Terapia ormonale o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico basata sull'analisi dell'espressione genica nel trattamento di pazienti con cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Il chirurgo curante deve determinare che la terapia di conservazione del seno (BCT) sarebbe resa più fattibile riducendo le dimensioni del tumore utilizzando la terapia sistemica neoadiuvante
• Il paziente deve aver firmato e datato un modulo di consenso approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) conforme alle linee guida federali e istituzionali
• Il paziente deve essere di sesso femminile
• Il paziente deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni
• Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Score) pari a 0 o 1
• La diagnosi di carcinoma mammario invasivo deve essere stata effettuata mediante biopsia con ago centrale
• Il tumore mammario primario deve essere >= 2 cm all'esame obiettivo o all'imaging
• I linfonodi ascellari omolaterali devono essere valutati mediante imaging (MRI o ecografia) entro 6 settimane prima della randomizzazione; Se indicato per linfonodi anormali, è necessario eseguire l'aspirato con ago sottile (FNA) o la biopsia del nucleo.

• Il tumore deve essere stato determinato come HER2-negativo come segue:

  • L'ibridazione fluorescente in situ (FISH)-negativa (definita dal rapporto tra HER2 e cromosoma 17 centromero (CEP17) deve essere < 2,2) o, se non è stato eseguito un rapporto, il numero di copie del gene HER2 deve essere < 4 per nucleo; O
  • Viene eseguita l'ibridazione cromogenica in situ (CISH), il risultato deve indicare un numero di copie del gene HER2 < 6 per nucleo; O
  • Immunoistochimica (IHC) 0-1+; O
  • IHC 2+ e FISH-negativo o CISH-negativo
• Il tumore deve essere stato determinato come ER+ e/o positivo al progesterone (PgR+) definito come colorazione del tumore > 10% mediante immunoistochimica
• La paziente deve essere stata valutata da un medico curante, esaminata e discussa dal team senologico multidisciplinare e considerata candidata alla chemioterapia

Criteri di esclusione:

• FNA da solo per diagnosticare il tumore primario
• Biopsia escissionale o lumpectomia eseguita prima della randomizzazione
• Procedura chirurgica di stadiazione ascellare o biopsia del linfonodo sentinella (SN) eseguita prima della registrazione
• Tumori clinicamente stadiati come incluso il cancro al seno infiammatorio
• Malattia omolaterale cN2b o cN3 (i pazienti con malattia cN1 o cN2a sono idonei)
• Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica (Nota: l'imaging del torace [obbligatorio per tutti i pazienti] e altri imaging [se richiesti] devono essere stati eseguiti entro 6 settimane prima della randomizzazione)
• Carcinoma mammario invasivo controlaterale sincrono o metacrono; (sono ammissibili pazienti con carcinoma duttale in situ controlaterale sincrono e/o metacrono (DCIS) o carcinoma lobulare in situ (LCIS))
• Risultato del test HER2 di IHC 3+, indipendentemente dai risultati FISH, se eseguito
• Qualsiasi storia di carcinoma mammario invasivo omolaterale o DCIS omolaterale se trattato con radioterapia (RT); (sono ammissibili i pazienti con LCIS omolaterale sincrono o metacrono)
• Storia di tumori maligni non mammari, ad eccezione dei tumori in situ trattati solo mediante escissione locale e carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle, entro 5 anni prima della randomizzazione
• Trattamento che include RT, chemioterapia e/o terapia mirata per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima della registrazione
• Malattia cardiaca (storia di e/o malattia attiva) che precluderebbe l'uso della chemioterapia
• Gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione; (Nota: il test di gravidanza deve essere eseguito entro 2 settimane prima della randomizzazione per le donne in età fertile)
• - Altre malattie sistemiche non maligne che precluderebbero al paziente di ricevere il trattamento in studio o impedirebbero il follow-up richiesto
• Disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della registrazione