基于基因表达分析的乳腺癌患者术前激素治疗或化疗

纳入标准：

• 主治外科医生必须确定，通过使用新辅助全身治疗减小肿瘤大小，保乳疗法 (BCT) 将变得更加可行
• 患者必须在机构审查委员会 (IRB) 批准的符合联邦和机构指南的同意书上签名并注明日期
• 患者必须是女性
• 患者必须年满18岁
• 患者的东部合作肿瘤组评分 (ECOG) 体能状态必须为 0 或 1
• 乳腺浸润癌的诊断必须通过空芯针活检
• 通过体格检查或成像，原发性乳腺肿瘤必须 >= 2 厘米
• 必须在随机分组前 6 周内通过影像学（MRI 或超声）评估同侧腋窝淋巴结；如果指示异常淋巴结，则必须进行细针穿刺 (FNA) 或核心活检。

• 肿瘤必须按以下方式确定为 HER2 阴性：

  • 荧光原位杂交 (FISH) 阴性（定义为 HER2 与染色体 17 着丝粒 (CEP17) 的比率必须 < 2.2），或者，如果未执行比率，则 HER2 基因拷贝数必须 < 4 每个细胞核；或者
  • 进行显色原位杂交 (CISH)，结果必须表明每个细胞核的 HER2 基因拷贝数 < 6；或者
  • 免疫组织化学 (IHC) 0-1+；或者
  • IHC 2+ 和 FISH 阴性或 CISH 阴性
• 肿瘤必须已被确定为 ER+ 和/或黄体酮阳性 (PgR+)，定义为通过免疫组织化学 > 10% 的肿瘤染色
• 患者必须经过主治医师的评估，多学科乳腺团队的审查和讨论，并被认为是化疗的候选人

排除标准：

• 单独使用 FNA 诊断原发肿瘤
• 随机化前进行的切除活检或肿块切除术
• 注册前进行的外科腋窝分期手术或前哨淋巴结 (SN) 活检
• 临床分期的肿瘤包括炎性乳腺癌
• 同侧 cN2b 或 cN3 疾病（患有 cN1 或 cN2a 疾病的患者符合条件）
• 转移性疾病的明确临床或放射学证据（注意：胸部影像学检查 [对所有患者强制执行] 和其他影像学检查 [如果需要] 必须在随机分组前 6 周内进行）
• 同步或异时对侧浸润性乳腺癌； （同步和/或异时性对侧导管原位癌 (DCIS) 或小叶原位癌 (LCIS) 患者符合条件）
• IHC 3+ 的 HER2 测试结果，无论 FISH 结果如何（如果执行）
• 任何同侧浸润性乳腺癌或同侧 DCIS 的病史，如果接受放射治疗 (RT)； （患有同步或异时性同侧 LCIS 的患者符合条件）
• 随机化前 5 年内非乳腺恶性肿瘤病史，仅通过局部切除治疗的原位癌以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外
• 注册前对目前确诊的乳腺癌进行包括放疗、化疗和/或靶向治疗在内的治疗
• 排除使用化疗的心脏病（病史和/或活动性疾病）
• 随机分组时怀孕或哺乳； （注意：妊娠测试必须在随机分组前 2 周内对有生育能力的女性进行）
• 其他会妨碍患者接受研究治疗或妨碍所需随访的非恶性全身性疾病
• 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况
• 注册前 30 天内使用任何研究产品