유방암 환자 치료에서 유전자 발현 분석에 기반한 수술 전 호르몬 요법 또는 화학 요법

포함 기준:

• 치료 외과의는 신보조 전신 요법을 사용하여 종양 크기를 줄임으로써 유방 보존 요법(BCT)이 더 실현 가능하도록 결정해야 합니다.
• 환자는 연방 및 기관 지침을 준수하는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 환자는 여성이어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Score) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 유방의 침습성 암종 진단은 코어 바늘 생검에 의해 이루어져야 합니다.
• 원발성 유방 종양은 신체 검사 또는 영상 검사에서 >= 2cm여야 합니다.
• 동측 액와 림프절은 무작위화 전 6주 이내에 영상(MRI 또는 ​​초음파)으로 평가해야 합니다. 비정상 림프절에 대한 지시가 있는 경우 미세 바늘 흡인(FNA) 또는 코어 생검을 수행해야 합니다.

• 종양은 다음과 같이 HER2 음성으로 결정되어야 합니다.

  • FISH(Fluorescent in situ hybridization)-음성(HER2 대 염색체 17 중심체(CEP17)의 비율로 정의됨) 또는 비율이 수행되지 않은 경우 HER2 유전자 카피 수는 핵당 < 4여야 합니다. 또는
  • CISH(Chromogenic in situ hybridization)가 수행되며 결과는 핵당 < 6의 HER2 유전자 사본 수를 나타내야 합니다. 또는
  • 면역조직화학(IHC) 0-1+; 또는
  • IHC 2+ 및 FISH 음성 또는 CISH 음성
• 종양은 면역조직화학에 의해 > 10% 종양 염색으로 정의된 ER+ 및/또는 프로게스테론 양성(PgR+)으로 결정되어야 합니다.
• 환자는 치료 의사의 평가를 받고 다학제 유방 팀의 검토 및 논의를 거쳐야 하며 화학 요법 대상자로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

• 원발성 종양을 진단하기 위한 FNA 단독
• 무작위화 전에 수행된 절제 생검 또는 종괴 절제술
• 등록 전에 수행된 외과적 겨드랑이 병기 절차 또는 센티넬 노드(SN) 생검
• 염증성 유방암을 포함하는 것으로 임상적으로 병기가 결정된 종양
• 동측 cN2b 또는 cN3 질환(cN1 또는 cN2a 질환이 있는 환자가 적합함)
• 전이성 질환의 결정적인 임상 또는 방사선학적 증거(참고: 흉부 영상[모든 환자에게 필수] 및 기타 영상[필요한 경우]은 무작위 배정 전 6주 이내에 수행되어야 함)
• 동시성 또는 이시성 반대측 침윤성 유방암; (동시성 및/또는 이시성 반대측 도관 상피내암종(DCIS) 또는 소엽성 상피내암종(LCIS) 환자가 자격이 있음)
• 수행된 경우 FISH 결과와 상관없이 IHC 3+의 HER2 테스트 결과
• 방사선 요법(RT)으로 치료하는 경우 동측 침윤성 유방암 또는 동측 DCIS의 병력; (동기성 또는 이시성 동측 LCIS 환자가 자격이 있음)
• 무작위화 전 5년 이내에 국소 절제만으로 치료된 상피내암 및 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외한 비-유방 악성종양의 병력
• 등록 전에 현재 진단된 유방암에 대한 RT, 화학요법 및/또는 표적 요법을 포함한 치료
• 화학 요법의 사용을 방해하는 심장 질환(및/또는 활동성 질환의 병력)
• 무작위화 시점의 임신 또는 수유; (참고: 가임 여성의 경우 무작위 배정 전 2주 이내에 임신 검사를 수행해야 함)
• 환자가 연구 치료를 받는 것을 방해하거나 필요한 후속 조치를 방해하는 기타 비악성 전신 질환
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태
• 등록 전 30일 이내에 연구용 제품 사용