Hormonterápia vagy kemoterápia műtét előtt a génexpressziós elemzés alapján az emlőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A kezelő sebésznek meg kell határoznia, hogy az emlőmegtartó terápia (BCT) megvalósíthatóbbá válna a daganat méretének csökkentésével neoadjuváns szisztémás terápia alkalmazásával.
• A páciensnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.
• A betegnek nőnek kell lennie
• A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
• A páciens keleti kooperatív onkológiai csoport pontszámának (ECOG) 0 vagy 1 értékűnek kell lennie
• Az emlő invazív karcinómájának diagnózisát magtű biopsziával kell felállítani
• Az elsődleges emlődaganatnak >= 2 cm-nek kell lennie fizikális vizsgálat vagy képalkotás alapján
• Az azonos oldali axilláris nyirokcsomókat képalkotó vizsgálattal (MRI vagy ultrahang) kell értékelni a randomizálást megelőző 6 héten belül; Ha abnormális nyirokcsomók miatt indokolt, finom tűs aspirációt (FNA) vagy magbiopsziát kell végezni.

• A daganatot HER2-negatívnak kell megállapítani az alábbiak szerint:

  • Fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) negatív (a HER2 és a 17. kromoszóma centromer (CEP17) arányának < 2,2-nek kell lennie), vagy ha nem végeztek arányt, a HER2 gén kópiaszámának 4-nél kisebbnek kell lennie sejtmagonként; vagy
  • kromogén in situ hibridizációt (CISH) hajtanak végre, az eredménynek sejtmagonként < 6 HER2 gén kópiaszámát kell jeleznie; vagy
  • Immunhisztokémia (IHC) 0-1+; vagy
  • IHC 2+ és FISH-negatív vagy CISH-negatív
• A daganatot ER+ és/vagy progeszteron pozitívnak (PgR+) kell meghatározni, amely immunhisztokémiával > 10%-os tumorfestődést jelent.
• A pácienst kezelőorvosnak értékelnie kell, a multidiszciplináris emlőcsoportnak át kell tekintenie és meg kell vitatnia, és kemoterápiára jelöltnek kell tekintenie.

Kizárási kritériumok:

• FNA önmagában az elsődleges daganat diagnosztizálására
• A randomizáció előtt excíziós biopszia vagy lumpectomia
• A regisztrációt megelőzően végzett sebészeti hónalj staging eljárás vagy őrcsomó (SN) biopszia
• Klinikailag olyan daganatok, mint a gyulladásos emlőrák
• Ipsilaterális cN2b vagy cN3 betegség (a cN1 vagy cN2a betegségben szenvedő betegek jogosultak)
• A metasztatikus betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka (Megjegyzés: a mellkasi képalkotást [minden betegnél kötelező] és egyéb képalkotást [ha szükséges] a randomizálást megelőző 6 héten belül el kell végezni)
• Szinkron vagy metakron ellenoldali invazív emlőrák; (szinkron és/vagy metakron kontralaterális ductalis carcinomában in situ (DCIS) vagy lebenyes carcinomában in situ (LCIS) szenvedő betegek jogosultak)
• Az IHC 3+ HER2 teszt eredménye, függetlenül a FISH eredményektől, ha elvégezték
• Bármilyen anamnézisében ipszilaterális invazív emlőrák vagy azonos oldali DCIS, ha sugárterápiával (RT) kezelik; (szinkron vagy metakron ipszilaterális LCIS-ben szenvedő betegek jogosultak)
• Nem mellrákos megbetegedések anamnézisében, kivéve a csak helyi kimetszéssel kezelt in situ daganatokat, valamint a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáit a randomizálást megelőző 5 éven belül
• Kezelés, beleértve az RT-t, kemoterápiát és/vagy célzott terápiát a jelenleg diagnosztizált emlőrák esetében a regisztráció előtt
• Szívbetegség (előzményben szereplő és/vagy aktív betegség), amely kizárja a kemoterápia alkalmazását
• Terhesség vagy szoptatás a randomizáció idején; (Megjegyzés: a terhességi tesztet a véletlen besorolás előtt 2 héten belül el kell végezni fogamzóképes korú nők esetében)
• Egyéb nem rosszindulatú szisztémás betegség, amely kizárná a beteget a vizsgálati kezelésben, vagy megakadályozná a szükséges nyomon követést
• Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében
• Bármely vizsgálati készítmény felhasználása a regisztrációt megelőző 30 napon belül