Hormonterapi eller kemoterapi før operation baseret på genekspressionsanalyse ved behandling af patienter med brystkræft

Inklusionskriterier:

• Den behandlende kirurg skal fastslå, at brystkonserveringsterapi (BCT) ville blive gjort mere mulig ved at reducere tumorstørrelsen ved hjælp af neoadjuverende systemisk terapi
• Patienten skal have underskrevet og dateret en godkendt samtykkeerklæring fra institutionelle revisionsnævn (IRB), der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer
• Patienten skal være kvinde
• Patienten skal være ældre end eller lig med 18 år
• Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Score (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Diagnosen invasivt karcinom i brystet skal være stillet ved kernenålebiopsi
• Den primære brysttumor skal være >= 2 cm ved fysisk undersøgelse eller billeddannelse
• Ipsilaterale aksillære lymfeknuder skal evalueres ved billeddannelse (MRI eller ultralyd) inden for 6 uger før randomisering; Hvis indiceret for unormale lymfeknuder, skal der udføres finnålsaspirat (FNA) eller kernebiopsi.

• Tumoren skal være blevet bestemt til at være HER2-negativ som følger:

  • Fluorescerende in situ-hybridisering (FISH)-negativ (defineret ved forholdet mellem HER2 og kromosom 17-centromer (CEP17) skal være < 2,2), eller, hvis et forhold ikke blev udført, skal HER2-genets kopiantal være < 4 pr. kerne; eller
  • Chromogen in situ hybridisering (CISH) udføres, resultatet skal indikere et HER2-genkopital på < 6 pr. kerne; eller
  • Immunhistokemi (IHC) 0-1+; eller
  • IHC 2+ og FISH-negativ eller CISH-negativ
• Tumoren skal være blevet bestemt til at være ER+ og/eller progesteron positiv (PgR+) defineret som > 10 % tumorfarvning ved immunhistokemi
• Patienten skal være blevet vurderet af en behandlende læge, gennemgået og diskuteret af det tværfaglige brystteam og anset for at være en kandidat til kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

• FNA alene til at diagnosticere den primære tumor
• Excisionsbiopsi eller lumpektomi udført før randomisering
• Kirurgisk aksillær stadieindgrebsprocedure eller sentinel node (SN) biopsi udført før registrering
• Tumorer, der er klinisk iscenesat som inkluderende inflammatorisk brystkræft
• Ipsilateral cN2b eller cN3 sygdom (patienter med cN1 eller cN2a sygdom er kvalificerede)
• Endelige kliniske eller radiologiske beviser for metastatisk sygdom (Bemærk: brystbilleddannelse [obligatorisk for alle patienter] og anden billeddannelse [hvis påkrævet] skal være udført inden for 6 uger før randomisering)
• Synkron eller metakron kontralateral invasiv brystkræft; (patienter med synkront og/eller metakront kontralateralt duktalt karcinom in situ (DCIS) eller lobulært karcinom in situ (LCIS) er kvalificerede)
• HER2 testresultat af IHC 3+, uanset FISH resultater, hvis udført
• Enhver historie med ipsilateral invasiv brystcancer eller ipsilateral DCIS, hvis behandlet med strålebehandling (RT); (patienter med synkron eller metakron ipsilateral LCIS er berettigede)
• Anamnese med ikke-brystmaligniteter, bortset fra in situ-kræft, kun behandlet ved lokal excision og basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden, inden for 5 år før randomisering
• Behandling inklusive RT, kemoterapi og/eller målrettet terapi for den aktuelt diagnosticerede brystkræft før registrering
• Hjertesygdom (historie af og/eller aktiv sygdom), der ville udelukke brugen af ​​kemoterapi
• Graviditet eller amning på tidspunktet for randomisering; (Bemærk: graviditetstest skal udføres inden for 2 uger før randomisering for kvinder i den fødedygtige alder)
• Anden ikke-malign systemisk sygdom, der ville forhindre patienten i at modtage undersøgelsesbehandling eller ville forhindre nødvendig opfølgning
• Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene
• Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før registrering