Hormonterapi eller kjemoterapi før kirurgi basert på genekspresjonsanalyse ved behandling av pasienter med brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Den behandlende kirurgen må fastslå at brystkonserveringsterapi (BCT) ville bli gjort mer mulig ved å redusere tumorstørrelsen ved å bruke neoadjuvant systemisk terapi
• Pasienten må ha signert og datert et samtykkeskjema som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen (IRB) som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer
• Pasienten må være kvinne
• Pasienten må være eldre enn eller lik 18 år
• Pasienten må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group Score (ECOG) på 0 eller 1
• Diagnosen invasivt karsinom i brystet må ha blitt stilt ved kjernenålbiopsi
• Den primære brystsvulsten må være >= 2 cm ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk
• Ipsilaterale aksillære lymfeknuter må vurderes ved bildediagnostikk (MR eller ultralyd) innen 6 uker før randomisering; Hvis det er indisert for unormale lymfeknuter, må finnålaspirat (FNA) eller kjernebiopsi utføres.

• Svulsten må ha blitt bestemt til å være HER2-negativ som følger:

  • Fluorescerende in situ hybridisering (FISH)-negativ (definert ved forholdet mellom HER2 og kromosom 17 sentromer (CEP17) må være < 2,2) eller, hvis et forhold ikke ble utført, må HER2-genets kopinummer være < 4 per kjerne; eller
  • Kromogen in situ hybridisering (CISH) utføres, resultatet må indikere et HER2-genkopinummer på < 6 per kjerne; eller
  • Immunhistokjemi (IHC) 0-1+; eller
  • IHC 2+ og FISH-negativ eller CISH-negativ
• Svulsten må ha blitt bestemt til å være ER+ og/eller progesteronpositiv (PgR+) definert som > 10 % tumorfarging ved immunhistokjemi
• Pasienten må ha blitt evaluert av en behandlende lege, gjennomgått og diskutert av det tverrfaglige brystteamet og vurdert å være en kandidat for cellegiftbehandling

Ekskluderingskriterier:

• FNA alene for å diagnostisere primærsvulsten
• Eksisjonsbiopsi eller lumpektomi utført før randomisering
• Kirurgisk aksillær stadieinngrep eller sentinel node (SN) biopsi utført før registrering
• Svulster klinisk iscenesatt som inkludert inflammatorisk brystkreft
• Ipsilateral cN2b- eller cN3-sykdom (pasienter med cN1- eller cN2a-sykdom er kvalifisert)
• Definitive kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom (Merk: brystavbildning [obligatorisk for alle pasienter] og annen avbildning [hvis nødvendig] må ha blitt utført innen 6 uker før randomisering)
• Synkron eller metakron kontralateral invasiv brystkreft; (pasienter med synkront og/eller metakront kontralateralt duktalt karsinom in situ (DCIS) eller lobulært karsinom in situ (LCIS) er kvalifisert)
• HER2 testresultat av IHC 3+, uavhengig av FISH-resultater, hvis utført
• Enhver historie med ipsilateral invasiv brystkreft eller ipsilateral DCIS hvis behandlet med strålebehandling (RT); (pasienter med synkron eller metakron ipsilateral LCIS er kvalifisert)
• Anamnese med ikke-brystmaligniteter, bortsett fra in situ-kreft behandlet kun ved lokal eksisjon og basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden, innen 5 år før randomisering
• Behandling inkludert RT, kjemoterapi og/eller målrettet terapi for den nåværende diagnostiserte brystkreften før registrering
• Hjertesykdom (historie med og/eller aktiv sykdom) som vil utelukke bruk av kjemoterapi
• Graviditet eller amming på tidspunktet for randomisering; (Merk: graviditetstesting må utføres innen 2 uker før randomisering for kvinner i fertil alder)
• Annen ikke-malign systemisk sykdom som vil hindre pasienten fra å motta studiebehandling eller som vil forhindre nødvendig oppfølging
• Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene
• Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering