乳がん患者の治療における遺伝子発現解析に基づく手術前のホルモン療法または化学療法
2016年6月1日 更新者：Virginia Commonwealth University
遺伝子発現プロファイルに基づく乳癌に対するネオアジュバント化学療法とホルモン療法の選択
この無作為化パイロット臨床試験では、オンコタイプ DX 遺伝子発現「再発スコア」（RS）が、ホルモン反応性がん患者にとってどのタイプの術前治療、ホルモン療法または化学療法がより良いかを決定するのに役立つかどうかを研究しました。乳房温存手術には不向きでした。
RS は現在、遠隔再発のリスクと、補助療法におけるホルモン療法に化学療法を追加することの利点を予測するために使用されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
再発スコア（RS）を使用してネオアジュバント設定で治療タイプを選択する大規模な多施設試験を実施する可能性を評価しました。 RSが中程度の患者が、ホルモン療法と化学療法の間で無作為化されることに前向きであったかどうか。
受けた治療は実験的なものではなく、参加者のがんの種類に対する標準治療と考えられていました。 実験的なものには、治療の種類に割り当てられる方法が含まれていました。 この研究のデザインは、RS を使用して乳がんの女性が最も恩恵を受ける可能性が高い治療の種類を予測できるかどうかを判断するために使用されました。
概要: 患者は、オンコタイプ Dx 遺伝子発現プロファイリング後の RS に基づいて、3 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
- グループ 1 (RS < 11): 患者は、タモキシフェン (閉経前の女性) またはアロマターゼ阻害剤 (閉経後の女性) を含むネオアジュバント ホルモン療法を 4 ～ 6 か月間、疾患の進行や許容できない毒性がない状態で受けます。
グループ 2 (RS 11-25): 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- ARM 1: 患者は、グループ I と同様にネオアジュバント ホルモン療法を受けます。
- ARM 2: 患者は、アントラサイクリン/タキサンベースのレジメンを含む術前補助化学療法を 4 ～ 6 か月にわたって 6 ～ 8 コース受けるが、疾患の進行や許容できない毒性がない。
- グループ 3 (RS > 25): 患者はグループ 2 アーム 2 と同様に術前補助化学療法を受ける。
すべての患者は手術を受け、少なくとも 5 年間はホルモン療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Forsyth Regional Cancer Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Cone Health Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Cancer Center
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Lynchburg Hematology Oncology Clinic, Inc
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal , Hôtel-Dieu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 担当外科医は、ネオアジュバント全身療法を使用して腫瘍サイズを縮小することにより、乳房温存療法（BCT）がより実現可能になるかどうかを判断する必要があります
- -患者は、連邦および施設のガイドラインに準拠した施設内審査委員会（IRB）承認の同意書に署名し、日付を記入している必要があります
- 患者は女性でなければならない
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -患者のEastern Cooperative Oncology Group Score（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります
- 浸潤性乳房癌の診断は、コア針生検によって行われている必要があります
- 原発性乳房腫瘍は、身体検査または画像検査により >= 2 cm である必要があります
- 同側の腋窩リンパ節は、無作為化前の 6 週間以内に画像検査 (MRI または超音波) で評価する必要があります。異常なリンパ節の適応がある場合は、細針吸引 (FNA) またはコア生検を実施する必要があります。
腫瘍は、以下のように HER2 陰性であると判定されている必要があります。
- -蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 陰性 (HER2 と第 17 染色体セントロメア (CEP17) の比率によって定義され、< 2.2 である必要があります)、または比率が実行されなかった場合、HER2 遺伝子コピー数は核あたり < 4 でなければなりません。また
- 発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH) が実行されます。結果は、核あたり < 6 の HER2 遺伝子コピー数を示す必要があります。また
- 免疫組織化学 (IHC) 0-1+;また
- -IHC 2+およびFISH陰性またはCISH陰性
- -腫瘍は、免疫組織化学による> 10％の腫瘍染色として定義されたER +および/またはプロゲステロン陽性（PgR +）であると決定されている必要があります
- 患者は主治医によって評価され、集学的乳房チームによって検討および検討され、化学療法の候補であると見なされている必要があります。
除外基準:
- FNA単独で原発腫瘍を診断
- 無作為化の前に行われる切除生検または乳腺腫瘤摘出術
- -登録前に行われた外科的腋窩病期分類手順またはセンチネルリンパ節（SN）生検
- -炎症性乳癌を含むものとして臨床的に病期分類された腫瘍
- -同側のcN2bまたはcN3疾患（cN1またはcN2a疾患の患者は適格です）
- -転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠（注：胸部画像[すべての患者に必須]およびその他の画像[必要な場合]は無作為化前の6週間以内に実施されている必要があります）
- 同時性または異時性の対側浸潤性乳がん; (同時性および/または異時性の対側性非浸潤性乳管癌 (DCIS) または非浸潤性小葉癌 (LCIS) の患者が適格)
- -FISHの結果に関係なく、IHC 3+のHER2検査結果が実施された場合
- -放射線療法（RT）で治療された場合、同側の浸潤性乳がんまたは同側のDCISの病歴; (同時性または異時性同側LCISの患者が適格)
- -無作為化前の5年以内の、局所切除および皮膚の基底細胞および扁平上皮癌のみによって治療されたin situ癌を除く、非乳癌の病歴
- -登録前に現在診断されている乳癌に対するRT、化学療法、および/または標的療法を含む治療
- -化学療法の使用を妨げる心臓病（病歴および/または活動性疾患）
- 無作為化時の妊娠または授乳; (注: 妊娠検査は、出産の可能性のある女性の無作為化前の 2 週間以内に実施する必要があります)
- -患者が研究治療を受けることを妨げる、または必要なフォローアップを妨げる他の非悪性全身性疾患
- 治験責任医師の意見では、患者が治験要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害、またはその他の状態
- -登録前30日以内の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (RS < 11)
再発スコア (RS) が 11 未満 (RS <11) の患者は、グループ 1 に割り当てられ、タモキシフェン (閉経前の女性) またはアロマターゼ阻害剤 (閉経後の女性) のいずれかの術前補助ホルモン療法が 4 ～ 6 か月間行われます。疾患の進行または許容できない毒性がないこと。 処理：
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相関研究
他の名前：
ネオアジュバント療法を受ける
他の名前：
従来の治療的手術を受ける
Oncotype Dx遺伝子発現プロファイリングを受ける。
Oncotype DX 遺伝子発現プロファイリング システムを使用して、「再発スコア」（RS）を計算します。
ホルモン療法を受ける
他の名前：
ホルモン療法を受ける
他の名前：
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実験的：グループ 2 アーム 1 (RS 11-25)
グループ 2 に割り当てられた中程度の RS (11-25) の患者。グループ 1 と同様に、術前補助ホルモン療法であるアーム 1 に無作為化されました。 処理：
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相関研究
他の名前：
ネオアジュバント療法を受ける
他の名前：
従来の治療的手術を受ける
Oncotype Dx遺伝子発現プロファイリングを受ける。
Oncotype DX 遺伝子発現プロファイリング システムを使用して、「再発スコア」（RS）を計算します。
ホルモン療法を受ける
他の名前：
ホルモン療法を受ける
他の名前：
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実験的：グループ 2 アーム 2 (RS 11-25)
グループ 2 に割り当てられた中程度の RS(11-25) の患者。アーム 2 に無作為に割り付けられ、ネオアジュバント化学療法 アントラサイクリン/タキサンベースのレジメンを 4 ～ 6 か月にわたって 6 ～ 8 コース、疾患の進行または許容できない毒性がない場合。 処理：
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相関研究
他の名前：
ネオアジュバント療法を受ける
他の名前：
従来の治療的手術を受ける
Oncotype Dx遺伝子発現プロファイリングを受ける。
Oncotype DX 遺伝子発現プロファイリング システムを使用して、「再発スコア」（RS）を計算します。
化学療法を受ける
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実験的：グループ 3 (RS > 25)
RS が高い (> 25) 患者はグループ 3 に割り当てられ、グループ 2 アーム 2 と同様にネオアジュバント化学療法が行われます。 処理：
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相関研究
他の名前：
ネオアジュバント療法を受ける
他の名前：
従来の治療的手術を受ける
Oncotype Dx遺伝子発現プロファイリングを受ける。
Oncotype DX 遺伝子発現プロファイリング システムを使用して、「再発スコア」（RS）を計算します。
化学療法を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられた治療を拒否した RS 11-25 の患者の割合
時間枠：2年まで
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この試験の主な目的は、同様のデザインで大規模な多施設試験を実施する可能性を判断することです。
実行可能性、再発スコア（RS）が中間（11～25）の患者のうち、割り当てられた治療（グループ 2）を拒否したか、ホルモン療法（アーム 1）または化学療法（アーム 2）の間の無作為化を拒否した患者の 1/3 未満という観点から。
信頼区間は 95% になります。
割り当てられた治療を拒否する RS 11-25 の患者の割合 (および 95% 信頼区間) が計算されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月1日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-13311
- P30CA016059 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2010-02342 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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