Terapia hormonalna lub chemioterapia przed operacją na podstawie analizy ekspresji genów w leczeniu pacjentów z rakiem piersi
1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Wybór chemioterapii neoadiuwantowej w porównaniu z terapią hormonalną raka piersi na podstawie profilu ekspresji genów
W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym zbadano, czy ekspresja genu Oncotype DX „Recurrence Score” (RS) byłaby przydatna w podejmowaniu decyzji o tym, który rodzaj leczenia przedoperacyjnego, terapia hormonalna czy chemioterapia byłaby lepsza dla pacjentów z rakiem reagującym na hormony które nie nadawały się do operacji oszczędzającej pierś.
RS jest obecnie używany do przewidywania ryzyka odległego nawrotu i korzyści z dodania chemioterapii do terapii hormonalnej w leczeniu adjuwantowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Oceniono wykonalność przeprowadzenia wieloośrodkowego badania na dużą skalę, w którym ocena nawrotów (RS) była wykorzystywana do wyboru rodzaju leczenia w warunkach neoadjuwantowych. Czy pacjenci z pośrednim RS byli chętni do randomizacji między hormonalną a chemioterapią.
Otrzymane leczenie nie było eksperymentalne i uważane za standardowe leczenie typu raka, na który cierpieli uczestnicy. To, co było eksperymentalne, obejmowało sposób przypisania ich do rodzaju leczenia. Projekt tego badania został wykorzystany do ustalenia, czy RS można wykorzystać do przewidywania, z jakiego rodzaju leczenia kobiety z rakiem piersi najprawdopodobniej skorzystają.
ZARYS: Pacjenci są przypisywani do 1 z 3 grup na podstawie RS po profilowaniu ekspresji genu Oncotype Dx.
- GRUPA 1 (RS < 11): Chore otrzymują neoadjuwantową terapię hormonalną zawierającą tamoksyfen (kobiety przed menopauzą) lub inhibitor aromatazy (kobiety po menopauzie) przez 4-6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
GRUPA 2 (RS 11-25): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia:
- RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują neoadiuwantową terapię hormonalną jak w grupie I.
- ARM 2: Pacjenci otrzymują 6-8 kursów chemioterapii neoadjuwantowej obejmującej schemat oparty na antracyklinie/taksanie przez 4-6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- GRUPA 3 (RS > 25): Pacjenci otrzymują chemioterapię neoadiuwantową jak w grupie 2 ramię 2.
Wszyscy pacjenci przechodzą operację i otrzymują terapię hormonalną przez co najmniej 5 lat.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal , Hôtel-Dieu Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Forsyth Regional Cancer Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Lynchburg Hematology Oncology Clinic, Inc
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurg prowadzący musi ustalić, czy terapia oszczędzająca pierś (BCT) byłaby bardziej wykonalna poprzez zmniejszenie rozmiaru guza za pomocą neoadiuwantowej terapii ogólnoustrojowej
- Pacjent musi mieć podpisany i opatrzony datą zatwierdzony formularz zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB), który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi
- Pacjent musi być kobietą
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Stan sprawności pacjenta w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Score) musi wynosić 0 lub 1
- Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi musi być postawione na podstawie biopsji gruboigłowej
- Pierwotny guz piersi musi mieć >= 2 cm w badaniu fizykalnym lub obrazowym
- Węzły chłonne pachowe po tej samej stronie należy ocenić za pomocą obrazowania (MRI lub USG) w ciągu 6 tygodni przed randomizacją; Jeśli wskazane są nieprawidłowe węzły chłonne, należy wykonać biopsję aspiracyjną cienkoigłową (FNA) lub gruboigłową.
Guz musi być określony jako HER2-ujemny w następujący sposób:
- Negatywny wynik testu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) (zdefiniowany jako stosunek HER2 do centromeru chromosomu 17 (CEP17) musi być < 2,2) lub, jeśli stosunek nie został wykonany, liczba kopii genu HER2 musi wynosić < 4 na jądro; Lub
- Przeprowadza się chromogenną hybrydyzację in situ (CISH), wynik musi wskazywać na liczbę kopii genu HER2 < 6 na jądro; Lub
- immunohistochemia (IHC) 0-1+; Lub
- IHC 2+ i FISH-ujemny lub CISH-ujemny
- Guz musi być określony jako ER+ i/lub progesteron dodatni (PgR+), zdefiniowany jako > 10% wybarwienie guza metodą immunohistochemiczną
- Pacjentka musi zostać oceniona przez lekarza prowadzącego, oceniona i przedyskutowana przez wielodyscyplinarny zespół piersi oraz uznana za kandydata do chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Sama FNA w celu zdiagnozowania guza pierwotnego
- Biopsja wycinająca lub lumpektomia wykonana przed randomizacją
- Chirurgiczna procedura oceny stopnia zaawansowania pachowego lub biopsja węzła wartowniczego (SN) wykonana przed rejestracją
- Nowotwory w stadium klinicznym, w tym zapalny rak piersi
- Ipsilateralna choroba cN2b lub cN3 (pacjenci z chorobą cN1 lub cN2a kwalifikują się)
- Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej (Uwaga: obrazowanie klatki piersiowej [obowiązkowe dla wszystkich pacjentów] i inne obrazowanie [jeśli jest wymagane] musi być wykonane w ciągu 6 tygodni przed randomizacją)
