Hormonterapi eller kemoterapi före operation baserad på genuttrycksanalys vid behandling av patienter med bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Den behandlande kirurgen måste fastställa att bröstkonserveringsterapi (BCT) skulle göras mer genomförbar genom att minska tumörstorleken med hjälp av neoadjuvant systemisk terapi
• Patienten måste ha undertecknat och daterat ett godkänt samtyckesformulär för institutionell granskningsnämnd (IRB) som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer
• Patienten måste vara kvinna
• Patienten måste vara äldre än eller lika med 18 år
• Patienten måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group Score (ECOG) på 0 eller 1
• Diagnosen invasiv cancer i bröstet måste ha ställts genom kärnnålsbiopsi
• Den primära brösttumören måste vara >= 2 cm vid fysisk undersökning eller avbildning
• Ipsilaterala axillära lymfkörtlar måste utvärderas genom avbildning (MRT eller ultraljud) inom 6 veckor före randomisering; Om indicerat för onormala lymfkörtlar, måste finnålsaspiration (FNA) eller kärnbiopsi utföras.

• Tumören måste ha fastställts vara HER2-negativ enligt följande:

  • Fluorescerande in situ hybridisering (FISH)-negativ (definierad av förhållandet mellan HER2 och kromosom 17-centromer (CEP17) måste vara < 2,2) eller, om ett förhållande inte utfördes, måste antalet HER2-genkopior vara < 4 per kärna; eller
  • Kromogen in situ hybridisering (CISH) utförs, resultatet måste indikera ett HER2-genkopiatal på < 6 per kärna; eller
  • Immunhistokemi (IHC) 0-1+; eller
  • IHC 2+ och FISH-negativ eller CISH-negativ
• Tumören måste ha fastställts vara ER+ och/eller progesteronpositiv (PgR+) definierad som > 10 % tumörfärgning genom immunhistokemi
• Patienten måste ha utvärderats av en behandlande läkare, granskats och diskuterats av det multidisciplinära bröstteamet och ansetts vara en kandidat för kemoterapi

Exklusions kriterier:

• FNA enbart för att diagnostisera den primära tumören
• Excisionsbiopsi eller lumpektomi utförd före randomisering
• Kirurgisk axillär stadieingreppsprocedur eller sentinel node (SN) biopsi utförd före registrering
• Tumörer som är kliniskt iscensatta inklusive inflammatorisk bröstcancer
• Ipsilateral cN2b- eller cN3-sjukdom (patienter med cN1- eller cN2a-sjukdom är berättigade)
• Definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom (Obs: bröstavbildning [obligatoriskt för alla patienter] och annan avbildning [om så krävs] måste ha utförts inom 6 veckor före randomisering)
• Synkron eller metakron kontralateral invasiv bröstcancer; (patienter med synkront och/eller metakront kontralateralt duktalt karcinom in situ (DCIS) eller lobulärt karcinom in situ (LCIS) är berättigade)
• HER2-testresultat av IHC 3+, oavsett FISH-resultat, om utfört
• Eventuell historia av ipsilateral invasiv bröstcancer eller ipsilateral DCIS om den behandlas med strålbehandling (RT); (patienter med synkron eller metakron ipsilateral LCIS är berättigade)
• Historik av icke-bröstmaligniteter, förutom in situ-cancer som endast behandlats genom lokal excision och basalcells- och skivepitelcancer i huden, inom 5 år före randomisering
• Behandling inklusive RT, kemoterapi och/eller riktad terapi för den för närvarande diagnostiserade bröstcancern före registrering
• Hjärtsjukdom (historia av och/eller aktiv sjukdom) som skulle utesluta användningen av kemoterapi
• Graviditet eller amning vid tidpunkten för randomisering; (Obs: graviditetstest måste utföras inom 2 veckor före randomisering för fertila kvinnor)
• Annan icke-malign systemisk sjukdom som skulle hindra patienten från att få studiebehandling eller skulle förhindra nödvändig uppföljning
• Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven
• Användning av någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före registrering