная точка безопасности оценивает возникновение серьезных нежелательных явлений (MAE), определяемых как все причины смерти в течение 1 месяца, целевая большая ампутация конечности в течение 12 месяцев и/или реваскуляризация целевого поражения в течение 12 месяцев.
|
1 месяц для смерти, 12 месяцев для большой ампутации целевой конечности и реваскуляризации целевого поражения
|
|
Второстепенные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совместные первичные конечные точки эффективности оценивают первичную проходимость сосудов через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка безопасности и компоненты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Вторичная конечная точка безопасности оценивает возникновение серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней.
MAE будут включать все причины смерти, ампутацию основной конечности и/или реваскуляризацию целевого поражения в течение 1 месяца.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический и процедурный успех
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость — это процент поражений (целевых стентированных сегментов), которые достигают временной точки без гемодинамически значимого стеноза, оцениваемого с помощью дуплексного ультразвука (DUS), и без реваскуляризации целевого поражения (TLR) или шунтирования целевого поражения.
|
12 месяцев
|
|
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вспомогательная первичная проходимость - это процент поражений без TLR и поражений с TLR (не из-за полной окклюзии или шунтирования), которые достигают временной точки без рестеноза.
|
12 месяцев
|
|
Частота разрушения стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определения Vascular InterVentional Advances (VIVA): Уровень 0: Нет переломов стойки. I степень: одинарный перелом стержня. II степень: множественные переломы опор. Степень III: перелом(ы) стента с сохраненным выравниванием компонентов Степень IV: перелом(ы) стента с неправильным расположением компонентов Степень V: перелом(ы) стента в трансаксиальной спиральной конфигурации |
12 месяцев
|
|
Классификация Резерфорда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Класс 0: бессимптомный Класс 1: легкая хромота Класс 2: Умеренная хромота Класс 3: Тяжелая хромота Класс 4: Ишемическая боль в покое Класс 5: незначительная потеря ткани - незаживающая язва, очаговая гангрена с диффузным отеком стопы. Класс 6: Значительная потеря ткани — выше уровня плюсневой кости (MT). Скорость первичного устойчивого клинического улучшения: улучшение по классификации Резерфорда на одну или несколько категорий по сравнению с состоянием до процедуры без необходимости повторного TLR. Уровень вторичного устойчивого клинического улучшения: улучшение по классификации Резерфорда на одну или несколько категорий по сравнению с состоянием до процедуры, включая пациентов с повторным TLR. Скорость клинического ухудшения: снижение классификации Резерфорда на одну или несколько категорий по сравнению с состоянием до процедуры. |
12 месяцев
|
|
Скорость улучшения гемодинамики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой соотношение между систолическим давлением, измеренным на лодыжке, и систолическим давлением, измеренным на руке. Улучшение гемодинамики: повышение ЛПИ ≥ 0,10 или до ЛПИ ≥ 0,90 по сравнению с состоянием до процедуры без необходимости повторного TLR. Улучшение гемодинамики (включая TLR): повышение ЛПИ ≥0,10 или до ≥0,90 ЛПИ по сравнению с состоянием до процедуры, включая TLR. |
12 месяцев
|
|
Улучшение ходьбы, оцениваемое с помощью опросника для оценки нарушений ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) представляет собой утвержденный опросник для функциональной оценки, который оценивает способность ходить с точки зрения скорости, расстояния и способности подниматься по лестнице, а также причины, по которым способность ходить может быть ограничена.
Диапазон оценок составляет от 0% до 100%, где 100% — лучший результат, а 0% — худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение ходьбы (время), оцененное 6-минутной ходьбой по залу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка улучшения ходьбы (время) с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Участников попросили идти так долго, как они могли; до 6 минут.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение ходьбы (расстояние) оценивается 6-минутной ходьбой по залу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка улучшения ходьбы (расстояние) с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Участников попросили идти так долго, как они могли; до 6 минут.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение качества жизни по оценке SF-36 Health Survey.
Был использован проверенный опрос SF-36, в котором баллы откалиброваны таким образом, что 50 — это средний балл или норма (баллы варьируются от 0 — наихудшее возможное состояние здоровья до 100 — наилучшее возможное здоровье).
SF-36 — это многоцелевое собственное обследование состояния здоровья, включающее 36 вопросов, которые дают восемь шкал компонентов здоровья, которые можно дополнительно свести к двум сводным баллам: баллам психического и физического здоровья.
Восемь шкал компонентов здоровья, которые могут быть рассчитаны на основе вопросника, включают физическую функцию, ролевое физическое функционирование, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную силу, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье и социальное функционирование.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard J Powell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G100291
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .