Terapia hormonal o quimioterapia antes de la cirugía basada en análisis de expresión génica en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• El cirujano tratante debe determinar que la terapia de conservación mamaria (BCT, por sus siglas en inglés) sería más factible al reducir el tamaño del tumor mediante la terapia sistémica neoadyuvante
• El paciente debe haber firmado y fechado un formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) que cumple con las pautas federales e institucionales
• El paciente debe ser mujer.
• El paciente debe ser mayor o igual a 18 años
• El paciente debe tener un estado funcional de 0 o 1 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• El diagnóstico de carcinoma invasivo de mama debe haberse realizado mediante biopsia con aguja gruesa
• El tumor mamario primario debe tener >= 2 cm por examen físico o imagen.
• Los ganglios linfáticos axilares ipsolaterales deben evaluarse mediante imágenes (MRI o ultrasonido) dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización; Si está indicado para ganglios linfáticos anormales, se debe realizar una aspiración con aguja fina (FNA) o una biopsia central.

• Se debe haber determinado que el tumor es HER2 negativo de la siguiente manera:

  • Hibridación fluorescente in situ (FISH) negativa (definida por la proporción de HER2 a centrómero del cromosoma 17 (CEP17) debe ser < 2,2) o, si no se realizó una proporción, el número de copias del gen HER2 debe ser < 4 por núcleo; o
  • Se realiza hibridación cromogénica in situ (CISH), el resultado debe indicar un número de copias del gen HER2 < 6 por núcleo; o
  • Inmunohistoquímica (IHC) 0-1+; o
  • IHC 2+ y FISH negativo o CISH negativo
• Se debe haber determinado que el tumor es ER+ y/o progesterona positivo (PgR+) definido como > 10 % de tinción tumoral por inmunohistoquímica
• La paciente debe haber sido evaluada por un médico tratante, revisada y discutida por el equipo multidisciplinario de mama y considerada candidata para quimioterapia.

Criterio de exclusión:

• PAAF sola para diagnosticar el tumor primario
• Biopsia por escisión o lumpectomía realizada antes de la aleatorización
• Procedimiento quirúrgico de estadificación axilar o biopsia de ganglio centinela (SN) realizado antes del registro
• Tumores estadificados clínicamente como que incluyen cáncer de mama inflamatorio
• Enfermedad ipsilateral cN2b o cN3 (los pacientes con enfermedad cN1 o cN2a son elegibles)
• Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica (Nota: las imágenes de tórax [obligatorias para todos los pacientes] y otras imágenes [si se requieren] deben haberse realizado dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización)
• Cáncer de mama contralateral sincrónico o metacrónico invasivo; (Los pacientes con carcinoma ductal in situ contralateral sincrónico y/o metacrónico (DCIS) o carcinoma lobulillar in situ (LCIS) son elegibles)
• Resultado de la prueba de HER2 de IHC 3+, independientemente de los resultados de FISH, si se realizó
• Cualquier antecedente de cáncer de mama invasivo ipsilateral o DCIS ipsilateral si se trata con radioterapia (RT); (Los pacientes con LCIS ipsilateral sincrónico o metacrónico son elegibles)
• Antecedentes de neoplasias malignas no mamarias, excepto cánceres in situ tratados solo mediante escisión local y carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel, dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
• Tratamiento que incluye RT, quimioterapia y/o terapia dirigida para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes del registro
• Enfermedad cardíaca (antecedentes y/o enfermedad activa) que impediría el uso de quimioterapia
• Embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización; (Nota: las pruebas de embarazo deben realizarse dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización para mujeres en edad fértil)
• Otra enfermedad sistémica no maligna que impediría que el paciente recibiera el tratamiento del estudio o impediría el seguimiento requerido
• Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
• Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro