Hormonální terapie nebo chemoterapie před operací na základě analýzy genové exprese při léčbě pacientů s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Ošetřující chirurg musí určit, že léčba zachování prsu (BCT) by byla schůdnější snížením velikosti nádoru pomocí neoadjuvantní systémové terapie
• Pacient musí mít podepsaný a datovaný formulář souhlasu schváleného institucionálním kontrolním výborem (IRB), který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
• Pacient musí být žena
• Pacient musí být starší nebo rovný 18 letům
• Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group Score (ECOG) 0 nebo 1
• Diagnóza invazivního karcinomu prsu musela být provedena biopsií jádrovou jehlou
• Primární nádor prsu musí mít podle fyzikálního vyšetření nebo zobrazení >= 2 cm
• Ipsilaterální axilární lymfatické uzliny musí být vyšetřeny zobrazením (MRI nebo ultrazvukem) během 6 týdnů před randomizací; Pokud je to indikováno pro abnormální lymfatické uzliny, je nutné provést aspirát tenkou jehlou (FNA) nebo biopsii jádra.

• Nádor musel být určen jako HER2-negativní následovně:

  • Fluorescenční in situ hybridizace (FISH)-negativní (definovaná poměrem HER2 k centromeře chromozomu 17 (CEP17) musí být < 2,2) nebo, pokud nebyl poměr proveden, počet kopií genu HER2 musí být < 4 na jádro; nebo
  • Provede se chromogenní in situ hybridizace (CISH), výsledek musí udávat počet kopií genu HER2 < 6 na jádro; nebo
  • imunohistochemie (IHC) 0-1+; nebo
  • IHC 2+ a FISH-negativní nebo CISH-negativní
• Nádor musí být určen jako ER+ a/nebo progesteron pozitivní (PgR+) definovaný jako > 10% zabarvení nádoru imunohistochemicky
• Pacientka musí být vyšetřena ošetřujícím lékařem, zkontrolována a prodiskutována multidisciplinárním týmem pro oblast prsu a musí být považována za kandidáta na chemoterapii

Kritéria vyloučení:

• FNA pouze pro diagnostiku primárního nádoru
• Excizní biopsie nebo lumpektomie provedená před randomizací
• Chirurgický axilární postup stagingu nebo biopsie sentinelové uzliny (SN) provedená před registrací
• Nádory v klinickém stádiu jako včetně zánětlivé rakoviny prsu
• Ipsilaterální onemocnění cN2b nebo cN3 (vhodní jsou pacienti s onemocněním cN1 nebo cN2a)
• Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění (Poznámka: zobrazení hrudníku [povinné pro všechny pacienty] a další zobrazení [je-li požadováno] musí být provedeno do 6 týdnů před randomizací)
• Synchronní nebo metachronní kontralaterální invazivní karcinom prsu; (vhodní jsou pacienti se synchronním a/nebo metachronním kontralaterálním duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo lobulárním karcinomem in situ (LCIS))
• Výsledek HER2 testu IHC 3+, bez ohledu na výsledky FISH, pokud byl proveden
• Jakákoli anamnéza ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu nebo ipsilaterálního DCIS při léčbě radiační terapií (RT); (vhodní jsou pacienti se synchronním nebo metachronním ipsilaterálním LCIS)
• Anamnéza zhoubných nádorů jiného než prsu, kromě karcinomů in situ léčených pouze lokální excizí a bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže během 5 let před randomizací
• Léčba zahrnující RT, chemoterapii a/nebo cílenou terapii pro aktuálně diagnostikovaný karcinom prsu před registrací
• Srdeční onemocnění (anamnéza a/nebo aktivní onemocnění), které by vylučovalo použití chemoterapie
• Těhotenství nebo kojení v době randomizace; (Poznámka: těhotenský test musí být proveden do 2 týdnů před randomizací pro ženy ve fertilním věku)
• Jiné nezhoubné systémové onemocnění, které by pacientovi bránilo v podávání studijní léčby nebo by bránilo požadovanému sledování
• Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie
• Použití jakéhokoli hodnoceného produktu do 30 dnů před registrací