- Synchroniczny lub metachroniczny kontralateralny inwazyjny rak piersi; (pacjenci z synchronicznym i/lub metachronicznym rakiem przewodowym in situ drugiej strony (DCIS) lub rakiem zrazikowym in situ (LCIS) kwalifikują się)
- Wynik testu HER2 IHC 3+, niezależnie od wyniku FISH, jeśli został wykonany
- Jakakolwiek historia inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie lub DCIS po tej samej stronie, jeśli była leczona radioterapią (RT); (pacjenci z synchronicznym lub metachronicznym ipsilateralnym LCIS są uprawnieni)
- Historia nowotworów złośliwych innych niż piersi, z wyjątkiem raków in situ leczonych wyłącznie przez wycięcie miejscowe oraz raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry, w ciągu 5 lat przed randomizacją
- Leczenie obejmujące RT, chemioterapię i/lub terapię celowaną w aktualnie rozpoznanym raku piersi przed rejestracją
- Choroba serca (historia i/lub czynna choroba), która wykluczałaby zastosowanie chemioterapii
- Ciąża lub laktacja w czasie randomizacji; (Uwaga: test ciążowy należy wykonać w ciągu 2 tygodni przed randomizacją u kobiet w wieku rozrodczym)
- Inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwiłaby pacjentowi otrzymanie badanego leku lub uniemożliwiłaby wymaganą obserwację
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania
- Wykorzystanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 (RS < 11)
Pacjenci ze wskaźnikiem nawrotów (RS) mniejszym niż 11 (RS <11) są przydzielani do grupy 1, neoadiuwantowej terapii hormonalnej tamoksyfenem (kobiety przed menopauzą) lub inhibitorem aromatazy (kobiety po menopauzie) przez 4-6 miesięcy w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Leczenie:
|
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Poddaj się terapii neoadiuwantowej
Inne nazwy:
Poddaj się terapeutycznej konwencjonalnej operacji
Poddaj się profilowaniu ekspresji genów Oncotype Dx.
System profilowania ekspresji genów Oncotype DX zostanie wykorzystany do obliczenia „Recurrence Score” (RS).
Poddaj się terapii hormonalnej
Inne nazwy:
Poddaj się terapii hormonalnej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 Ramię 1 (RS 11-25)
Pacjenci z pośrednim RS (11-25) przydzieleni do Grupy 2. Przydzieleni losowo do Grupy 1, neoadiuwantowa terapia hormonalna jak w Grupie 1. Leczenie:
|
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Poddaj się terapii neoadiuwantowej
Inne nazwy:
Poddaj się terapeutycznej konwencjonalnej operacji
Poddaj się profilowaniu ekspresji genów Oncotype Dx.
System profilowania ekspresji genów Oncotype DX zostanie wykorzystany do obliczenia „Recurrence Score” (RS).
Poddaj się terapii hormonalnej
Inne nazwy:
Poddaj się terapii hormonalnej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 Ramię 2 (RS 11-25)
Pacjenci z pośrednim RS(11-25) przydzieleni do grupy 2. Przydzieleni losowo do ramienia 2, chemioterapia neoadjuwantowa 6-8 kursów schematu opartego na antracyklinie/taksanie przez 4-6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie:
|
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Poddaj się terapii neoadiuwantowej
Inne nazwy:
Poddaj się terapeutycznej konwencjonalnej operacji
Poddaj się profilowaniu ekspresji genów Oncotype Dx.
System profilowania ekspresji genów Oncotype DX zostanie wykorzystany do obliczenia „Recurrence Score” (RS).
Poddaj się chemioterapii
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 (RS > 25)
Pacjenci z wysokim RS (> 25) przypisani do Grupy 3, chemioterapia neoadjuwantowa, jak w Grupie 2 Ramię 2. Leczenie:
|
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Poddaj się terapii neoadiuwantowej
Inne nazwy:
Poddaj się terapeutycznej konwencjonalnej operacji
Poddaj się profilowaniu ekspresji genów Oncotype Dx.
System profilowania ekspresji genów Oncotype DX zostanie wykorzystany do obliczenia „Recurrence Score” (RS).
Poddaj się chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z RS 11-25, którzy odmówili przypisanego leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności przeprowadzenia dużego wieloośrodkowego badania o podobnym projekcie.
Wykonalność, w odniesieniu do mniej niż 1/3 pacjentów z pośrednią (11-25) punktacją nawrotów (RS), którzy odmówili przypisanego leczenia (grupa 2) lub odmówili randomizacji między leczeniem hormonalnym (ramię 1) a chemioterapią (ramię 2).
Przedział ufności wyniesie 95%.
Zostanie obliczony odsetek (i 95% przedział ufności) pacjentów z RS 11-25, którzy odmówią przypisanego leczenia.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak przewodowy
- Rak in situ
- Nowotwory piersi
- Rak
- Rak Piersi In Situ
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
- Rak, zrazikowy
- Rak, przewodowy, piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Tamoksyfen
- Inhibitory aromatazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-13311
- P30CA016059 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2010-02342 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .