Hormonothérapie ou chimiothérapie avant la chirurgie basée sur l'analyse de l'expression génique dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

• Le chirurgien traitant doit déterminer que la thérapie conservatrice du sein (BCT) serait rendue plus réalisable en réduisant la taille de la tumeur à l'aide d'une thérapie systémique néoadjuvante
• Le patient doit avoir signé et daté un formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) qui est conforme aux directives fédérales et institutionnelles
• Le patient doit être une femme
• Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
• Le patient doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group Score (ECOG) de 0 ou 1
• Le diagnostic de carcinome invasif du sein doit avoir été posé par biopsie au trocart
• La tumeur mammaire primaire doit être >= 2 cm par examen physique ou imagerie
• Les ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux doivent être évalués par imagerie (IRM ou échographie) dans les 6 semaines précédant la randomisation ; Si indiqué pour des ganglions lymphatiques anormaux, une aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou une biopsie au trocart doit être effectuée.

• La tumeur doit avoir été déterminée comme étant HER2-négative comme suit :

  • Hybridation fluorescente in situ (FISH) négative (définie par le rapport entre HER2 et le centromère du chromosome 17 (CEP17) doit être < 2,2) ou, si un rapport n'a pas été effectué, le nombre de copies du gène HER2 doit être < 4 par noyau ; ou
  • Une hybridation chromogénique in situ (CISH) est réalisée, le résultat doit indiquer un nombre de copies du gène HER2 < 6 par noyau ; ou
  • Immunohistochimie (IHC) 0-1+ ; ou
  • IHC 2+ et FISH-négatif ou CISH-négatif
• La tumeur doit avoir été déterminée comme étant ER+ et/ou positive à la progestérone (PgR+) définie comme > 10 % de coloration tumorale par immunohistochimie
• La patiente doit avoir été évaluée par un médecin traitant, examinée et discutée par l'équipe multidisciplinaire du sein et considérée comme candidate à la chimiothérapie

Critère d'exclusion:

• FNA seul pour diagnostiquer la tumeur primaire
• Biopsie excisionnelle ou tumorectomie effectuée avant la randomisation
• Procédure chirurgicale de stadification axillaire ou biopsie du ganglion sentinelle (SN) effectuée avant l'enregistrement
• Tumeurs cliniquement classées comme incluant le cancer du sein inflammatoire
• Maladie ipsilatérale cN2b ou cN3 (les patients atteints de la maladie cN1 ou cN2a sont éligibles)
• Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie métastatique (Remarque : l'imagerie thoracique [obligatoire pour tous les patients] et d'autres imageries [si nécessaire] doivent avoir été réalisées dans les 6 semaines précédant la randomisation)
• Cancer du sein invasif controlatéral synchrone ou métachrone ; (les patients atteints d'un carcinome canalaire controlatéral in situ (CCIS) ou d'un carcinome lobulaire in situ (CCIS) synchrone et/ou métachrone sont éligibles)
• Résultat du test HER2 de l'IHC 3+, quels que soient les résultats FISH, s'il est effectué
• Tout antécédent de cancer du sein invasif ipsilatéral ou de CCIS ipsilatéral en cas de traitement par radiothérapie (RT) ; (les patients avec un CLIS ipsilatéral synchrone ou métachrone sont éligibles)
• Antécédents de tumeurs malignes non mammaires, à l'exception des cancers in situ traités uniquement par excision locale et des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau, dans les 5 ans précédant la randomisation
• Traitement comprenant la radiothérapie, la chimiothérapie et/ou une thérapie ciblée pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué avant l'enregistrement
• Maladie cardiaque (antécédents et/ou maladie active) qui empêcherait l'utilisation de la chimiothérapie
• Grossesse ou allaitement au moment de la randomisation ; (Remarque : les tests de grossesse doivent être effectués dans les 2 semaines précédant la randomisation pour les femmes en âge de procréer)
• Autre maladie systémique non maligne qui empêcherait le patient de recevoir le traitement de l'étude ou empêcherait le suivi requis
• Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude
• Utilisation de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant l'enregistrement