Geeniekspressioanalyysiin perustuva hormoniterapia tai kemoterapia ennen leikkausta rintasyöpäpotilaiden hoidossa
keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Neoadjuvanttikemoterapian ja hormonaalisen hoidon valitseminen rintasyövälle geenin ilmentymisprofiilin perusteella
Tässä satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa tutkittiin, olisiko onkotyyppi DX -geenin ilmentymä "Recurrence Score" (RS) hyödyllinen auttamaan tekemään päätöstä siitä, minkä tyyppinen preoperatiivinen hoito, hormonihoito tai kemoterapia olisi parempi potilaille, joilla on hormoniherkkä syöpi. jotka eivät sovellu rintojen säilyttämiseen.
RS:ää käytetään tällä hetkellä ennustamaan etäisen uusiutumisen riskiä ja kemoterapian lisäämisestä hormonihoitoon liitännäishoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi toteutettavuutta laajamittaisen monikeskustutkimuksen suorittamiseksi, jossa uusiutumispistemäärää (RS) käytettiin hoitotyypin valitsemiseen neoadjuvanttiasetuksissa. Olivatko potilaat, joilla on keskiasteinen RS, halukkaita satunnaistetuiksi hormonaalisen ja kemoterapian välillä.
Saatu hoito ei ollut kokeellista, ja sitä pidettiin normaalina hoitona osallistujien syöpätyypeille. Kokeellista oli tapa, jolla heidät määrättiin tietyntyyppiseen hoitoon. Tämän tutkimuksen suunnittelua käytettiin auttamaan määrittämään, voidaanko RS:ää käyttää ennustamaan, minkä tyyppisestä hoidosta rintasyöpää sairastavat naiset hyötyvät todennäköisimmin.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä RS:n perusteella Oncotype Dx -geeniekspressioprofiloinnin jälkeen.
- RYHMÄ 1 (RS < 11): Potilaat saavat neoadjuvanttia hormonaalista hoitoa, joka sisältää tamoksifeenia (premenopausaalisilla naisilla) tai aromataasi-inhibiittoria (postmenopausaalisilla naisilla) 4-6 kuukauden ajan sairauden etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
RYHMÄ 2 (RS 11-25): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta:
- ARM 1: Potilaat saavat neoadjuvanttia hormonaalista hoitoa kuten ryhmässä I.
- VAARA 2: Potilaat saavat 6-8 kuuria neoadjuvanttia kemoterapiaa, joka sisältää antrasykliini/taksaanipohjaisen hoito-ohjelman 4-6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- RYHMÄ 3 (RS > 25): Potilaat saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa kuten ryhmän 2 haarassa 2.
Kaikille potilaille tehdään leikkaus ja he saavat hormonihoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal , Hôtel-Dieu Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Forsyth Regional Cancer Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Lynchburg Hematology Oncology Clinic, Inc
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitavan kirurgin on päätettävä, että rintojen säilyttämishoito (BCT) tekisi mahdolliseksi pienentämällä kasvaimen kokoa käyttämällä neoadjuvanttia systeemistä hoitoa
- Potilaan on oltava allekirjoittanut ja päivätty institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä suostumuslomake, joka on liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukainen.
- Potilaan tulee olla nainen
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group Score (ECOG) -suorituskyky 0 tai 1
- Invasiivisen rintasyövän diagnoosi on täytynyt tehdä ydinneulabiopsialla
- Primaarisen rintakasvaimen tulee olla yli 2 cm fyysisen tarkastuksen tai kuvantamisen mukaan
- Ipsilateraaliset kainaloimusolmukkeet on arvioitava kuvantamisella (MRI tai ultraääni) 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Jos imusolmukkeiden epänormaalit imusolmukkeet ovat aiheellisia, on suoritettava hieno neulaaspiraatti (FNA) tai ydinbiopsia.
