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抗生物質耐性グラム陰性菌のコロニー形成の有病率に対する ICU での抗生物質ローテーションの影響 (SATURN)

2015年11月30日 更新者:MJM Bonten、UMC Utrecht

SATURN コンソーシアム、「ヒト宿主耐性菌の有病率に対する特定の抗生物質療法の影響」。ワークパッケージ 2: SATURN ICU トライアル。

SATURN ICU 試験では、抗生物質耐性グラム陰性菌のコロニー形成の有病率に対する抗生物質ローテーションの影響を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

抗生物質のローテーションは以前に研究されており、さまざまな結果が得られています。 抗生物質ローテーションの背後にある理論は、抗生物質クラスを断続的に変更すると、抗生物質耐性の出現を促進する生態学的選択圧が低下するというものです。

この研究では、ICU でのグラム陰性菌の定着に対する 2 種類の抗生物質ローテーションの効果を比較し、両方の介入を標準治療と比較しています。

経験的治療に適用される 2 つの介入は、1) 「速い」ローテーション、つまり 1 人おきの患者に別のクラス、2) 「遅い」ローテーション、つまり 1.5 か月ごとに経験的グラム陰性抗生物質療法の別の優先クラスです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 8 つのベッドがあり、平均ベッド占有率は 80% です。そのすべてに機械換気の能力があります。
  • ICU は、感染症の経験的治療のために選択された抗生物質を順守することができます。
  • 運用可能なデジタル患者情報システムがあり、そこからデータを抽出して、事前定義された形式で配信できます。 具体的には、微生物学的培養結果 (スワブと菌血症から)、抗生物質の処方、患者の人口統計、病気の重症度スコアに関するデジタル データ収集の自動化されたプロセスです。
  • ESBL によるコロニー形成またはいずれかの抗生物質グループに対する耐性は風土病であり、ICU に感染した菌血症の割合が代用として使用されます。 したがって、研究者は、2008 年から 2009 年の期間における AMRB 感染の割合が次のようになることを望んでいます。
  • 患者の監視、コンプライアンスの監視、および介入に関する医療従事者への指示のために、0.2fte で利用できる少なくとも 1 人の専任の感染管理医療従事者の能力を持っています。 以下では、この人物を「研究看護師」または「RN」と呼びます。
  • -70ºCでスクリーニング培養物を保存できます
  • UMCU宅配便による輸送を容易にすることができます。
  • 患者のインフォームドコンセントを放棄した、施設のIRBからの研究に対する書面による承認があります。
  • 署名ページは、ICUの医師とディレクター、およびICU看護ディレクターの両方による候補者-ICUの毎日の管理者によって署名され、UMCUに提示され、候補者-ICUを研究に登録する意欲を示します。

除外基準:

SATURN の試行期間中に、AMRB のエコロジーに影響を与える主要な診断プログラムまたは介入プログラムを導入する予定の ICU*

  • ユニットを燃やす;提供されるケアと入院患者の特定の性質による。
  • 心臓胸部手術ユニット; 3日以上入院する患者数が少ないと予想されるため。
  • 小児および新生児 ICU。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミキシングアーム
抗生物質のローテーション、それぞれの連続した抗生物質治療を異なるクラスで開始 (3 つのクラスの 1 つ: セファロスポリン、ピペラシリン-タゾバクタム、カルバペネム)
ICU後天性感染症の経験的治療に使用される特定の優先抗生物質クラスとしての抗生物質クラスのローテーション。
他の名前:
  • 現地のガイドラインに記載されている抗生物質はどれでも使用できます。
アクティブコンパレータ:サイクリング
抗生物質ローテーション、1.5 か月ごとに異なるクラス (3 つのクラスの 1 つ: セファロスポリン、ピペラシリン-タゾバクタム、カルバペネム) からの異なる好ましい抗生物質治療が経験的治療に使用されます。
ICU後天性感染症の経験的治療に使用される特定の優先抗生物質クラスとしての抗生物質クラスのローテーション。
他の名前:
  • 現地のガイドラインに記載されている抗生物質はどれでも使用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗菌剤耐性グラム陰性病原体が定着した ICU 患者の平均有病率
時間枠:すべての ICU 患者の毎月の有病率スクリーニング
すべての ICU 患者の毎月の有病率スクリーニング

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AMRB 獲得率。患者 100 人あたりの ICU 入院中の非定着状態から定着状態への状態変換として測定。
時間枠:2011-2013
2011-2013
ICU 獲得菌血症率と AMRB (1000 患者日あたりの ICU 獲得菌血症率として表される)
時間枠:2011-2013
2011-2013
ICU 滞在の総入院期間と、入院した ICU 人口全体の院内死亡率。
時間枠:2011-2013
2011-2013
特定の病原体が影響を受けやすい抗生物質とともに、適切な抗生物質が 24 時間以内に投与された菌血症の割合として表される、ICU 獲得菌血症の経験的治療の有効性。
時間枠:2011-2013
2011-2013

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc Bonten, MD PhD Professor、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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