Гормональная терапия или химиотерапия перед операцией на основе анализа экспрессии генов при лечении пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

• Лечащий хирург должен определить, что терапия сохранения молочной железы (BCT) станет более осуществимой за счет уменьшения размера опухоли с помощью неоадъювантной системной терапии.
• Пациент должен подписать и датировать форму согласия, одобренную институциональным контрольным советом (IRB), которая соответствует федеральным и институциональным рекомендациям.
• Пациент должен быть женского пола
• Возраст пациента должен быть больше или равен 18 годам.
• Пациент должен иметь статус работоспособности по шкале Eastern Cooperative Oncology Group Score (ECOG) 0 или 1.
• Диагноз инвазивной карциномы молочной железы должен быть поставлен с помощью толстоигольной биопсии.
• Первичная опухоль молочной железы должна быть> = 2 см при физическом осмотре или визуализации.
• Ипсилатеральные подмышечные лимфатические узлы должны быть оценены с помощью визуализации (МРТ или УЗИ) в течение 6 недель до рандомизации; Если показаны аномальные лимфатические узлы, необходимо выполнить тонкоигольную аспирацию (ТАБ) или пункционную биопсию.

• Опухоль должна быть определена как HER2-отрицательная следующим образом:

  • Отрицательный по флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) (определяется отношением HER2 к центромере хромосомы 17 (CEP17) должно быть < 2,2) или, если соотношение не проводилось, число копий гена HER2 должно быть < 4 на ядро; или
  • Выполняется хромогенная гибридизация in situ (CISH), результат должен указывать на число копий гена HER2 < 6 на ядро; или
  • Иммуногистохимия (ИГХ) 0-1+; или
  • IHC 2+ и FISH-отрицательный или CISH-отрицательный
• Опухоль должна быть определена как ER+ и/или положительная по прогестерону (PgR+), определяемая как > 10% окрашивание опухоли с помощью иммуногистохимии.
• Пациент должен быть осмотрен лечащим врачом, рассмотрен и обсужден междисциплинарной командой специалистов по груди и признан кандидатом на химиотерапию.

Критерий исключения:

• Только FNA для диагностики первичной опухоли
• Эксцизионная биопсия или лампэктомия, выполненная до рандомизации
• Хирургическая подмышечная процедура стадирования или биопсия сторожевого узла (SN), выполненная до регистрации
• Опухоли с клинической стадией, включая воспалительный рак молочной железы
• Ипсилатеральное заболевание cN2b или cN3 (подходят пациенты с заболеванием cN1 или cN2a)
• Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания (Примечание: визуализация грудной клетки [обязательна для всех пациентов] и другая визуализация [при необходимости] должны быть выполнены в течение 6 недель до рандомизации)
• Синхронный или метахронный контралатеральный инвазивный рак молочной железы; (пациенты с синхронной и/или метахронной карциномой контралатерального протока in situ (DCIS) или лобулярной карциномой in situ (LCIS) имеют право на участие)
• Результат теста HER2 IHC 3+, независимо от результатов FISH, если он проводился
• Любая история ипсилатерального инвазивного рака молочной железы или ипсилатерального DCIS при лечении лучевой терапией (ЛТ); (подходят пациенты с синхронным или метахронным ипсилатеральным LCIS)
• Злокачественные новообразования, не относящиеся к молочной железе, в анамнезе, за исключением рака in situ, леченного только путем местного иссечения, а также базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи в течение 5 лет до рандомизации.
• Лечение, включая лучевую терапию, химиотерапию и/или таргетную терапию диагностированного в настоящее время рака молочной железы до регистрации
• Заболевание сердца (в анамнезе и/или активное заболевание), которое исключает использование химиотерапии
• Беременность или период лактации на момент рандомизации; (Примечание: тестирование на беременность должно быть проведено в течение 2 недель до рандомизации для женщин детородного возраста)
• Другое незлокачественное системное заболевание, которое помешало бы пациенту получать исследуемое лечение или помешало бы необходимому последующему наблюдению.
• Психиатрические или аддиктивные расстройства или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.
• Использование любого исследуемого продукта в течение 30 дней до регистрации