Kasvain on täytynyt määrittää HER2-negatiiviseksi seuraavasti:
- Fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) -negatiivinen (määritetty HER2:n ja kromosomin 17 sentromeerin (CEP17) suhteena on < 2,2) tai, jos suhdetta ei suoritettu, HER2-geenin kopioluvun on oltava < 4 tumaa kohti; tai
- Kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) suoritetaan, tuloksen tulee osoittaa HER2-geenin kopiomääräksi < 6 tumaa kohti; tai
- Immunohistokemia (IHC) 0-1+; tai
- IHC 2+ ja FISH-negatiivinen tai CISH-negatiivinen
- Kasvain on täytynyt määrittää ER+- ja/tai progesteronipositiiviseksi (PgR+), joka määritellään > 10 % kasvaimen värjäytykseksi immunohistokemialla
- Potilaan on täytynyt arvioida hoitava lääkäri, monitieteinen rintatiimi on tarkastanut ja keskustellut potilaan kanssa ja hänen on katsottava olevan ehdokas kemoterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- FNA yksin primaarisen kasvaimen diagnosoimiseksi
- Leikkausbiopsia tai lumpektomia ennen satunnaistamista
- Ennen rekisteröintiä suoritettu kirurginen kainalovaihe tai sentinel solmu (SN) biopsia
- Kasvaimet, jotka on kliinisesti luokiteltu mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
- Ipsilateraalinen cN2b- tai cN3-sairaus (potilaat, joilla on cN1- tai cN2a-sairaus, ovat kelvollisia)
- Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista (Huomautus: rintakehän kuvantaminen [pakollinen kaikille potilaille] ja muu kuvantaminen [tarvittaessa] on täytynyt tehdä 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
- Synkroninen tai metakroninen kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä; (potilaat, joilla on synkroninen ja/tai metakroninen kontralateraalinen ductal carcinoma in situ (DCIS) tai lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), ovat kelvollisia)
- IHC 3+:n HER2-testin tulos FISH-tuloksista riippumatta, jos se suoritetaan
- Mikä tahansa ipsilateraalinen invasiivinen rintasyöpä tai ipsilateral DCIS, jos sitä on hoidettu sädehoidolla (RT); (potilaat, joilla on synkroninen tai metakroninen ipsilateral LCIS, ovat kelvollisia)
- Aiemmat muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta in situ -syöpiä, jotka on hoidettu vain paikallisella leikkauksella sekä ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista
- Tällä hetkellä diagnosoidun rintasyövän hoito, mukaan lukien RT, kemoterapia ja/tai kohdennettu hoito ennen rekisteröintiä
- Sydänsairaus (historia ja/tai aktiivinen sairaus), joka estäisi kemoterapian käytön
- Raskaus tai imetys satunnaistuksen aikana; (Huomautus: raskaustesti on suoritettava 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Muu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka estäisi potilasta saamasta tutkimushoitoa tai estäisi tarvittavan seurannan
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (RS < 11)
Potilaat, joiden uusiutumispistemäärä (RS) on alle 11 (RS <11), luokitellaan ryhmään 1, neoadjuvanttihormonihoitoon joko tamoksifeenilla (premenopausaalisilla naisilla) tai aromataasinestäjällä (postmenopausaalisilla naisilla) 4-6 kuukauden ajan. taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen. Hoito:
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Käy läpi neoadjuvanttihoitoa
Muut nimet:
Tee terapeuttinen perinteinen leikkaus
Käy läpi Oncotype Dx -geenin ilmentymisen profilointi.
Oncotype DX -geeniekspression profilointijärjestelmää käytetään "Recurrence Score":n (RS) laskemiseen.
Käy läpi hormonihoito
Muut nimet:
Käy läpi hormonihoito
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 Varsi 1 (RS 11-25)
Potilaat, joilla on keskitasoinen RS (11-25), jotka on luokiteltu ryhmään 2. Satunnaistettu osaan 1, neoadjuvantti hormonihoito kuten ryhmässä 1. Hoito:
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Käy läpi neoadjuvanttihoitoa
Muut nimet:
Tee terapeuttinen perinteinen leikkaus
Käy läpi Oncotype Dx -geenin ilmentymisen profilointi.
Oncotype DX -geeniekspression profilointijärjestelmää käytetään "Recurrence Score":n (RS) laskemiseen.
Käy läpi hormonihoito
Muut nimet:
Käy läpi hormonihoito
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 Varsi 2 (RS 11-25)
Potilaat, joilla on keskitasoinen RS(11-25), joka on luokiteltu ryhmään 2. Satunnaistettu osaan 2, neoadjuvanttikemoterapia 6-8 antrasykliini/taksaanipohjaista hoitojaksoa 4-6 kuukauden aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoito:
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Käy läpi neoadjuvanttihoitoa
Muut nimet:
Tee terapeuttinen perinteinen leikkaus
Käy läpi Oncotype Dx -geenin ilmentymisen profilointi.
Oncotype DX -geeniekspression profilointijärjestelmää käytetään "Recurrence Score":n (RS) laskemiseen.
Käy kemoterapiassa
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 (RS > 25)
Potilaat, joilla on korkea RS (> 25), jotka on luokiteltu ryhmään 3, neoadjuvanttikemoterapiaan kuten ryhmän 2 haarassa 2. Hoito:
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Käy läpi neoadjuvanttihoitoa
Muut nimet:
Tee terapeuttinen perinteinen leikkaus
Käy läpi Oncotype Dx -geenin ilmentymisen profilointi.
Oncotype DX -geeniekspression profilointijärjestelmää käytetään "Recurrence Score":n (RS) laskemiseen.
Käy kemoterapiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on RS 11-25 ja jotka kieltäytyivät määrätystä hoidosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tämän kokeilun ensisijainen tarkoitus on määrittää toteutettavuus suorittaa suuri monikeskuskoe samankaltaisella suunnittelulla.
Toteutettavuus: alle 1/3 potilaista, joilla on keskitason (11–25) uusiutumispistemäärä (RS), jotka kieltäytyivät määrätystä hoidosta (ryhmä 2) tai satunnaistamisesta hormonaalisen (haara 1) tai kemoterapian (osa 2) välillä.
Luottamusväli on 95 %.
Lasketaan määrätystä hoidosta kieltäytyneiden RS 11-25 -potilaiden osuus (ja 95 %:n luottamusväli).
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, Lobulaarinen
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-13311
- P30CA016059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2010-02342 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .