Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antibioticarotatie op de ICU op de prevalentie van antibioticaresistente gramnegatieve kolonisatie (SATURN)

30 november 2015 bijgewerkt door: MJM Bonten, UMC Utrecht

Het SATURN-consortium, "Impact van specifieke antibioticatherapieën op de prevalentie van menselijke gastheer-resistente bacteriën". Werkpakket 2: De SATURN ICU-trial.

De SATURN ICU-trial bestudeert het effect van antibioticarotatie op de prevalentie van antibioticaresistente Gram-negatieve kolonisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antibioticarotatie is eerder bestudeerd met wisselende resultaten. De theorie achter antibioticarotatie is dat het met tussenpozen wisselende antibioticaklassen de ecologische selectiedruk die de opkomst van antibioticaresistentie veroorzaakt, zal verminderen.

Deze studie vergelijkt het effect van 2 soorten antibioticarotatie op Gram-negatieve kolonisatie op de IC en vergelijkt ook beide interventies met standaardzorg.

De twee interventies zijn van toepassing op de empirische behandeling en zijn: 1) "snelle" rotatie, d.w.z. elke andere patiënt een andere klasse en 2) "langzame" rotatie, d.w.z. om de 1,5 maand een andere voorkeursklasse voor empirische Gram-negatieve antibioticatherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er zijn minimaal 8 bedden, met een gemiddelde bedbezetting van 80%; die allemaal capaciteit hebben voor mechanische ventilatie.
  • De IC kan zich houden aan de geselecteerde antibiotica voor empirische behandeling van infecties.
  • Er is een operationeel digitaal patiënteninformatiesysteem, waaruit gegevens kunnen worden gehaald en afgeleverd in een vooraf gedefinieerd formaat. Specifiek een geautomatiseerd proces voor digitale gegevensverzameling met betrekking tot microbiologische kweekresultaten (van uitstrijkjes en bacteriëmieën), het voorschrijven van antibiotica en demografische gegevens van patiënten en scores voor de ernst van de ziekte.
  • Kolonisatie met ESBL of resistentie voor een van de antibioticagroepen is endemisch, waarbij een deel van de op de IC opgelopen bacteriëmieën als proxy wordt gebruikt. Daarom geven de onderzoekers de voorkeur aan percentages AMRB-infectie in de periode 2008-2009 als: ESBL-resistentie bij GNB 1 tot 10% Piperacilline/Tazobactam bij GNB 1 tot 10% Carbapenemresistentie bij Klebsiella Pneumoniae minder dan 5%
  • Beschikken over de mogelijkheid van ten minste één speciale HCW Infection Control voor 0,2 fte, voor patiëntbewaking, nalevingsbewaking en instructie van HCW's met betrekking tot interventies. In het vervolg zal deze persoon "Research-Nurse" of "RN" genoemd worden.
  • Kan screeningculturen bewaren bij -70ºC
  • Kan vervoer vergemakkelijken via een UMCU-koerier.
  • Er is schriftelijke goedkeuring voor de studie van de IRB van de instelling met een verklaring van afstand voor geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Een handtekeningpagina wordt door de dagelijkse leiding van de kandidaat-IC door zowel IC-arts en -directeur als de IC-verpleegkundig directeur ondertekend en aangeboden aan het UMCU, waarmee de bereidheid wordt aangegeven om de kandidaat-IC in te schrijven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

ICU's die van plan zijn om tijdens de SATURN-proefperiode een groot diagnostisch of interventieprogramma te introduceren dat de AMRB-ecologie zal beïnvloeden*

  • Verbrand eenheden; vanwege de specifieke aard van de geleverde zorg en de opgenomen patiënten.
  • Cardiothoracale chirurgie-eenheden; vanwege het verwachte kleine aantal patiënten dat drie dagen of langer wordt opgenomen.
  • Pediatrische en neonatale IC's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meng arm
Antibioticawisseling, elke opeenvolgende gestarte antibioticabehandeling een andere klasse (een van de 3 klassen: cefalosporines, piperacilline-tazobactam, carbapenems)
Rotatie van antibioticaklassen als specifieke voorkeursantibioticumklasse voor empirische behandeling van ICU-infecties.
Andere namen:
  • Elk antibioticum uit de lokale richtlijnen kan worden gebruikt.
Actieve vergelijker: Wielersport
Antibioticarotatie, elke 1,5 maand wordt een andere voorkeursbehandeling met antibiotica uit een andere klasse (een van de 3 klassen: cefalosporines, piperacilline-tazobactam, carbapenems) gebruikt voor empirische behandeling.
Rotatie van antibioticaklassen als specifieke voorkeursantibioticumklasse voor empirische behandeling van ICU-infecties.
Andere namen:
  • Elk antibioticum uit de lokale richtlijnen kan worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde prevalentie van IC-patiënten gekoloniseerd met antimicrobieel resistente Gram-negatieve pathogenen
Tijdsspanne: Maandelijkse puntprevalentiescreening van alle IC-patiënten
Maandelijkse puntprevalentiescreening van alle IC-patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AMRB-verwervingsincidentie, gemeten als statusconversie van niet-gekoloniseerd naar gekoloniseerd tijdens opname op de IC per 100 patiënten.
Tijdsspanne: 2011-2013
2011-2013
Percentage ICU-bacteriëmie met AMRB (uitgedrukt als het percentage ICU-bacteriëmie per 1000 patiëntdagen)
Tijdsspanne: 2011-2013
2011-2013
Totale duur van IC-verblijf ziekenhuisopname en percentage van ziekenhuissterfte van de totale opgenomen IC-populatie.
Tijdsspanne: 2011-2013
2011-2013
Effectiviteit van empirische behandeling van op de IC opgelopen bacteriëmie, uitgedrukt als percentage van de bacteriëmie waarvoor binnen 24 uur passende antibiotica worden toegediend met antibiotica waarvoor de specifieke ziekteverwekker gevoelig is.
Tijdsspanne: 2011-2013
2011-2013

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren