- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01293071
Effect van antibioticarotatie op de ICU op de prevalentie van antibioticaresistente gramnegatieve kolonisatie (SATURN)
Het SATURN-consortium, "Impact van specifieke antibioticatherapieën op de prevalentie van menselijke gastheer-resistente bacteriën". Werkpakket 2: De SATURN ICU-trial.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Antibioticarotatie is eerder bestudeerd met wisselende resultaten. De theorie achter antibioticarotatie is dat het met tussenpozen wisselende antibioticaklassen de ecologische selectiedruk die de opkomst van antibioticaresistentie veroorzaakt, zal verminderen.
Deze studie vergelijkt het effect van 2 soorten antibioticarotatie op Gram-negatieve kolonisatie op de IC en vergelijkt ook beide interventies met standaardzorg.
De twee interventies zijn van toepassing op de empirische behandeling en zijn: 1) "snelle" rotatie, d.w.z. elke andere patiënt een andere klasse en 2) "langzame" rotatie, d.w.z. om de 1,5 maand een andere voorkeursklasse voor empirische Gram-negatieve antibioticatherapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zijn minimaal 8 bedden, met een gemiddelde bedbezetting van 80%; die allemaal capaciteit hebben voor mechanische ventilatie.
- De IC kan zich houden aan de geselecteerde antibiotica voor empirische behandeling van infecties.
- Er is een operationeel digitaal patiënteninformatiesysteem, waaruit gegevens kunnen worden gehaald en afgeleverd in een vooraf gedefinieerd formaat. Specifiek een geautomatiseerd proces voor digitale gegevensverzameling met betrekking tot microbiologische kweekresultaten (van uitstrijkjes en bacteriëmieën), het voorschrijven van antibiotica en demografische gegevens van patiënten en scores voor de ernst van de ziekte.
- Kolonisatie met ESBL of resistentie voor een van de antibioticagroepen is endemisch, waarbij een deel van de op de IC opgelopen bacteriëmieën als proxy wordt gebruikt. Daarom geven de onderzoekers de voorkeur aan percentages AMRB-infectie in de periode 2008-2009 als: ESBL-resistentie bij GNB 1 tot 10% Piperacilline/Tazobactam bij GNB 1 tot 10% Carbapenemresistentie bij Klebsiella Pneumoniae minder dan 5%
- Beschikken over de mogelijkheid van ten minste één speciale HCW Infection Control voor 0,2 fte, voor patiëntbewaking, nalevingsbewaking en instructie van HCW's met betrekking tot interventies. In het vervolg zal deze persoon "Research-Nurse" of "RN" genoemd worden.
- Kan screeningculturen bewaren bij -70ºC
- Kan vervoer vergemakkelijken via een UMCU-koerier.
- Er is schriftelijke goedkeuring voor de studie van de IRB van de instelling met een verklaring van afstand voor geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Een handtekeningpagina wordt door de dagelijkse leiding van de kandidaat-IC door zowel IC-arts en -directeur als de IC-verpleegkundig directeur ondertekend en aangeboden aan het UMCU, waarmee de bereidheid wordt aangegeven om de kandidaat-IC in te schrijven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
ICU's die van plan zijn om tijdens de SATURN-proefperiode een groot diagnostisch of interventieprogramma te introduceren dat de AMRB-ecologie zal beïnvloeden*
- Verbrand eenheden; vanwege de specifieke aard van de geleverde zorg en de opgenomen patiënten.
- Cardiothoracale chirurgie-eenheden; vanwege het verwachte kleine aantal patiënten dat drie dagen of langer wordt opgenomen.
- Pediatrische en neonatale IC's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Meng arm
Antibioticawisseling, elke opeenvolgende gestarte antibioticabehandeling een andere klasse (een van de 3 klassen: cefalosporines, piperacilline-tazobactam, carbapenems)
|
Rotatie van antibioticaklassen als specifieke voorkeursantibioticumklasse voor empirische behandeling van ICU-infecties.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wielersport
Antibioticarotatie, elke 1,5 maand wordt een andere voorkeursbehandeling met antibiotica uit een andere klasse (een van de 3 klassen: cefalosporines, piperacilline-tazobactam, carbapenems) gebruikt voor empirische behandeling.
|
Rotatie van antibioticaklassen als specifieke voorkeursantibioticumklasse voor empirische behandeling van ICU-infecties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde prevalentie van IC-patiënten gekoloniseerd met antimicrobieel resistente Gram-negatieve pathogenen
Tijdsspanne: Maandelijkse puntprevalentiescreening van alle IC-patiënten
|
Maandelijkse puntprevalentiescreening van alle IC-patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AMRB-verwervingsincidentie, gemeten als statusconversie van niet-gekoloniseerd naar gekoloniseerd tijdens opname op de IC per 100 patiënten.
Tijdsspanne: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
Percentage ICU-bacteriëmie met AMRB (uitgedrukt als het percentage ICU-bacteriëmie per 1000 patiëntdagen)
Tijdsspanne: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
Totale duur van IC-verblijf ziekenhuisopname en percentage van ziekenhuissterfte van de totale opgenomen IC-populatie.
Tijdsspanne: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
Effectiviteit van empirische behandeling van op de IC opgelopen bacteriëmie, uitgedrukt als percentage van de bacteriëmie waarvoor binnen 24 uur passende antibiotica worden toegediend met antibiotica waarvoor de specifieke ziekteverwekker gevoelig is.
Tijdsspanne: 2011-2013
|
2011-2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spöhr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Jereb M, Seme K, Šifrer F, Tomič V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Bonten MJM. The effects of antibiotic cycling and mixing on acquisition of antibiotic resistant bacteria in the ICU: A post-hoc individual patient analysis of a prospective cluster-randomized crossover study. PLoS One. 2022 May 3;17(5):e0265720. doi: 10.1371/journal.pone.0265720. eCollection 2022.
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spohr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Nguyen Van JC, Misset B, Jereb M, Seme K, Sifrer F, Tomic V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Eijkemans MJC, Bonten M; SATURN consortium. The effects of antibiotic cycling and mixing on antibiotic resistance in intensive care units: a cluster-randomised crossover trial. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):401-409. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30056-2. Epub 2018 Jan 26.
- van Duijn PJ, Bonten MJ. Antibiotic rotation strategies to reduce antimicrobial resistance in Gram-negative bacteria in European intensive care units: study protocol for a cluster-randomized crossover controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:277. doi: 10.1186/1745-6215-15-277.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCU_SATURNWP2
- 2011-000405-42 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .