Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rotacji antybiotyków na OIT na częstość występowania kolonizacji Gram-ujemnymi bakteriami Gram-ujemnymi opornymi na antybiotyki (SATURN)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: MJM Bonten, UMC Utrecht

Konsorcjum SATURN, „Wpływ określonych terapii antybiotykowych na występowanie bakterii opornych na żywiciela ludzkiego”. Pakiet roboczy 2: Próba na OIT SATURN.

W badaniu SATURN ICU bada się wpływ rotacji antybiotyków na występowanie opornej na antybiotyki kolonizacji Gram-ujemnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rotacja antybiotyków była wcześniej badana z różnymi wynikami. Teoria stojąca za rotacją antybiotyków polega na tym, że sporadycznie zmieniające się klasy antybiotyków zmniejszą ekologiczną presję selekcyjną, która napędza pojawienie się oporności na antybiotyki.

W badaniu tym porównano wpływ 2 rodzajów rotacji antybiotyków na kolonizację bakterii Gram-ujemnych na OIT, a także porównano obie interwencje ze standardową opieką.

Te dwie interwencje odnoszą się do leczenia empirycznego i są to: 1) „szybka” rotacja, tj. co drugi pacjent inna klasa i 2) „wolna” rotacja, tj. co 1,5 miesiąca inna preferowana klasa empirycznej antybiotykoterapii Gram-ujemnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istnieje co najmniej 8 łóżek, przy średnim obłożeniu łóżek wynoszącym 80%; z których wszystkie mają możliwość wentylacji mechanicznej.
  • OIT może stosować wybrane antybiotyki do empirycznego leczenia zakażeń.
  • Istnieje działający cyfrowy system informacji o pacjencie, z którego dane mogą być pobierane i dostarczane w określonym formacie. W szczególności zautomatyzowany proces cyfrowego gromadzenia danych dotyczących wyników posiewów mikrobiologicznych (z wymazów i bakteriemii), przepisanych antybiotyków i danych demograficznych pacjentów oraz ocen ciężkości choroby.
  • Kolonizacja ESBL lub oporność na którąkolwiek z grup antybiotyków ma charakter endemiczny, a odsetek bakteriemii nabytych na OIOM-ie jest używany jako wskaźnik zastępczy. W związku z tym badacze preferują proporcje zakażeń AMRB w latach 2008-2009: Oporność na ESBL wśród GNB 1 do 10% Piperacillin/Tazobactam wśród GNB 1 do 10% Oporność na karbapenemy wśród Klebsiella Pneumoniae poniżej 5%
  • Posiadać zdolność co najmniej jednego dedykowanego HCW ds. Kontroli Zakażeń dostępnego na 0,2 etatu, do monitorowania pacjentów, monitorowania przestrzegania zaleceń i instruowania HCW w zakresie interwencji. W dalszej części osoba ta będzie nazywana „Pielęgniarką-badaczem” lub „RN”.
  • Możliwość przechowywania kultur przesiewowych w temperaturze -70ºC
  • Możliwy transport za pośrednictwem kuriera UMCU.
  • Istnieje pisemna zgoda na badanie z IRB instytucji z odstąpieniem od świadomej zgody pacjenta.
  • Strona z podpisami jest podpisywana przez codzienne kierownictwo kandydata-OIOM zarówno przez lekarza i dyrektora OIOM, jak i pielęgniarkę-dyrektora OIOM i przedstawiana UMCU, wskazująca na chęć zapisania kandydata-OIOM do badania.

Kryteria wyłączenia:

Oddziały intensywnej terapii planujące wprowadzić w okresie próbnym SATURN jakikolwiek większy program diagnostyczny lub interwencyjny, który będzie miał wpływ na ekologię AMRB*

  • Spal jednostki; ze względu na specyfikę udzielanej opieki i przyjmowanych pacjentów.
  • Oddziały kardiochirurgii; ze względu na spodziewaną małą liczbę pacjentów przyjmowanych przez trzy dni lub dłużej.
  • Oddziały intensywnej terapii dla dzieci i noworodków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię mieszające
Rotacja antybiotyków, każda kolejna rozpoczęta antybiotykoterapia inna klasa (jedna z 3 klas: cefalosporyny, piperacylina-tazobaktam, karbapenemy)
Inny: Rotacja antybiotyków
Rotacja klas antybiotyków jako specyficzna preferowana klasa antybiotyków do stosowania w leczeniu empirycznym zakażeń nabytych na OIT.
Inne nazwy:
  • Można zastosować dowolny antybiotyk z lokalnych wytycznych.
Aktywny komparator: Kolarstwo
Rotacja antybiotyków, co 1,5 miesiąca stosuje się inny preferowany antybiotyk z innej grupy (jednej z 3 klas: cefalosporyny, piperacylina-tazobaktam, karbapenemy) w leczeniu empirycznym.
Inny: Rotacja antybiotyków
Rotacja klas antybiotyków jako specyficzna preferowana klasa antybiotyków do stosowania w leczeniu empirycznym zakażeń nabytych na OIT.
Inne nazwy:
  • Można zastosować dowolny antybiotyk z lokalnych wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia częstość występowania pacjentów na OIOM skolonizowanych patogenami Gram-ujemnymi opornymi na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Comiesięczne badanie przesiewowe pod kątem występowania punktów u wszystkich pacjentów OIOM
Comiesięczne badanie przesiewowe pod kątem występowania punktów u wszystkich pacjentów OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania AMRB, mierzona jako konwersja stanu z nieskolonizowanego do skolonizowanego podczas przyjęcia na OIOM na 100 pacjentów.
Ramy czasowe: 2011-2013
2011-2013
Wskaźnik bakteriemii nabytej na OIT z AMRB (wyrażony jako odsetek bakteriemii nabytej na OIT na 1000 pacjentodni)
Ramy czasowe: 2011-2013
2011-2013
Ogólna długość pobytu w szpitalu na OIT i procent śmiertelności wewnątrzszpitalnej w całej populacji przyjętej na OIOM.
Ramy czasowe: 2011-2013
2011-2013
Skuteczność empirycznego leczenia bakteriemii nabytej na OIT, wyrażona jako odsetek bakteriemii, w przypadku której odpowiednie antybiotyki są podawane w ciągu 24 godzin z antybiotykami, na które dany patogen jest wrażliwy.
Ramy czasowe: 2011-2013
2011-2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCU_SATURNWP2
  • 2011-000405-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rotacja antybiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj